Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwościami radiowymi gałęzi przyśrodkowej i multifidi lędźwiowy

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clark Smith, Columbia University

Wpływ ablacji gałęzi przyśrodkowej na funkcjonalną stabilność kręgosłupa i architekturę mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego i obrazowania ultrasonograficznego

Celem tego badania jest ocena wpływu ablacji przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (RFA) na wielkość mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego i kliniczną stabilność kręgosłupa. W szczególności badanie to ma na celu podkreślenie porównania architektury mięśni wielodzielnych za pomocą obrazowania ultrasonograficznego (USI) i MRI przed i po gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej RFA. Badanie to obejmie również powszechnie stosowaną ocenę funkcjonalną kręgosłupa lędźwiowego w celu oceny wpływu RFA na stabilność kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) kręgosłupa lędźwiowego (dolnej części pleców) to procedura stosowana w leczeniu bólu dolnej części pleców wtórnego do zapalenia stawów. Procedura abluje (spala) mały nerw, który przechodzi do stawu artretycznego w plecach. Nerw ten unerwia również mięsień zwany multifidus, uważany za ważny dla stabilności odcinka lędźwiowego. Badacze prowadzą badanie, aby ocenić, czy RFA ma jakikolwiek wpływ na rozmiar multifidi, stabilność kręgosłupa i ogólną funkcję. Narzędzia, których badacze będą używać do oceny mięśni wielodzielnych, to USG układu mięśniowo-szkieletowego, rezonans magnetyczny, ocena fizjoterapeutyczna i kwestionariusze funkcjonalne. Celem badania jest ustalenie, czy RFA wpływa na multifidi w klinicznie istotny sposób, powodując atrofię, niestabilność kręgosłupa i/lub spadek funkcjonalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z bólem pleców spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów lub zwyrodnieniem stawu międzywyrostkowego.

Opis

Kryteria włączenia to:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obecność spondylozy lędźwiowej lub artropatii międzywyrostkowej (określone przez radiologa) *Jednostronny ból pleców bez objawów korzeniowych
  • Pozytywne wyniki fizyczne dotyczące bólu związanego z wyrostkiem (ból z wyprostem odcinka lędźwiowego i rotacją w stronę dotkniętą chorobą)
  • Umiejętność wypełniania formularzy pomiaru wyników.

Kryteria wykluczenia to:

  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Wcześniejsze procedury RFA
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Obecność terapeutycznych leków przeciwkrzepliwych, choroby współistniejące, które mogłyby zaburzać możliwość bezpiecznego wykonania zabiegu
  • Obecność zmian neurologicznych
  • Aktywna historia palenia tytoniu
  • Obecność aktywnego postępowania sądowego
  • Obecność otwartej sprawy o odszkodowanie dla pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśnia wielodzielnego w MRI
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Analiza obejmie pomiary objętościowe multifidi oraz oceny objętościowe mięśnia z odjętym tłuszczem.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego Multifidi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Powierzchnia zostanie zmierzona za pomocą skanu MRI.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Ankietowani proszeni są o wybranie liczby całkowitej (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez nich bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Wynik procentowy zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Jest to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną ocenę procentową poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża. Bada postrzegany poziom niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego, przy czym każde stwierdzenie oceniane jest od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (najgorszy ból). Następnie obliczany jest zbiorczy wynik (procentowy), od 0% oznacza brak niepełnosprawności do 100%, co oznacza kalectwo lub przykucie do łóżka.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR1440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami