Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu u uczestników z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii (PROTEUS)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 apalutamidu u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii

The purpose of this study is to determine if treatment with apalutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) before and after radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND) in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS) as compared to placebo plus ADT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1118
        • Hospital Aleman
      • Ciudad Autonoma de, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentyna, X5000KPH
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • Córdoba, Argentyna, X5008AAC
        • Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Uroclinica
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo de UMCB
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128q
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Australia, 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
      • Parkville, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Brazylia
      • Goiânia, Brazylia, 74605-070
        • Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge
      • Ijuí, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Universidade do Estado do Rio de Janeiro - UERJ
      • São Paulo, Brazylia, 01246 000
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01243 020
        • Hospital Samaritano de Sao Paulo
      • Três Lagoas, Brazylia, 79601-001
        • Instituto Do Cancer Brasil
  • Czechy
      • Hradec Králove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Liberec, Czechy, 460 63
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Czechy, 77200
        • Uromedical Center s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen, Urologicka klinika
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Czechy, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHRU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique de la Croix du Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hosp. Puerta Del Mar
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hosp. Gral. Univ. de Castellon
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Manacor, Hiszpania, 07500
        • Fund. Hosp. de Manacor
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Inst. Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharinaziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3430EM
        • St. Antonius Ziekenhuis (St. Antonius Hospital)
      • Nijmegen, Holandia, 6524 KD
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 60930
        • Asaf Harofe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC)
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūōku, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Hakodate, Japonia, 040 8611
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Hirosaki, Japonia, 036-8203
        • Hirosaki University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Koshigaya, Japonia, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
      • Osaka, Japonia, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Japonia, 590 0197
        • Kindai University Hospital
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8421
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonia, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier universitaire de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec Universite Laval Hopital de l Enfant Jesus
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center 1
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH-Klinik fur Urologie und Uroonkologie
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Eisleben Lutherstadt, Niemcy, 06295
        • Praxis Dr. med. Ralf Eckert
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gronau, Niemcy, 48599
        • Prostata zentrum Nordwest
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Martini-Klinik am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Urologie
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH
      • Weiden/Opf, Niemcy, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz, Klinik für Urologie
      • Wilhelmshaven, Niemcy, 26389
        • Praxisgemeinschaft f. Onkologie u. Urologie - Germany
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 094
        • Szpital Uniwersytecki NR 1 IM Dr Antoniego Jurasza
      • Bydgoszcz, Polska, 85 015
        • Samodzielny Publiczny Wielospecjalistyczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Mswia W Bydgoszczy
      • Koszalin, Polska, 75 581
        • Szpital Wojewodzki im Mikolaja Kopernika w Koszalinie
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polska, 02-473
        • City Clinic Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Oddzial Chirurgii Onkologicznej II - Urologia
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja, 656049
        • Altai Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Center Of Oncology And Nuclear Medicine
      • Moscow, Rosja, 125284
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Moscow City Oncology Hospital No 62
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Tyumen, Rosja, 625000
        • Medical-sanitary unit 'Neftyanik'
      • Vologda, Rosja, 160012
        • Vologda Regional Oncological Dispensary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • AdventHealth Medical Group Urology of Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33002
        • Urology Specialists LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Division Of Hematology/oncology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health / Baptist Health Medical Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University School of Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Medication Management LLC
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VAMC
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLCC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Memorial Hospital, Charleston Area Medical Center Physicians
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 435
        • Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Generale Regionale F. Miulli
      • Bassano del Grappa, Włochy, 36061
        • Ospedale di Bassano del Grappa
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia
      • Chieti, Włochy, 66100
        • ASL2 Lanciano - Vasto - Chieti - Ospedale 'SS Annunziata' di Chieti
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20127
        • San Raffaele Turro - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
      • Modena, Włochy, 41100
        • Clinica di Urologia Policlinico di Modena - Universita di Modena e reggio Emilia
      • Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - Ospedale Maggiore della Carità di Novara
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Universita degli Studi di Torino - Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Włochy, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette, AO Città della Salute e della Scienza di
      • Verona, Włochy, 37126
        • UOC di Urologia AOU Integrata di Verona - Polo Chirurgico Confortini - Ospedale Borgo Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • Ninewells Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
        • University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Preston Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire NHS Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • High-risk disease defined by a total Gleason Sum Score greater than equal to (>=) 4+3 (=Grade Groups [GG] 3-5) and >=1 of the following 4 criteria: a) Any combination of Gleason Score 4+3 (= 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >= 6 systematic cores (with >=1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); b) Any combination of Gleason Score 4+3 (=GG 3) and Gleason Score 8 (4+4 or 5+3) in >=3 systematic cores and Prostate-specific antigen (PSA) >=20 ng/mL (with >= 1 core Gleason Score 8 [4+4 or 5+3] included); c) Gleason Score >=9 (=GG 5) in at least 1 systematic or targeted core; d) At least 2 systematic or targeted cores with continuous Gleason Score >=8 (=GG 4), each with > 80 percent (%) involvement
  • Candidate for radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection as per the investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1
  • Contraceptive use by male participants (and female partners of male participants enrolled in the study who are of childbearing potential or are pregnant) should be consistent with local regulations regarding the use of contraceptive methods for participants participating in clinical studies
  • Able to receive androgen deprivation therapy (ADT) for at least 13 months

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis based on conventional imaging (clinical stage M1). Nodal disease below the iliac bifurcation (clinical stage N1) is not an exclusion. Diagnosis of distant metastasis (clinical M stage; M0 versus M1a, M1b, M1c) and pelvic nodal disease (clinical N stage; N1 versus N0) will be assessed by central radiological review. Participants are considered eligible only if the central radiological review confirms clinical stage M0
  • (a) Prior treatment with androgen receptor antagonists; (b) Treatment with gonadotropin-releasing hormone analog (GnRHa) prior to informed consent form (ICF) signature
  • History of prior systemic or local therapy for prostate cancer, including pelvic radiation for prostate cancer
  • Use of any investigational agent less than or equals to (<=)4 weeks prior to randomization or any therapeutic procedure for prostate cancer at any time
  • Major surgery <=4 weeks prior to randomization
  • Any of the following within 12 months prior to first dose of study drug: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events (example, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV heart disease; uncomplicated deep vein thrombosis is not considered exclusionary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamide + ADT

Participants will receive androgen deprivation therapy (ADT) plus oral administration of apalutamide 240 milligram (mg) (4 tablets of 60 mg each) daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of treatment, followed by radical prostatectomy (RP) with pelvic lymph node dissection (pLND), followed by an additional six cycles of treatment. A Long-Term Extension (LTE) may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Lek: Apalutamide

Participants will receive apalutamide 240 mg (4 tablets of 60 mg each) orally once daily.

Inne nazwy:
  • JNJ-56021927
Lek: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).
Eksperymentalny: Placebo + ADT

Participants will receive ADT with oral administration of matching placebo treatment daily in each cycle (each cycle of 28 days). Participants will receive six cycles of placebo treatment, followed by RP with pLND, followed by an additional six cycles of placebo treatment. A LTE may be initiated at sponsor's discretion after completion of the primary endpoint analysis.
Lek: Androgen Deprivation Therapy (ADT)

Participants will receive a stable regimen of ADT - gonadotropin-releasing hormone analog (agonist or antagonist) (GnRHa). ADT is a kind of hormone therapy for prostate cancer. GnRHa will be administrated to achieve and maintain sub-castrate concentrations of testosterone (50 nanogram per deciliter [ng/dL]).

Lek: Placebo

Participants will receive matching placebo oral tablets daily.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Pathologic complete response (pCR)
Ramy czasowe: Approximately 4 years

pCR is assessed by a pathology blinded independent central radiology review (BICR) as defined in the pathology charter.
Approximately 4 years
Metastasis-Free Survival (MFS)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months

MFS is defined as the time from randomization to the date of the occurrence of radiographic distant metastasis evaluated by radiology BICR, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prostate Specific Antigen (PSA)-Free Survival
Ramy czasowe: Approximately 4 years

PSA-free survival with testosterone recovery defined as the time from randomization to the first detectable serum PSA level with recovered testosterone levels after undetectable PSA post-radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection or death, whichever occurs first.
Approximately 4 years
Event Free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months

EFS defined as time from randomization to any of the following events: biochemical failure (BCF); or local or regional recurrence by BICR or histopathological assessment; or distant metastasis by BICR or histopathological assessment; or death.
Up to 7 years and 5 months
Time to Subsequent First Treatments (TTST-1)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months

TTST-1 is defined as the time from randomization to the date of first subsequent therapy.
Up to 7 years and 5 months
Time to Distant Metastasis (TTDM)
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months

TTDM is defined as the time from the date of enrollment until the first date of distant metastasis.
Up to 7 years and 5 months
MFS Based on Conventional Imaging
Ramy czasowe: Up to 7 years and 5 months

MFS based on conventional imaging, defined as the time from randomization to the date of the first occurrence of radiographic distant metastasis on CT/MRI and bone scan by radiology BICR, pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 7 years and 5 months
Number of Participants with No Evidence of Disease (NED) at 4 Years
Ramy czasowe: Up to 4 years

Number of participants with NED at 4 years will be reported. NED at 4 years is defined as: (a) alive, (b) Undetectable prostate-specific antigen (PSA), (c) No distant metastasis, (d) No local or regional recurrence, (e) No subsequent therapy for prostate cancer, (f) Testosterone recovery to physiological testosterone levels, defined as 200 nanograms per deciliter (ng/dL).
Up to 4 years
Number of Participants with Vital Signs Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with vital signs (including body temperature, heart rate, respiratory rate, and blood pressure) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Physical Examinations Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants with physical examinations (including general appearance of the participant, height, weight, and examination of the skin, ears, nose, throat, lungs, heart, abdomen, extremities, musculoskeletal system, lymphatic system, and nervous system) abnormalities will be reported.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Laboratory Abnormalities as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Blood samples for serum chemistry and hematology will be collected at predefined time points for clinical laboratory testing.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)
Number of Participants with Treatment Compliance Rate
Ramy czasowe: Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Number of participants who are complaint with study treatment will be assessed.
Up to 30 days after last dose of study drug (Approximately 8 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108535
  • 2018 (Grant/umowa NIH USA)
  • 56021927PCR3011 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2018-001746-34 (Numer EudraCT)
  • 2023-506153-38-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj