Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie pooperacyjne w chirurgii raka piersi: bezpieczeństwo i skuteczność blokady płaskiej kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (erectspinae)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ben marzouk Sofiene

Analgezja pooperacyjna w chirurgii raka piersi: bezpieczeństwo i skuteczność bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków, randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Operacja raka piersi jest jedną z najczęstszych operacji, ze względu na dużą częstość występowania raka piersi. Niestety, pacjenci doświadczają znacznego ostrego bólu pooperacyjnego, narażając ich na zwiększoną chorobowość kliniczną i rozwój przewlekłego bólu powodującego niepełnosprawność, który może sięgać nawet 55%. Intensywność bólu okołooperacyjnego odczuwanego przez pacjenta jest jednym z najlepszych predyktorów bólu przewlekłego.

Jednak analgezja pooperacyjna w chirurgii raka piersi jest trudna ze względu na rozległość zabiegu i złożone unerwienie piersi.

Istnieje kilka nowo opisanych technik znieczulenia regionalnego służących do kontrolowania bólu okołooperacyjnego, w tym blokada przykręgowa (PVB), która okazała się najbardziej skuteczna. Anatomiczna bliskość opłucnej i ośrodkowego układu nerwowego sprawia, że ​​jest to technika szczególnie wymagająca i niosąca ryzyko odmy opłucnowej.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) to nowatorska międzypowięziowa blokada płaszczyzny opisana przez Forero i wsp. we wrześniu 2016 r. Miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego wykonuje się pod mięsień prostownika grzbietu. Oczekuje się, że znieczulenie miejscowe (LA) spowoduje rozprzestrzenienie się przykręgosłupowych trzech poziomów kręgów doczaszkowo i czterech poziomów doogonowych, blokując grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych. Łatwe, szybkie i bezpieczne wykonanie ESPB sprawia, że ​​jest to obiecująca technika w kontekście chirurgii ból podczas operacji raka piersi.

Nie ma wystarczających badań z randomizacją oceniających skuteczność ESPB w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego piersi.

Głównym celem pracy jest ocena pooperacyjnego efektu przeciwbólowego ESPB pod kontrolą USG u pacjentek poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna podwójnie ślepa próba. Do badania włączono 60 pacjentek w wieku od 20 do 65 lat, w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowanych do planowej operacji z powodu raka piersi. Uwzględnione zostaną tylko jednostronne zabiegi chirurgiczne. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

Grupa B (blok ESP): Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają ESPB przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Grupa P: (pozorowany blok ESP): pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej placebo otrzymają zastrzyk placebo z soli fizjologicznej w prawie identyczny sposób jak blok ESP.

Uzyskany zostanie dostęp dożylny za pomocą kaniuli dożylnej (IV) o średnicy 18 G w przeciwległej kończynie górnej pola operowanego oraz zastosowane zostaną monitory (pulsoksymetr, elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP).

Wszystkie blokady zostaną wykonane przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Technika ESPB:

ESPB zostanie wykonane w pozycji siedzącej przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (L10) aparatu MySonoU6. Bloki będą wykonywane na poziomie T4-T5 kręgosłupa metodą in-plane. Sonda liniowa zostanie umieszczona 2-3 cm w bok od kręgosłupa z dostępu strzałkowego. Trzy mięśnie zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do cienia wyrostka poprzecznego w następujący sposób: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły podaniem 0,5-1 ml płynu, następnie zostanie wstrzyknięte łącznie 40 ml płynu. Dystrybucja będzie obserwowana zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.

  • Grupa B (blokada ESP) otrzyma 150 mg Ropiwakainy: 40 ml Ropiwakainy (3,75 mg/cm3).
  • Grupa P (pozorowana blokada ESP) otrzyma 40 cm3 normalnej soli fizjologicznej.

Ogólne znieczulenie:

Wszyscy pacjenci otrzymają wstępne natlenienie 100% O2 przez 3 min. Znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu fentanylu 2μg/kg, propofolu 2-3 mg/kg i atrakurium 0,5 mg/kg. Podczas podtrzymywania znieczulenia monitorowanie będzie obejmować pulsoksymetrię, elektrokardiogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla, końcowo-wydechowy sewofluran i frakcję wdychanego tlenu.

Ponowne wstrzyknięcie 0,5 μg/kg fentanylu zostanie podane śródoperacyjnie, gdy częstość akcji serca lub nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) zgłoszą wzrost o ponad 20% podstawowych zapisów.

Paracetamol 1 g IV i Ketoprofen 100 mg domięśniowo (im.) zostaną podane w celu znieczulenia pooperacyjnego na zakończenie operacji. Znieczulenie zostanie przerwane, a ekstubacja tchawicy zostanie wykonana, gdy pacjent spełni kryteria ekstubacji. W sali pooperacyjnej wszyscy pacjenci otrzymają sterowane przez pacjenta urządzenie do analgezji (PCA) zawierające 1 mg/ml-1 morfiny, ustawione na dostarczanie 1 mg dawki morfiny w bolusie, z 5-minutowym czasem blokady i limitem 12 mg na 1 godzinę . Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyniki VAS zostaną zapisane po 1,2,4,8 6, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji. Jeśli wyniki VAS są wyższe niż 6, badacze zastosują znieczulenie ratunkowe w następujący sposób: Jeśli 6<VAS<8: zostanie podany paracetamol 1g IV, a jeśli VAS>8: paracetamol 1g IV połączony z ketoprofenem 100mg IM.

Rejestrowana będzie częstość występowania nudności i wymiotów oraz całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 25-65 lat
  • ASA I-II
  • W trakcie jednostronnej operacji raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • otyłość (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2)
  • Przedoperacyjne przewlekłe uzależnienie od leków opioidowych i NLPZ
  • Historia chorób psychicznych lub neurologicznych
  • Pacjenci z przewlekłymi zespołami bólowymi
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • inne przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych
  • Odmowa udziału pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa B: blok ESP

Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa przed indukcją znieczulenia ogólnego: - 150 mg ropiwakainy: 40 cm3 ropiwakainy (3,75 mg/cm3)

  • Dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta zostanie podane pacjentom po operacji
ESPB zostanie wykonane w pozycji siedzącej przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej (L10) aparatu MySonoU6. Bloki będą wykonywane na poziomie T4-T5 kręgosłupa metodą in-plane. Sonda liniowa zostanie umieszczona 2-3 cm w bok od kręgosłupa z dostępu strzałkowego. Trzy mięśnie zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do cienia wyrostka poprzecznego w następujący sposób: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Miejscowy środek znieczulający (LA) jest wstrzykiwany między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły podaniem 0,5-1 ml płynu. Następnie zostanie wstrzyknięte 40 ml Ropiwakainy (3,75 mg/cm3). Dystrybucja będzie obserwowana zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.
PLACEBO_COMPARATOR: grupa P: Udawany blok ESP

Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego placebo otrzymają blokadę płaszczyzny pozorowanego prostownika kręgosłupa otrzyma zastrzyk placebo z soli fizjologicznej w sposób prawie identyczny z blokadą ESP: - zostanie wstrzyknięte 40 cm3 soli fizjologicznej

- Po operacji pacjentom zostanie podane dożylne urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta

Pozorowana ESPB zostanie wykonana w pozycji siedzącej za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej (L10) aparatu MySonoU6. Bloki będą wykonywane na poziomie T4-T5 kręgosłupa metodą in-plane. Sonda liniowa zostanie umieszczona 2-3 cm w bok od kręgosłupa z dostępu strzałkowego. Trzy mięśnie zostaną zidentyfikowane powierzchownie w stosunku do cienia wyrostka poprzecznego w następujący sposób: mięsień czworoboczny, romboidalny większy i prostownik grzbietu. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły podaniem 0,5-1 ml płynu następnie wstrzykuje się łącznie 40 ml płynu między mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny. Następnie zostanie wstrzyknięte 40 cm3 normalnej soli fizjologicznej. Dystrybucja będzie obserwowana zarówno w kierunku czaszkowym, jak i ogonowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników zużycia morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Wszystkim pacjentom zostanie podana IV PCA morfiny, a zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji zostanie odnotowane dla obu grup.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w okresie pooperacyjnym za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany przy użyciu skali VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). VAS będzie rejestrowany po 1, 2, 4, 8 6, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji.
Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Badacze porównają całkowite zapotrzebowanie na morfinę w obu grupach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Czas na pierwszą prośbę o morfinę
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Badacze porównają czas pierwszej prośby o podanie morfiny w obu grupach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Konieczność zastosowania analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu

Badacze rejestrują i porównują czas pierwszej analgezji ratunkowej i całkowitego zapotrzebowania na analgezję ratunkową.

Jeśli 6<VAS<8: ​​paracetamol 1g iv zostanie podany Jeśli VAS>8:paracetamol 1g iv połączony z ketoprofenem 100mg iv zostanie podany.

W ciągu 24 godzin po zabiegu
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny

Badacze odnotują całkowitą dawkę fentanylu (µg) wymaganą podczas operacji.

Fentanyl zostanie podany śródoperacyjnie, gdy tętno lub nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) zgłoszą wzrost o ponad 20% podstawowych zapisów.

Okres śródoperacyjny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów zostanie odnotowana.
w ciągu 24 godzin po operacji
Skutki uboczne związane z morfiną
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Rejestruje się występowanie działań niepożądanych związanych z morfiną, takich jak świąd, zatrzymanie moczu, niedociśnienie, niewydolność oddechowa i uspokojenie polekowe.
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hayen Maghrebi, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • erector-spinae

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .