Doguzowe iniekcje TriMix u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (TMBA)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 85 lat
2. Potwierdzony histologicznie rak piersi kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego (z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej) z jednym lub większą liczbą guzów węzłowych dostępnych przez iniekcję (pozwalającą na kontrolę ultrasonograficzną).
3. Zmiany nowotworowe, które można wstrzykiwać, muszą mieć objętość od 1,00 do 10 ml, tylko jedna zmiana na pacjenta zostanie wstrzyknięta
4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
5. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
6. Chęć i zdolność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach studyjnych i przestrzegania procedur badawczych
7. Brak wcześniejszego leczenia raka piersi po tej samej stronie
8. Prawidłowe parametry laboratoryjne: liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3, hemoglobina ≥ 10 mg/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x ULN w placówce, bilirubina ≤ 2,0 mg/dl aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa/fosfataza alkaliczna ≤ 2 x górna granica normy (AST< 72 j./l, ALT < 104 j./l, AP < 252 j./l)
9. Odpowiednie parametry krzepnięcia z: INR protrombiny < 1,5; Czas częściowej tromboplastyny ​​< 1,5 x 34,4 s (51,6 s)

10. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia i do wystąpienia pierwszej miesiączki po 4 tygodniach od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą:

    • złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji, podawane doustnie, dopochwowo lub przezskórnie.
    • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji, podawana doustnie, w formie iniekcji lub implantu.
    • urządzenie wewnątrzmaciczne
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii
    • abstynencja od współżycia seksualnego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci płci męskiej
2. Pacjenci z rakiem piersi w stadium III-IV (AJCC, wydanie 8)
3. Pacjenci z silnie unaczynionym guzem lub istotnym krwiakiem po biopsji
4. Wcześniejsza chemioterapia raka piersi lub innego rodzaju raka w ciągu ostatnich pięciu lat
5. Inne nowotwory złośliwe inne niż nieczerniakowy rak skóry lub kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego. W przypadku wcześniejszych nowotworów złośliwych leczonych chirurgicznie, pacjent musi być uznany za NED (brak objawów choroby) przez co najmniej 3 lata przed włączeniem
6. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie (choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów lub stwardnienie rozsiane) innymi chorobami autoimmunologicznymi lub wyniszczającymi. Bielactwo nie jest kryterium wykluczenia.
7. Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby płuc [astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)], choroby serca (klasa III lub IV wg NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez P.I. stanowić nieuzasadnionego wysokiego ryzyka dla eksperymentalnego leczenia farmakologicznego
8. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami napadowymi
9. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
10. Pacjenci leczeni steroidami w dawce > 10 mg prednizonu (lub równoważnej) lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A, są wykluczani na podstawie potencjalnego osłabienia układu odpornościowego. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić na 8 tygodni jakąkolwiek terapię sterydową przekraczającą > 10 mg prednizonu (lub odpowiednik)
11. Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym objawowej infekcji dróg moczowych, HIV (określona metodą ELISA i potwierdzona metodą Western Blot) lub wirusowego zapalenia wątroby (określona za pomocą serologii HBsAg i wirusowego zapalenia wątroby typu C)
12. Pacjentka jest w ciąży lub aktualnie karmi piersią