Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kurkuminy w celu zapobiegania progresji raka prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kurkuminy w celu zapobiegania progresji potwierdzonej biopsją pacjentów z miejscowym rakiem prostaty o niskim ryzyku, poddawanych aktywnej obserwacji

Jest to prospektywne badanie mające na celu ustalenie, czy stosowanie kurkuminy zrandomizowanej z placebo zmniejszy progresję raka u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn z szacunkową liczbą 180 890 nowych przypadków i 26 120 zgonami z powodu raka prostaty spodziewanymi w 2016 roku w Stanach Zjednoczonych. Chociaż ryzyko zachorowania na raka prostaty w ciągu całego życia, ryzyko śmierci wynosi tylko około 3%. Głównym problemem dotyczącym przydatności badań przesiewowych w kierunku raka prostaty jest ryzyko błędnej diagnozy i późniejszego nadmiernego leczenia. Wielu pacjentów z małymi nowotworami o niskim stopniu złośliwości może nie odnieść korzyści z leczenia, a leczenie może skutkować niższą jakością życia. Głównym problemem pacjentów i lekarzy stosujących aktywny nadzór (AS) jest ryzyko progresji choroby. Kilka przeglądów aktywnego nadzoru sugeruje, że progresja stopnia lub stopnia występuje u około 30% pacjentów, a niektórzy pacjenci wybierają leczenie z powodu lęku. Całkowite przeżycie w serii AS jest jednakowo wysokie, ale potrzeba ścisłego monitorowania i niepokój związany z ryzykiem progresji zahamowały stosowanie wśród pacjentów.

Nie ma obecnie akceptowanych leków zmniejszających ryzyko progresji u pacjentów z aktywną obserwacją. Wraz ze wzrostem częstości występowania AS terapia ma na celu zmniejszenie ryzyka progresji choroby w tej populacji. Jednym z obiecujących źródeł terapii jest stosowanie nutraceutyków w profilaktyce i leczeniu chorób człowieka. Kurkumina jest szeroko badanym nutraceutykiem, który po raz pierwszy odkryto około dwa wieki temu z kłączy Curcuma longa (kurkumy). Kurkumina jest bezpiecznym suplementem iw tym badaniu ocenimy, czy zmniejsza ryzyko progresji raka w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 89 lat
  • Potwierdzony biopsją, zlokalizowany rak prostaty niskiego ryzyka (minimum 8 rdzeni)
  • Mógł mieć biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy ≤4 rdzeni związanych z rakiem
  • Wynik Gleasona ≤6 bez wzorca Gleasona 4
  • Stadium kliniczne T1c-T2a/b
  • PSA w surowicy ≤15 ng/ml
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, doustne glikokortykosteroidy, analogi GnRH, prostatektomia)
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jakiegokolwiek inhibitora 5α-reduktazy
  • Stosowanie sterydów anabolicznych lub leków o właściwościach antyandrogennych
  • Objętość prostaty >150 gramów
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub mają historię skazy krwotocznej. Pacjenci przyjmujący 81 mg aspiryny będą mogli zostać włączeni pod ścisłą obserwacją
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub nieleczonych zespołów nadkwaśności. Pacjenci na stałych dawkach (2 miesiące terapii) leków GERD dopuszczonych.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują kurkuminę i nie chcą jej przerwać lub planują przyjmować kurkuminę podczas badania
  • Pacjenci z problemami z pęcherzykiem żółciowym w wywiadzie, kamicą żółciową lub niedrożnością dróg żółciowych, chyba że pacjent miał cholecystektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kurkumina
  • Inne nazwy suplementu: BCM-95 CG (Biocurcumax),Tumeric
  • Produkcja- DolCas Biotech, LLC.
  • Klasyfikacja - rodzaj środka: Suplement
  • Dawka protokolarna: 500 mg dwa razy
Lek: Kurkumina
Przyjmuj lek, jedną tabletkę 500 mg BCM-95 przyjmowaną dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • biokurkumaks (BCM-95)
Komparator placebo: Placebo

Lek: placebo

placebo doustnie dwa razy dziennie Inne nazwy: •pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Przyjmuj leki jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest tempo progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 2 lat obserwacji zdefiniowana jako jedno z następujących zdarzeń: otrzymanie pierwotnej terapii raka gruczołu krokowego (np. , ≥ 50% dowolnego zajętego rdzenia lub dowolny wynik w skali Gleasona ≥ 7)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yair Lotan, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 012018-071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami