Ocena wpływu wyciągu z kory francuskiej sosny nadmorskiej na stan kliniczny pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ocena wpływu suplementacji ekstraktem z kory francuskiej sosny nadmorskiej na biomarkery stanu zapalnego, stan odżywienia i stan kliniczny pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu na oddziale intensywnej terapii; Randomizowane badanie kliniczne
Wstęp: Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jednym z głównych problemów zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych na świecie. Udowodniono, że preparat dojelitowy wzmacniający odporność znacznie zmniejsza częstość infekcji u pacjentów z TBI. Jednym ze składników, który można stosować w preparatach immunoodżywczych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, jest ekstrakt z kory francuskiej sosny nadmorskiej.
Cel: Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu wyciągu z kory francuskiej sosny nadmorskiej na stan kliniczny, odżywienia i stanu zapalnego pacjentów z TBI jako pierwsze badanie na ludziach na świecie.
Metoda: jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Stosowana jest randomizacja bloków. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dodatek ekstraktu z kory nadmorskiej sosny francuskiej (OLIGOPIN) 150 mg przez 10 dni. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo przez taki sam czas. Mierzono stan zapalny (IL-6, IL-1β, białko C-reaktywne) i stan stresu oksydacyjnego (dialdehyd malonowy, całkowita pojemność antyoksydacyjna) na linii podstawowej, w 5. dniu i na końcu badania (10. dzień) . APACHE ІІ (ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia II) do oceny stanu klinicznego pacjentów oraz kwestionariusze Nutric do oceny stanu odżywienia wypełniane na początku badania, w 5. dniu i na końcu badania. SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządowej) kwestionariusz do oceny niewydolności narządowej wypełniany co drugi dzień. O śmiertelność zapytamy telefonicznie w ciągu 28 dni od rozpoczęcia interwencji. Mierzy się wagę, wskaźnik masy ciała i skład ciała na początku badania, w 5. i 10. dniu interwencji. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez początkowo przydzieloną grupę badawczą w ramach analizy zgodnej z zamiarem leczenia. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja:
badacze losowo przydzielają kwalifikujących się pacjentów podczas rekrutacji (1:1) do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Randomizacja jest podzielona na warstwy według ośrodka, a statystyka badania generuje listę losowych unikalnych identyfikatorów pacjentów przy użyciu wygenerowanego komputerowo rozmiaru bloku losowego. Klasyfikacja opiera się na wieku (od 18 do 40 i od 40 do 65 lat), płci (mężczyzna / kobieta) i wyniku APACHEII (od 0 do 35 i od 35 do 71) przy użyciu poczwórnych bloków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Mahsa Malekahmadi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM z powodu TBI2
- 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat
- Wynik GCS ˃ 8
- Stabilny stan hemodynamiczny i metaboliczny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin
- Posiadanie wsparcia żywienia dojelitowego
- Wypełnij formularz świadomej zgody pacjenta lub krewnych pierwszego stopnia pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Otyłość olbrzymia: BMI ≥ 40
- Nierozpoczęcie żywienia dojelitowego w ciągu pierwszych 24-48 godzin
- Cierpi na choroby autoimmunologiczne i HIV/AIDS
- Cierpienie lub historia raka i jakiejkolwiek niewydolności wątroby
- Przyjmowanie dodatnich leków inotropowych, w tym dopaminy, dobutaminy i epinefryny
- Ciężkie i czynne krwawienie
- Chory na sepsę
- Mając historię znanych alergii pokarmowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety (OLIGOPIN)
Grupa interwencyjna otrzyma dodatek ekstraktu z kory sosny nadmorskiej (OLIGOPIN) w postaci kapsułek doustnych zawierających 50 mg ekstraktu z kory sosny nadmorskiej plus 130 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Proszek OLIGOPIN z każdej kapsułki rozpuszcza się w 10 ml wody dejonizowanej i podaje pacjentom przez zgłębnik (3 kapsułki dziennie) przez 10 dni
|
badacze uzyskali zgodę etyczną od Komisji Etyki Badań Uniwersytetu Nauk Medycznych w Mashhad.
Badacze rejestrują 60 pacjentów, którzy są przyjmowani na OIOM w szpitalach uniwersyteckich.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci lub ich krewni pierwszego stopnia wyrażają świadomą zgodę przed wzięciem udziału.
Uczestnicy są losowo (stratyfikacja bloków) podzieleni na dwie grupy.
Podczas pierwszej wizyty zbierane są dane wyjściowe, a grupa interwencyjna (n=30) otrzymuje suplement Oligopin.
W celu kontrolowania zakłócającego efektu przyjmowania pokarmu, zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymują standardowe formuły oparte na ich dziennym zapotrzebowaniu energetycznym poprzez żywienie dojelitowe korzeniowe.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać przez zgłębnik kapsułki doustne zawierające 130 mg celulozy mikrokrystalicznej z 10 ml wody dejonizowanej (3 kapsułki dziennie) przez 10 dni.
|
badacze uzyskali zgodę etyczną od Komisji Etyki Badań Uniwersytetu Nauk Medycznych w Mashhad.
Badacze rejestrują 60 pacjentów, którzy są przyjmowani na OIOM w szpitalach uniwersyteckich.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci lub ich krewni pierwszego stopnia wyrażają świadomą zgodę przed wzięciem udziału.
Uczestnicy są losowo (stratyfikacja bloków) podzieleni na dwie grupy.
Podczas pierwszej wizyty zbierane są dane wyjściowe, a grupa kontrolna (n=30) otrzyma kapsułki doustne zawierające 130 mg celulozy mikrokrystalicznej.
W celu kontrolowania zakłócającego efektu przyjmowania pokarmu, zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymują standardowe formuły oparte na ich dziennym zapotrzebowaniu energetycznym poprzez żywienie dojelitowe korzeniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana IL-6
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
Markery stanu zapalnego
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana IL-1β
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
Marker stanu zapalnego
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana CRP
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
Marker stanu zapalnego
|
5 i 10 dni
|
|
przemiana dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
Marker stresu oksydacyjnego
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana całkowitej zdolności przeciwutleniającej
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
marker stresu antyoksydacyjnego
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
pomiar odbywa się za pomocą wagi przenośnej
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
pomiar odbywa się za pomocą urządzenia Bioimpedancja „Inbody”
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
jest obliczany za pomocą równania
|
5 i 10 dni
|
|
zmiana ostrej fizjologicznej i przewlekłej oceny stanu zdrowia II punktacji
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) to narzędzie do oceny ciężkości i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów oddziałów intensywnej terapii w Stanach Zjednoczonych. Interpretacja: Wynik: 0-4: Śmiertelność (%):4, Wynik: 5-9: Śmiertelność (%):8, Wynik: 10-14: Śmiertelność (%):15, Wynik: 15-19: Śmiertelność (%): 25, Wynik: 20-24: Śmiertelność (%): 40, Wynik: 25-29: Śmiertelność (%): 55, Wynik: 30-34: Śmiertelność (%): 75. Wynik: ˃ 34 : Śmiertelność (%): 85. |
5 i 10 dni
|
|
zmiana wyniku oceny niewydolności narządowej sekwencyjnej
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 9, 10 dni
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to narzędzie do oceny ciężkości zachorowalności i śmiertelności opracowane na podstawie dużej próby pacjentów OIOM na całym świecie. SOFA została zaprojektowana tak, aby koncentrować się na dysfunkcji narządów i chorobowości, z mniejszym naciskiem na przewidywanie śmiertelności. Interpretacja: Wynik: 0-6: Śmiertelność (%): < 10%, Wynik: 7-9: Śmiertelność (%): 15 - 20%, Wynik: 10-12: Śmiertelność (%): 40 - 50 %, Wynik: 13-14: Śmiertelność (%): 50 - 60%, Wynik: 15: Śmiertelność (%): > 80%, Wynik: 15-24: Śmiertelność (%): > 90%. |
1, 3, 5, 7, 9, 10 dni
|
|
zmiana wyniku Nutric
Ramy czasowe: 5 i 10 dni
|
Skala NUTRIC (ocena stanu odżywienia u krytycznie chorych) to szybka ocena stanu odżywienia na podstawie stopnia zaawansowania choroby, wieku i chorób współistniejących. Suma punktów: 6-10: KATEGORIA: High Score. Suma punktów: 0-5: KATEGORIA: NISKA Ocena Wysoka punktacja związana z gorszymi wynikami klinicznymi (śmiertelność, wentylacja). Pacjenci ci mają największe szanse na skorzystanie z agresywnej terapii żywieniowej. NISKI wynik: Ci pacjenci mają niskie ryzyko niedożywienia |
5 i 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
wskaźnik śmiertelności
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 970612
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .