Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie estetyki tkanek miękkich wokół implantu z natychmiastową prowizorią z i bez podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dina Osama Abdelwahab Megahed, Cairo University

Porównanie estetyki tkanek miękkich wokół implantu wokół pojedynczego opóźnionego implantu z natychmiastową prowizją umieszczoną w strefie estetycznej z użyciem i bez użycia podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest kliniczna ocena estetyki tkanek miękkich wokół implantów wokół pojedynczych implantów opóźnionych w strefie estetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności augmentacji tkanek miękkich na estetykę tkanek miękkich wokół implantu wraz z natychmiastową prowizorią z samą prowizorią natychmiastową.

Populacja (P): pacjenci z pojedynczym brakiem zęba w strefie estetycznej Interwencja (I): Opóźnione wszczepienie implantu z natychmiastową prowizorią i podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej Komparator (C): Opóźnione wszczepienie implantu z natychmiastową prowizorią Pierwotny wynik: Różowa ocena estetyczna (PES) ) Ramy czasowe: 6 miesięcy Projekt badania: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Dobre zdrowie medyczne i psychiczne
  3. Brak nieleczonych zmian próchnicowych i nieleczonych/niekontrolowanych chorób przyzębia. Jeśli pacjenci wymagali leczenia przyzębia (niechirurgicznego i/lub chirurgicznego), zostało to zorganizowane poza protokołem badania i zakończone co najmniej 30 dni przed włączeniem
  4. Konieczność wymiany pojedynczego zęba w obszarze estetycznym (siekacz, kła lub przedtrzonowiec).
  5. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana choroba (z wyłączeniem kontrolowanej cukrzycy), infekcje lub niedawne zabiegi chirurgiczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania;
  2. Przewlekłe leczenie (tj. 2 tygodnie lub dłużej) jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na stan jamy ustnej (np. fenytoiną, dihydropirydyną, antagonistami wapnia i cyklosporyną) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową;
  3. Terapia przeciwzakrzepowa warfaryną, klopidogrelem, tiklopidyną lub aspiryną raz na dobę (więcej niż 81 mg);
  4. HIV lub zapalenie wątroby;
  5. Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej;
  6. Alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków;
  7. Nałogowi palacze (>10/papierosów dziennie);
  8. Brak odpowiedniej stabilizacji pierwotnej w miejscu wprowadzenia implantu, który umożliwia natychmiastową prowizoryzację (moment obrotowy ok. 30 Ncm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opóźnione umieszczenie implantu z natychmiastową prowizorią
Pojedyncze opóźnione wszczepienie implantu w strefie estetycznej z natychmiastowym założeniem korony tymczasowej założonej w ciągu 48 godzin po zabiegu
Procedura: opóźniony implant z natychmiastową prowizoryzacją i przeszczepem tkanek miękkich
opóźnione wszczepienie implantu w strefie estetycznej z natychmiastową prowizynalizacją i założeniem przeszczepu tkanki łącznej policzkowej
Eksperymentalny: Implant z natychmiastową prowizorią i przeszczepem tkanek miękkich
Pojedyncze opóźnione wszczepienie implantu w strefie estetycznej z założeniem podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej od strony policzkowej do implantu i natychmiastową koroną tymczasową w ciągu 48 godzin po zabiegu
Procedura: opóźnione wszczepienie implantu z natychmiastową prowizorią
opóźnione wszczepienie implantu z natychmiastową prowizorią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznej protezie
Różowa ocena estetyczna ocenia estetykę tkanek miękkich wokół koron osadzonych na implantach. Korzystanie z systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Maksymalny osiągalny PES wynosi 14. Mierzy się 7 zmiennych: brodawki mezjalne i dystalne wynoszą 0, jeśli ich nie ma, 1, jeśli są niekompletne i 2, jeśli są kompletne. Wyrostek zębodołowy, poziom tkanki miękkiej, kontur, tekstura i kolor wynoszą 0 w przypadku dużej rozbieżności, 1 w przypadku niewielkiej rozbieżności i 2 w przypadku zgodności z kontralateralną
3 miesiące po ostatecznej protezie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznym
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS). Zastosowana zostanie pozioma belka VAS o długości 100 mm, z prawą kotwicą oznaczoną jako „dużo mniej niż zęby naturalne” oznaczoną zerem i lewą kotwicą oznaczoną jako „dużo więcej” oznaczoną liczbą 10. Sformułowanych zostanie pięć pytań, które będą rejestrować zadowolenie pacjentów pod względem funkcjonalności i estetyki. Uczestnicy będą patrzeć w lustro, a także oglądać fotografię przed zapisaniem swoich odpowiedzi na skalibrowanej poziomej linii.
3 miesiące po ostatecznym
Grubość tkanki miękkiej wokół implantu policzka
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznym
grubość tkanki miękkiej od policzka do implantu za pomocą igły anestezjologicznej i suwmiarki cyfrowej
3 miesiące po ostatecznym
Recesja błony śluzowej jamy ustnej wokół implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatecznym
mierzone w zenicie wierzchołkowym brzegu błony śluzowej na implantach po cyfrowym nałożeniu zeskanowanych optycznie modeli w miarę pionowej zmiany odległości między dawnym a nowym położeniem brzegów tkanek miękkich.
3 miesiące po ostatecznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Azza Ezz AlArab, PHD, Professor in the department of Oral Medicine and Periodontology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dinaosamaperio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami