Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie luki w opiece nad dorosłymi chorymi na cukrzycę

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rayzel Shulman, The Hospital for Sick Children

Wypełnianie luki w optymalizacji opieki i wyników leczenia młodzieży z cukrzycą między opieką diabetologiczną dzieci i dorosłych

Młodzież z cukrzycą typu 1 staje przed szczególnymi wyzwaniami związanymi z chorobą przewlekłą, która wymaga codziennego intensywnego samoleczenia i kontroli medycznej w okresie, gdy ich sytuacja społeczna, rozwojowa, edukacyjna i rodzinna ulega zmianom. Przechodząc z opieki pediatrycznej do opieki nad dorosłymi, ponad jedna trzecia młodzieży ma przerwę w opiece wynoszącą >6 miesięcy. W tym wrażliwym okresie młodzież jest narażona na ostre, zagrażające życiu powikłania, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa, oraz na złą kontrolę glikemii, co zwiększa ryzyko przewlekłych powikłań cukrzycy. Luki w opiece mogą być wynikiem niedociągnięć w procesach przejściowych, powodujących słabe przygotowanie niektórych młodych ludzi do opieki nad dorosłymi i niezadowolenie z procesu przejścia. Nieskuteczna zmiana może prowadzić do zmniejszenia częstości wizyt diabetologicznych i zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych w młodym wieku dorosłym. Ponadto czynniki ryzyka, takie jak współwystępowanie chorób psychicznych i problemy behawioralne u nastolatków z cukrzycą typu 1, są związane ze złymi wynikami we wczesnej dorosłości. Inicjatywy poprawy jakości mogą być zaprojektowane w celu optymalizacji procesów opieki, takich jak systemy skierowań do lekarzy zajmujących się cukrzycą dorosłych.

Naszym nadrzędnym celem jest optymalizacja opieki i wyników dla młodzieży chorej na cukrzycę, gdy przechodzi ona pod opiekę dorosłych.

Cel szczegółowy 1: Poprawa kontroli glikemii u młodzieży w okresie przejścia z opieki diabetologicznej u dzieci do dorosłych Cel szczegółowy 2: Ocena dokładności i jakości interwencji poprawiającej jakość, zaprojektowanej w celu usprawnienia procesów opieki przejściowej oraz identyfikacji czynników kontekstowych związanych ze zmiennością w wynikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
484

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P7
        • Markham Stouffville Hospital, Clinic 4
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Trillium Health Partners
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy młodzi ludzie z kliniczną diagnozą cukrzycy typu 1 byli obserwowani w uczestniczących ośrodkach podczas ostatniej wizyty w klinice pediatrycznej między 1 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2020 r.
  • Uczestnicy będą przechodzić do opieki dla dorosłych (wiek ~16-19 lat).
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (szacujemy, że >95% uczestników spełni ten wymóg).
  • Zdolność do wyrażenia zgody dla siebie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą inną niż typ 1.
  • Osoby z cukrzycą typu 1, które wyprowadzają się z Ontario w ciągu 12 miesięcy po ostatniej wizycie u pediatry.
  • Osoby z cukrzycą typu 1, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Preinterwencja

Ci, których ostatnia wizyta u pediatry miała miejsce na rok przed interwencją (2018).

Dane z dokumentacji medycznej pobrane z kart pacjentów w czasie ostatniej wizyty u pediatry.
Inny: Wczesna interwencja

Ci, których ostatnia wizyta u pediatry miała miejsce w roku bezpośrednio po rozpoczęciu interwencji (2019).

Interwencja rozpocznie się 1 stycznia 2019 r. i obejmuje:

  1. Platforma danych: dane z dokumentacji medycznej pobrane z kart pacjentów w czasie ostatniej wizyty u pediatry. .
  2. Raporty zwrotne dotyczące jakości: Będziemy generować raporty dotyczące wydajności na poziomie centralnym. Ośrodki będą mogły porównywać swoje wyniki z wynikami wszystkich innych ośrodków i osiągalnymi poziomami odniesienia.
  3. Ankiety dotyczące doświadczeń pacjentów w okresie przejściowym podczas ostatniej wizyty u pediatry i 12 miesięcy później.
  4. Zespoły diabetologiczne mogą kierować pacjentów i rodziny do internetowych zasobów dotyczących przejścia.
Behawioralne: Platforma danych +Raporty zwrotne dotyczące jakości i wydajności
W seminariach internetowych wezmą udział zespoły z każdej z uczestniczących witryn. Każda placówka udostępni przykład realizowanej przez siebie inicjatywy QI oraz opisze sukcesy i wyzwania.
Inny: Pointerwencja

Ci, których ostatnia wizyta u pediatry miała miejsce w drugim roku po interwencji (2020).

Interwencja obejmuje:

  1. Platforma danych: dane z dokumentacji medycznej pobrane z kart pacjentów w czasie ostatniej wizyty u pediatry. .
  2. Raporty zwrotne dotyczące jakości: Będziemy generować raporty dotyczące wydajności na poziomie centralnym. Ośrodki będą mogły porównywać swoje wyniki z wynikami wszystkich innych ośrodków i osiągalnymi poziomami odniesienia.
  3. Ankiety dotyczące doświadczeń pacjentów w okresie przejściowym podczas ostatniej wizyty u pediatry i 12 miesięcy później.
  4. Zespoły diabetologiczne mogą kierować pacjentów i rodziny do internetowych zasobów dotyczących przejścia.
Behawioralne: Platforma danych +Raporty zwrotne dotyczące jakości i wydajności
W seminariach internetowych wezmą udział zespoły z każdej z uczestniczących witryn. Każda placówka udostępni przykład realizowanej przez siebie inicjatywy QI oraz opisze sukcesy i wyzwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość HbA1c do 12 miesięcy po ostatniej wizycie pediatrycznej.
Hemoglobina a1c
Wartość HbA1c do 12 miesięcy po ostatniej wizycie pediatrycznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przyjęć związanych z cukrzycą, wizyt na SOR, zgonów
Ramy czasowe: liczba wystąpień do 12 miesięcy po ostatniej wizycie pediatrycznej.
Wystąpienie co najmniej jednego przyjęcia z powodu cukrzycy lub wizyty na oddziale ratunkowym lub zgonu
liczba wystąpień do 12 miesięcy po ostatniej wizycie pediatrycznej.
Czas od ostatniej wizyty pediatrycznej do pierwszej wizyty diabetologicznej u osoby dorosłej
Ramy czasowe: Czas w miesiącach do 12 miesięcy po ostatniej wizycie pediatrycznej
zidentyfikowane na podstawie oświadczeń lekarskich i zdefiniowane jako pierwsza wizyta w poradni diabetologicznej dorosłego endokrynologa, internisty lub lekarza rodzinnego
Czas w miesiącach do 12 miesięcy po ostatniej wizycie pediatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rayzel Shulman, Md, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO project ID: 1581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami