Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja częstotliwościami radiowymi gałęzi przyśrodkowej i multifidi lędźwiowy

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Clark Smith, Columbia University

Wpływ ablacji gałęzi przyśrodkowej na funkcjonalną stabilność kręgosłupa i architekturę mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego i obrazowania ultrasonograficznego

Celem tego badania jest ocena wpływu ablacji przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (RFA) na wielkość mięśni wielodzielnych odcinka lędźwiowego i kliniczną stabilność kręgosłupa. W szczególności badanie to ma na celu podkreślenie porównania architektury mięśni wielodzielnych za pomocą obrazowania ultrasonograficznego (USI) i MRI przed i po gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej RFA. Badanie to obejmie również powszechnie stosowaną ocenę funkcjonalną kręgosłupa lędźwiowego w celu oceny wpływu RFA na stabilność kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Pacjenci poddawani są badaniu USG i MRI odcinka lędźwiowego

Szczegółowy opis

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) kręgosłupa lędźwiowego (dolnej części pleców) to procedura stosowana w leczeniu bólu dolnej części pleców wtórnego do zapalenia stawów. Procedura abluje (spala) mały nerw, który przechodzi do stawu artretycznego w plecach. Nerw ten unerwia również mięsień zwany multifidus, uważany za ważny dla stabilności odcinka lędźwiowego. Badacze prowadzą badanie, aby ocenić, czy RFA ma jakikolwiek wpływ na rozmiar multifidi, stabilność kręgosłupa i ogólną funkcję. Narzędzia, których badacze będą używać do oceny mięśni wielodzielnych, to USG układu mięśniowo-szkieletowego, rezonans magnetyczny, ocena fizjoterapeutyczna i kwestionariusze funkcjonalne. Celem badania jest ustalenie, czy RFA wpływa na multifidi w klinicznie istotny sposób, powodując atrofię, niestabilność kręgosłupa i/lub spadek funkcjonalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z bólem pleców spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów lub zwyrodnieniem stawu międzywyrostkowego.

Opis

Kryteria włączenia to:

Wiek powyżej 18 lat
Obecność spondylozy lędźwiowej lub artropatii międzywyrostkowej (określone przez radiologa) *Jednostronny ból pleców bez objawów korzeniowych
Pozytywne wyniki fizyczne dotyczące bólu związanego z wyrostkiem (ból z wyprostem odcinka lędźwiowego i rotacją w stronę dotkniętą chorobą)
Umiejętność wypełniania formularzy pomiaru wyników.

Kryteria wykluczenia to:

Przebyta operacja kręgosłupa
Wcześniejsze procedury RFA
Ciąża
Przeciwwskazania do MRI
Obecność terapeutycznych leków przeciwkrzepliwych, choroby współistniejące, które mogłyby zaburzać możliwość bezpiecznego wykonania zabiegu
Obecność zmian neurologicznych
Aktywna historia palenia tytoniu
Obecność aktywnego postępowania sądowego
Obecność otwartej sprawy o odszkodowanie dla pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mięśnia wielodzielnego w MRI Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej	Analiza obejmie pomiary objętościowe multifidi oraz oceny objętościowe mięśnia z odjętym tłuszczem.	Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Procentowa zmiana pola przekroju poprzecznego Multifidi Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej	Powierzchnia zostanie zmierzona za pomocą skanu MRI.	Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej	Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. Ankietowani proszeni są o wybranie liczby całkowitej (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez nich bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np. „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).	Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej
Wynik procentowy zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej	Jest to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, który daje subiektywną ocenę procentową poziomu sprawności (niepełnosprawności) w czynnościach dnia codziennego u osób rehabilitujących się z powodu bólu krzyża. Bada postrzegany poziom niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego, przy czym każde stwierdzenie oceniane jest od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (najgorszy ból). Następnie obliczany jest zbiorczy wynik (procentowy), od 0% oznacza brak niepełnosprawności do 100%, co oznacza kalectwo lub przykucie do łóżka.	Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

Główny śledczy: Clark C. Smith, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości