Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kurkuminy w celu zapobiegania progresji raka prostaty niskiego ryzyka pod aktywnym nadzorem

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: yair lotan, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba kurkuminy w celu zapobiegania progresji potwierdzonej biopsją pacjentów z miejscowym rakiem prostaty o niskim ryzyku, poddawanych aktywnej obserwacji

Jest to prospektywne badanie mające na celu ustalenie, czy stosowanie kurkuminy zrandomizowanej z placebo zmniejszy progresję raka u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych aktywnej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn z szacunkową liczbą 180 890 nowych przypadków i 26 120 zgonami z powodu raka prostaty spodziewanymi w 2016 roku w Stanach Zjednoczonych. Chociaż ryzyko zachorowania na raka prostaty w ciągu całego życia, ryzyko śmierci wynosi tylko około 3%. Głównym problemem dotyczącym przydatności badań przesiewowych w kierunku raka prostaty jest ryzyko błędnej diagnozy i późniejszego nadmiernego leczenia. Wielu pacjentów z małymi nowotworami o niskim stopniu złośliwości może nie odnieść korzyści z leczenia, a leczenie może skutkować niższą jakością życia. Głównym problemem pacjentów i lekarzy stosujących aktywny nadzór (AS) jest ryzyko progresji choroby. Kilka przeglądów aktywnego nadzoru sugeruje, że progresja stopnia lub stopnia występuje u około 30% pacjentów, a niektórzy pacjenci wybierają leczenie z powodu lęku. Całkowite przeżycie w serii AS jest jednakowo wysokie, ale potrzeba ścisłego monitorowania i niepokój związany z ryzykiem progresji zahamowały stosowanie wśród pacjentów.

Nie ma obecnie akceptowanych leków zmniejszających ryzyko progresji u pacjentów z aktywną obserwacją. Wraz ze wzrostem częstości występowania AS terapia ma na celu zmniejszenie ryzyka progresji choroby w tej populacji. Jednym z obiecujących źródeł terapii jest stosowanie nutraceutyków w profilaktyce i leczeniu chorób człowieka. Kurkumina jest szeroko badanym nutraceutykiem, który po raz pierwszy odkryto około dwa wieki temu z kłączy Curcuma longa (kurkumy). Kurkumina jest bezpiecznym suplementem iw tym badaniu ocenimy, czy zmniejsza ryzyko progresji raka w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

291

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 89 lat
  • Potwierdzony biopsją, zlokalizowany rak prostaty niskiego ryzyka (minimum 8 rdzeni)
  • Mógł mieć biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy ≤4 rdzeni związanych z rakiem
  • Wynik Gleasona ≤6 bez wzorca Gleasona 4
  • Stadium kliniczne T1c-T2a/b
  • PSA w surowicy ≤15 ng/ml
  • Oczekiwana długość życia > 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, doustne glikokortykosteroidy, analogi GnRH, prostatektomia)
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego jakiegokolwiek inhibitora 5α-reduktazy
  • Stosowanie sterydów anabolicznych lub leków o właściwościach antyandrogennych
  • Objętość prostaty >150 gramów
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub mają historię skazy krwotocznej. Pacjenci przyjmujący 81 mg aspiryny będą mogli zostać włączeni pod ścisłą obserwacją
  • Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub nieleczonych zespołów nadkwaśności. Pacjenci na stałych dawkach (2 miesiące terapii) leków GERD dopuszczonych.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują kurkuminę i nie chcą jej przerwać lub planują przyjmować kurkuminę podczas badania
  • Pacjenci z problemami z pęcherzykiem żółciowym w wywiadzie, kamicą żółciową lub niedrożnością dróg żółciowych, chyba że pacjent miał cholecystektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kurkumina
  • Inne nazwy suplementu: BCM-95 CG (Biocurcumax),Tumeric
  • Produkcja- DolCas Biotech, LLC.
  • Klasyfikacja - rodzaj środka: Suplement
  • Dawka protokolarna: 500 mg dwa razy
Lek: Kurkumina
Przyjmuj lek, jedną tabletkę 500 mg BCM-95 przyjmowaną dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • biokurkumaks (BCM-95)
Komparator placebo: Placebo

Lek: placebo

placebo doustnie dwa razy dziennie Inne nazwy: •pigułka cukrowa
Lek: Placebo
Przyjmuj leki jedna tabletka 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest tempo progresji choroby.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 2 lat obserwacji zdefiniowana jako jedno z następujących zdarzeń: otrzymanie pierwotnej terapii raka gruczołu krokowego (np. , ≥ 50% dowolnego zajętego rdzenia lub dowolny wynik w skali Gleasona ≥ 7)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012018-071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj