Badanie apalutamidu u uczestników z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii (PROTEUS)
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 apalutamidu u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii
The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
2517
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1118
- Hospital Aleman
-
Ciudad Autonoma de, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentyna, X5008AAC
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Uroclinica
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
- Clinica Mayo de UMCB
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128q
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Austin Health
-
Malvern, Australia, 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
Parkville, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
St Leonards, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Wahroonga, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brazylia, 74605-070
- Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
-
Ijuí, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
-
São Paulo, Brazylia, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01243 020
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
Três Lagoas, Brazylia, 79601-001
- Instituto Do Cancer Brasil
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Czechy, 77200
- Uromedical Center s.r.o.
-
Pilsen, Czechy, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
-
Prague, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Czechy, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU d'Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Créteil, Francja, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
- Clinique de la Croix du Sud
-
Rennes, Francja, 35033
- Chu Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU Tours Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hosp. Puerta Del Mar
-
Castellon, Hiszpania, 12004
- Hosp. Gral. Univ. de Castellon
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Manacor, Hiszpania, 07500
- Fund. Hosp. de Manacor
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Inst. Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharinaziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3430EM
- St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
-
Nijmegen, Holandia, 6524 KD
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 60930
- Asaf Harofe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūōku, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Hakodate, Japonia, 040 8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Hirosaki, Japonia, 036-8203
- Hirosaki University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Koshigaya, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Kurume, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano, Japonia, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Osaka, Japonia, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai, Japonia, 590 0197
- Kindai University Hospital
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113-8421
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center 1
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Eisleben Lutherstadt, Niemcy, 06295
- Praxis Dr. med. Ralf Eckert
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gronau, Niemcy, 48599
- Prostata zentrum Nordwest
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
-
Weiden/Opf, Niemcy, 92637
- Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
-
Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
- Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 094
- Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
-
Bydgoszcz, Polska, 85 015
- Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
-
Koszalin, Polska, 75 581
- Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Polska, 02-473
- City Clinic Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
-
-
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656049
- Altai Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
-
Moscow, Rosja, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Moscow, Rosja, 121205
- Moscow City Oncology Hospital No 62
-
Omsk, Rosja, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
Tyumen, Rosja, 625000
- Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
-
Vologda, Rosja, 160012
- Vologda Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- AdventHealth Medical Group Urology of Denver
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33002
- Urology Specialists LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Urology Cancer Center, PC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University School of Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Medication Management LLC
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Cleveland VA Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma City VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia, PLCC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 435
- Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Abano Terme, Włochy, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
- Generale Regionale F. Miulli
-
Bassano del Grappa, Włochy, 36061
- Ospedale di Bassano del Grappa
-
Brescia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Chieti, Włochy, 66100
- ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20127
- San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
-
Modena, Włochy, 41100
- Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
-
Novara, Włochy, 28100
- Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Włochy, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Włochy, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Torino, Włochy, 10126
- Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
-
Verona, Włochy, 37126
- UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
- Ninewells Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Mid Yorkshire NHS Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
- High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
- Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
- Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
- Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
- (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
- History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
- Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
- Major surgery <=4 weeks prior to randomization
- Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apalutamide + ADT
Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis. |
Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.
Inne nazwy:
Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]). |
|
Eksperymentalny: Placebo + ADT
Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis. |
Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]). Participants will receive matching placebo oral tablets daily. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Ramy czasowe: Approximately 4 years
|
pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter. |
Approximately 4 years
|
|
Metastasis-Free Survival (MFS)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months
|
MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 7 years and 5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Ramy czasowe: Approximately 4 years
|
PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first. |
Approximately 4 years
|
|
Event Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months
|
EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months
|
TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months
|
TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
MFS Based on Conventional Imaging
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months
|
MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. |
Up to 7 years and 5 months
|
|
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Ramy czasowe: Up to 4 years
|
Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL). |
Up to 4 years
|
|
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
|
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
|
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
|
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed. |
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ravi P, Kwak L, Xie W, Kelleher K, Acosta AM, McKay RR, Kibel AS, Taplin ME. Neoadjuvant Novel Hormonal Therapy Followed by Prostatectomy versus Up-Front Prostatectomy for High-Risk Prostate Cancer: A Comparative Analysis. J Urol. 2022 Oct;208(4):838-845. doi: 10.1097/JU.0000000000002803. Epub 2022 Sep 9.
- Taplin ME, Gleave M, Shore ND, Lopez-Gitlitz A, Kretschmer A, Efstathiou E, Nguyen PL, Damiao R, Kamoto T, Ross A, Briganti A, Hadaschik BA, Heidenreich A, Juarez Soto A, Ye H, Gotto G, Rooney B, Tian SK, Wetherhold L, Miladinovic B, McCarthy SA, Evans CP, Kibel AS; PROTEUS Investigators. Perioperative Apalutamide in High-Risk Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Aug 6;395(6):546-560. doi: 10.1056/NEJMoa2603878. Epub 2026 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
13 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
6 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Antagoniści androgenów
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108535
- 2018 (Grant/umowa NIH USA)
- 56021927PCR3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2018-001746-34 (Numer EudraCT)
- 2023-506153-38-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .