Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu u uczestników z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii (PROTEUS)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 apalutamidu u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie apalutamidem i terapią deprywacji androgenów (ADT) przed i po radykalnej prostatektomii (RP) z rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy (pLND) u uczestników z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka skutkuje poprawa wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i przeżycia wolnego od przerzutów (MFS) w porównaniu z placebo plus ADT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty wysokiego ryzyka stanowi około 15 procent (%) nowo zdiagnozowanych raków prostaty. Aby poprawić przeżycie u uczestników z grupy wysokiego ryzyka poddawanych RP z pLND, potrzebna jest terapia ogólnoustrojowa, która eliminuje chorobę z mikroprzerzutami. Przypuszcza się, że blokada androgenów przed i po RP za pomocą pLND może poprawić wyniki u uczestników z najwyższym ryzykiem nawrotu. To badanie ma na celu ocenę, czy blokada androgenowa podana przed i po RP z pLND zwiększy odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) i doprowadzi do lepszych ogólnych wyników. ERLEADA (apalutamid, znany również jako JNJ-56021927 i ARN-509) to dostępna doustnie, niesteroidowa mała cząsteczka, która działa jako silny i selektywny antagonista receptora androgenowego (AR), obecnie opracowywana do leczenia prostaty rak. Badanie obejmuje fazę przesiewową (w przybliżeniu do 35 dni przed randomizacją), fazę leczenia (planowana faza leczenia będzie obejmować łącznie 12 cykli leczenia apalutamidem lub placebo; 6 cykli przed RP z pLND (od cyklu 1 do cyklu 6) i 6 cykli po RP z pLND (cykl 7 do cyklu 12). Cykl 1 Dzień 1 rozpocznie się w ciągu 3 dni po randomizacji) i faza obserwacji. Zakończenie badania (ukończenie badania) jest definiowane jako ostatnia ocena uczestnika w ośrodku badawczym z przybliżonym czasem trwania badania wynoszącym 8 lat. Uczestnicy zostaną poddani ocenie skuteczności, farmakokinetyki i biomarkerów. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania. Otwarte badanie cząstkowe porównujące apalutamid plus ADT przed i po RP z pLND ze standardowym leczeniem zostanie rozpoczęte w wybranych ośrodkach po powiadomieniu przez sponsora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1118
        • Hospital Alemán
      • Ciudad Autonoma de, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentyna, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brazylia, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Czechy
      • Hradec Králove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Czechy, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Hiszpania, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holandia, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Hakodate, Japonia, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonia, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Niemcy, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Niemcy, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polska, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polska, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Warsaw, Polska, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital № 62
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rosja, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rosja, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Włochy, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Włochy, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Włochy, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Włochy, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana przez całkowity sumaryczny wynik Gleasona większy niż równy (>=) 4+3 (=grupy stopni [GG] 3 5) i >=1 z następujących 4 kryteriów: a) Dowolna kombinacja wyniku Gleasona 4 +3 (= 3) i wynik Gleasona 8 (4+4 lub 5+3) w >= 6 systematycznych rdzeniach (z >=1 rdzeniem wynik Gleasona 8 [4+4 lub 5+3] w tym); b) Dowolna kombinacja wyniku Gleasona 4+3 (=GG 3) i wyniku Gleasona 8 (4+4 lub 5+3) w >=3 rdzeniach systematycznych i antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) >=20 ng/ml (z >= 1 rdzeń Gleason Score 8 [4+4 lub 5+3] włącznie); c) Wynik Gleasona >=9 (=GG 5) w co najmniej 1 systematycznym lub ukierunkowanym rdzeniu; d) Co najmniej 2 systematyczne lub ukierunkowane rdzenie z ciągłym wynikiem Gleasona >=8 (=GG 4), każdy z zaangażowaniem > 80 procent (%)
  • Kandydat do radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy według badacza
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Stosowanie antykoncepcji przez uczestników płci męskiej (oraz partnerki uczestników płci męskiej włączonych do badania, którzy mogą zajść w ciążę lub są w ciąży) powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Możliwość poddania się terapii deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej 13 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe na podstawie konwencjonalnego obrazowania (stadium kliniczne M1). Choroba węzłów chłonnych poniżej rozwidlenia biodrowego (stopień kliniczny N1) nie jest wykluczona. Rozpoznanie przerzutów odległych (stadium kliniczne M; M0 w porównaniu z M1a, M1b, M1c) i choroby węzłów chłonnych miednicy (stadium kliniczne N; N1 w porównaniu z N0) zostanie ocenione na podstawie centralnej oceny radiologicznej. Uczestników uznaje się za kwalifikujących się tylko wtedy, gdy centralny przegląd radiologiczny potwierdzi stopień zaawansowania klinicznego M0
  • (a) Wcześniejsze leczenie antagonistami receptora androgenowego; (b) Leczenie analogiem hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Historia wcześniejszej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii raka gruczołu krokowego, w tym radioterapii miednicy w przypadku raka gruczołu krokowego
  • Użycie jakiegokolwiek środka badawczego mniejszego lub równego (
  • Duża operacja
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. komorowe zaburzenia rytmu lub choroba serca klasy II do IV wg New York Heart Association; niepowikłana zakrzepica żył głębokich nie jest uważana za wykluczającą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamid + ADT
Uczestnicy otrzymają terapię deprywacji androgenów (ADT) oraz doustne podawanie apalutamidu 240 miligramów (mg) (4 tabletki po 60 mg) dziennie w każdym cyklu (każdy cykl 28 dni). Uczestnicy otrzymają sześć cykli leczenia, a następnie radykalną prostatektomię (RP) z rozwarstwieniem węzłów chłonnych miednicy (PLND), a następnie dodatkowych sześciu cykli leczenia. Długoterminowe rozszerzenie (LTE) można inicjować według uznania sponsora po zakończeniu analizy pierwotnego punktu końcowego.
Lek: Apalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid w dawce 240 mg (4 tabletki po 60 mg każda) doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy otrzymają stały schemat ADT - analogu (agonisty lub antagonisty) hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). ADT to rodzaj terapii hormonalnej raka prostaty. GnRHa będzie podawany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia testosteronu poniżej kastracji (50 nanogramów na decylitr [ng/dl]).
Eksperymentalny: Placebo + ADT
Uczestnicy otrzymają ADT do doustnego podawania dopasowania leczenia placebo codziennie w każdym cyklu (każdy cykl 28 dni). Uczestnicy otrzymają sześć cykli leczenia placebo, a następnie RP z PLND, a następnie dodatkowe sześć cykli leczenia placebo. LTE może być inicjowany według uznania sponsora po zakończeniu pierwotnej analizy punktu końcowego.
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Uczestnicy otrzymają stały schemat ADT - analogu (agonisty lub antagonisty) hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). ADT to rodzaj terapii hormonalnej raka prostaty. GnRHa będzie podawany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia testosteronu poniżej kastracji (50 nanogramów na decylitr [ng/dl]).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie pasujące doustne tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Około 4 lata
pCR ocenia się za pomocą niezależnej centralnej oceny radiologicznej (BICR) zaślepionej patologią, zgodnie z definicją zawartą w karcie patologii.
Około 4 lata
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 5 miesięcy
MFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia odległych przerzutów radiograficznych ocenianych przez radiologię BICR, przypadkowe stwierdzenie patologiczne odległych przerzutów lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Do 7 lat i 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Około 4 lata
Czas przeżycia bez PSA z powrotem testosteronu zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wykrywalnego poziomu PSA w surowicy z odzyskanym poziomem testosteronu po niewykrywalnej prostatektomii PSA po radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 4 lata
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 5 miesięcy
EFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: niepowodzenie biochemiczne (BCF); lub nawrót miejscowy lub regionalny według BICR lub oceny histopatologicznej; lub odległych przerzutów na podstawie BICR lub oceny histopatologicznej; lub śmierć.
Do 7 lat i 5 miesięcy
Czas do kolejnych pierwszych zabiegów (TTST-1)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 5 miesięcy
TTST-1 definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej kolejnej terapii.
Do 7 lat i 5 miesięcy
Czas do odległych przerzutów (TTDM)
Ramy czasowe: Do 7 lat i 5 miesięcy
TTDM definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszej daty wystąpienia przerzutów odległych.
Do 7 lat i 5 miesięcy
MFS oparty na konwencjonalnym obrazowaniu
Ramy czasowe: Do 7 lat i 5 miesięcy
MFS na podstawie konwencjonalnego obrazowania, zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia radiograficznych przerzutów odległych w CT/MRI i scyntygrafii kości za pomocą radiologicznej BICR, patologicznego stwierdzenia przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 7 lat i 5 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Próbki krwi do chemii surowicy i hematologii będą pobierane w określonych punktach czasowych do klinicznych badań laboratoryjnych.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatury ciała, częstości akcji serca, częstości oddechów i ciśnienia krwi).
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Liczba uczestników, u których w badaniu fizykalnym (w tym ogólny wygląd uczestnika, wzrost, waga oraz badanie skóry, uszu, nosa, gardła, płuc, serca, brzucha, kończyn, układu mięśniowo-szkieletowego, układu limfatycznego i układu nerwowego) wystąpią nieprawidłowości zostać zgłoszone.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Liczba uczestników ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy skarżą się na leczenie w ramach badania.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 8 lat)
Liczba uczestników bez dowodów na chorobę (NED) po 4 latach
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z NED po 4 latach. NED po 4 latach definiuje się jako: (a) żywy, (b) Niewykrywalny antygen specyficzny dla prostaty (PSA), (c) Brak przerzutów odległych, (d) Brak wznowy miejscowej lub regionalnej, (e) Brak późniejszego leczenia raka prostaty , f) powrót testosteronu do fizjologicznego poziomu testosteronu, określonego jako 200 nanogramów na decylitr (ng/dl).
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108535
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 56021927PCR3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych firm Janssen Pharmaceutical należących do Johnson & Johnson są dostępne na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj