Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wyciągu z kory francuskiej sosny nadmorskiej na stan kliniczny pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Mahsa Malekahmadi, Mashhad University of Medical Sciences

Ocena wpływu suplementacji ekstraktem z kory francuskiej sosny nadmorskiej na biomarkery stanu zapalnego, stan odżywienia i stan kliniczny pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii; Randomizowane badanie kliniczne

Wstęp: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jednym z głównych problemów zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych na świecie. Udowodniono, że preparat dojelitowy wzmacniający odporność znacznie zmniejsza częstość infekcji u pacjentów z TBI. Jednym ze składników, który można stosować w preparatach immunoodżywczych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, jest ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej.

Cel: Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wyciągu z kory francuskiej sosny nadmorskiej na stan kliniczny, odżywienia i stanu zapalnego pacjentów z TBI jako pierwsze badanie na ludziach na świecie.

Metoda: jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Stosowana jest randomizacja bloków. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dodatek ekstraktu z kory nadmorskiej sosny francuskiej (OLIGOPIN) 150 mg przez 10 dni. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez taki sam czas. Mierzono stan zapalny (IL-6, IL-1β, białko C-reaktywne) i stan stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy, całkowita pojemność antyoksydacyjna) na linii podstawowej, w 5. dniu i na końcu badania (10. dzień) . APACHE ІІ (ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia II) do oceny stanu klinicznego pacjentów oraz kwestionariusze Nutric do oceny stanu odżywienia wypełniane na początku badania, w 5. dniu i na końcu badania. SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządowej) kwestionariusz do oceny niewydolności narządowej wypełniany co drugi dzień. O śmiertelność zapytamy telefonicznie w ciągu 28 dni od rozpoczęcia interwencji. Mierzy się wagę, wskaźnik masy ciała i skład ciała na początku badania, w 5. i 10. dniu interwencji. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez początkowo przydzieloną grupę badawczą w ramach analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizacja:

badacze losowo przydzielają kwalifikujących się pacjentów podczas rekrutacji (1:1) do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Randomizacja jest podzielona na warstwy według ośrodka, a statystyka badania generuje listę losowych unikalnych identyfikatorów pacjentów przy użyciu wygenerowanego komputerowo rozmiaru bloku losowego. Klasyfikacja opiera się na wieku (od 18 do 40 i od 40 do 65 lat), płci (mężczyzna / kobieta) i wyniku APACHEII (od 0 do 35 i od 35 do 71) przy użyciu poczwórnych bloków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM z powodu TBI2
  • 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
  • Wynik GCS ˃ 8
  • Stabilny stan hemodynamiczny i metaboliczny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin
  • Posiadanie wsparcia żywienia dojelitowego
  • Wypełnij formularz świadomej zgody pacjenta lub krewnych pierwszego stopnia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Otyłość olbrzymia: BMI ≥ 40
  • Nierozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu pierwszych 24-48 godzin
  • Cierpi na choroby autoimmunologiczne i HIV/AIDS
  • Cierpienie lub historia raka i jakiejkolwiek niewydolności wątroby
  • Przyjmowanie dodatnich leków inotropowych, w tym dopaminy, dobutaminy i epinefryny
  • Ciężkie i czynne krwawienie
  • Chory na sepsę
  • Mając historię znanych alergii pokarmowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement diety (OLIGOPIN)
Grupa interwencyjna otrzyma dodatek ekstraktu z kory sosny nadmorskiej (OLIGOPIN) w postaci kapsułek doustnych zawierających 50 mg ekstraktu z kory sosny nadmorskiej plus 130 mg celulozy mikrokrystalicznej. Proszek OLIGOPIN z każdej kapsułki rozpuszcza się w 10 ml wody dejonizowanej i podaje pacjentom przez zgłębnik (3 kapsułki dziennie) przez 10 dni
Suplement diety: Suplement diety (OLIGOPIN)
badacze uzyskali zgodę etyczną od Komisji Etyki Badań Uniwersytetu Nauk Medycznych w Mashhad. Badacze rejestrują 60 pacjentów, którzy są przyjmowani na OIOM w szpitalach uniwersyteckich. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci lub ich krewni pierwszego stopnia wyrażają świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Uczestnicy są losowo (stratyfikacja bloków) podzieleni na dwie grupy. Podczas pierwszej wizyty zbierane są dane wyjściowe, a grupa interwencyjna (n=30) otrzymuje suplement Oligopin. W celu kontrolowania zakłócającego efektu przyjmowania pokarmu, zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymują standardowe formuły oparte na ich dziennym zapotrzebowaniu energetycznym poprzez żywienie dojelitowe korzeniowe.
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać przez zgłębnik kapsułki doustne zawierające 130 mg celulozy mikrokrystalicznej z 10 ml wody dejonizowanej (3 kapsułki dziennie) przez 10 dni.
Inny: Placebo
badacze uzyskali zgodę etyczną od Komisji Etyki Badań Uniwersytetu Nauk Medycznych w Mashhad. Badacze rejestrują 60 pacjentów, którzy są przyjmowani na OIOM w szpitalach uniwersyteckich. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci lub ich krewni pierwszego stopnia wyrażają świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Uczestnicy są losowo (stratyfikacja bloków) podzieleni na dwie grupy. Podczas pierwszej wizyty zbierane są dane wyjściowe, a grupa kontrolna (n=30) otrzyma kapsułki doustne zawierające 130 mg celulozy mikrokrystalicznej. W celu kontrolowania zakłócającego efektu przyjmowania pokarmu, zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymują standardowe formuły oparte na ich dziennym zapotrzebowaniu energetycznym poprzez żywienie dojelitowe korzeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana IL-6
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
Markery stanu zapalnego
5 i 10 dni
zmiana IL-1β
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
Marker stanu zapalnego
5 i 10 dni
zmiana CRP
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
Marker stanu zapalnego
5 i 10 dni
przemiana dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
Marker stresu oksydacyjnego
5 i 10 dni
zmiana całkowitej zdolności przeciwutleniającej
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
marker stresu antyoksydacyjnego
5 i 10 dni
zmiana wagi
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
pomiar odbywa się za pomocą wagi przenośnej
5 i 10 dni
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
pomiar odbywa się za pomocą urządzenia Bioimpedancja „Inbody”
5 i 10 dni
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
jest obliczany za pomocą równania
5 i 10 dni
zmiana ostrej fizjologicznej i przewlekłej oceny stanu zdrowia II punktacji
Ramy czasowe: 5 i 10 dni

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) to narzędzie do oceny ciężkości i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów oddziałów intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych.

Interpretacja: Wynik: 0-4: Śmiertelność (%):4, Wynik: 5-9: Śmiertelność (%):8, Wynik: 10-14: Śmiertelność (%):15, Wynik: 15-19: Śmiertelność (%): 25, Wynik: 20-24: Śmiertelność (%): 40, Wynik: 25-29: Śmiertelność (%): 55, Wynik: 30-34: Śmiertelność (%): 75. Wynik: ˃ 34 : Śmiertelność (%): 85.
5 i 10 dni
zmiana wyniku oceny niewydolności narządowej sekwencyjnej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dni

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to narzędzie do oceny ciężkości zachorowalności i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów OIOM na całym świecie. SOFA została zaprojektowana tak, aby koncentrować się na dysfunkcji narządów i chorobowości, z mniejszym naciskiem na przewidywanie śmiertelności.

Interpretacja: Wynik: 0-6: Śmiertelność (%): < 10%, Wynik: 7-9: Śmiertelność (%): 15 - 20%, Wynik: 10-12: Śmiertelność (%): 40 - 50 %, Wynik: 13-14: Śmiertelność (%): 50 - 60%, Wynik: 15: Śmiertelność (%): > 80%, Wynik: 15-24: Śmiertelność (%): > 90%.
1, 3, 5, 7, 9, 10 dni
zmiana wyniku Nutric
Ramy czasowe: 5 i 10 dni

Skala NUTRIC (ocena stanu odżywienia u krytycznie chorych) to szybka ocena stanu odżywienia na podstawie stopnia zaawansowania choroby, wieku i chorób współistniejących.

Suma punktów: 6-10: KATEGORIA: High Score. Suma punktów: 0-5: KATEGORIA: NISKA Ocena Wysoka punktacja związana z gorszymi wynikami klinicznymi (śmiertelność, wentylacja). Pacjenci ci mają największe szanse na skorzystanie z agresywnej terapii żywieniowej.

NISKI wynik: Ci pacjenci mają niskie ryzyko niedożywienia
5 i 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik śmiertelności
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 970612

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami