Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie uszka lewego przedsionka w połączeniu z ablacją przezcewnikową (LAACablation)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo zamknięcia uszka lewego przedsionka w połączeniu z ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zamknięcia uszka lewego przedsionka w połączeniu z ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną kohortą oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo ablacji przezcewnikowej w połączeniu z zamknięciem uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z następującymi procedurami:

  1. Wyeliminuj pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Należy wykonać następujące oceny: dane demograficzne, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, dane dotyczące parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała, parametry laboratoryjne, badanie EKG, ocena leków i ocena pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
  2. Uczestnicy otrzymują ablację prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z zamknięciem uszka lewego przedsionka. Uczestnicy będą dokładnie oceniani i obserwowani w trakcie i po operacji.
  3. Uczestnicy będą kontrolowani w trzecim, dziewiątym i dwunastym miesiącu po zabiegu. Główna obserwacja obejmuje przegląd EKG, 24-godzinny monitoring metodą Holtera, echokardiografię, echokardiografię przezprzełykową, tomografię wieńcową i wsp. i kwestionariusz AFEQT oraz CT lub MRI mózgu, jeśli to konieczne. Leki i objawy uczestników będą również obserwowane i rejestrowane. Częstość występowania udaru mózgu, zatorowości systemowej, przemijającego napadu niedokrwiennego, poważnego krwawienia i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; rejestrowany będzie odsetek pacjentów utrzymujących rytm zatokowy, hospitalizowanych z powodu niewydolności serca oraz powikłań okołooperacyjnych, takich jak tamponada osierdzia, krwiak w ranie oraz długoterminowe powikłania związane z operacją. Zdarzenia niepożądane podczas badania będą również oceniane i rejestrowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Historia napadowego / trwałego / długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  2. Oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny lub niechętny do długotrwałego przyjmowania leków antyarytmicznych;
  3. Z przeciwwskazaniami do długoterminowej antykoagulacji lub niechętny do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  4. Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 i/lub wynik HAS-BLED ≥ 3
  5. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  6. Od 18 do 90 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia napadowego / trwałego / długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  2. Oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny lub niechętny do długotrwałego przyjmowania leków antyarytmicznych;
  3. Z przeciwwskazaniami do długoterminowej antykoagulacji lub niechętny do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  4. Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 i/lub wynik HAS-BLED ≥ 3
  5. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  6. Od 18 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  2. Udar lub zatorowość systemowa w ciągu 3 miesięcy
  3. Planować przeszczep serca;
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  5. Ciężkie choroby krwotoczne, których nie można leczyć krótkoterminowymi antykoagulantami;
  6. Ze skrzepliną lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka;
  7. Z niekontrolowanym nowotworem złośliwym;
  8. Wyraźna dysfunkcja wątroby i nerek (AlAT, AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub CCr <50%);
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Inne warunki nieodpowiednie dla procedury łączonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
LAAC plus ablacja cewnikowa
Pacjenci otrzymają zarówno zamknięcie uszka lewego przedsionka, jak i cewnikową ablację migotania przedsionków w celu leczenia.
Procedura: zamknięcie uszka lewego przedsionka i ablacja cewnika

Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) to strategia leczenia mająca na celu zmniejszenie ryzyka przedostania się zakrzepów krwi do uszka lewego przedsionka do krwioobiegu i spowodowania udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF).

Ablacja przezcewnikowa to procedura stosowana w celu usunięcia lub przerwania wadliwej ścieżki elektrycznej lub patologicznych miejsc w częściach serca osób podatnych na rozwój zaburzeń rytmu serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy (SVT) i Wolff-Parkinson-White zespół (zespół WPW). Procedurę ablacji można podzielić ze względu na źródło energii: ablację prądem o częstotliwości radiowej i krioablację.

Inne nazwy:
  • niedrożność uszka lewego przedsionka; ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar/TIA/zatorowość systemowa
Ramy czasowe: długo po zabiegu.
Częstość występowania udaru/zdarzeń TIA u uczestników zostanie zgłoszona. Uczestnicy z klinicznymi objawami udaru/TIA zostaną poddani badaniu neurologicznemu i tomografii komputerowej w celu postawienia diagnozy.
długo po zabiegu.
Duże krwawienie
Ramy czasowe: długo po zabiegu.
Częstość występowania poważnych krwawień u uczestników zostanie zgłoszona.
długo po zabiegu.
Śmierć
Ramy czasowe: długo po zabiegu.
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
długo po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymanie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: po zabiegu poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby
Odnosi się to do odsetka pacjentów, którzy utrzymują rytm zatokowy po ablacji przezcewnikowej lub ablacji przezcewnikowej w połączeniu z zamknięciem uszka lewego przedsionka. Elektrokardiogram może być używany do diagnozowania rytmu zatokowego lub arytmii.
po zabiegu poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: po zabiegu.
Dotyczą one zwykle powikłań okołooperacyjnych, takich jak tamponada serca, krwiak zmiany chorobowej oraz tętniak rzekomy i wsp. które są związane z manipulacją operatora. Diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne może skutecznie zidentyfikować te powikłania.
po zabiegu.
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po zabiegu.
ostra niewydolność serca prowadząca do hospitalizacji
po zabiegu.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ migotania przedsionków na wyniki jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: na początku i po zabiegu
Na początku badania i podczas rocznej wizyty kontrolnej pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia 20-punktowego kwestionariusza opartego na wpływie AF na jakość życia (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) mierzyć. Składająca się z 20 pozycji ankieta AFEQT oceniała 4 domeny dotyczące oceny jakości życia i postrzegania leczenia, tj. objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem i zadowolenie z leczenia. Pierwsze trzy domeny stanowiły wynik globalny. Wyniki poszczególnych domen i wynik globalny wahały się od 0 do 100, przy czym „100” oznaczało najlepszy stan zdrowia, a „0” najgorszy możliwy stan zdrowia. Wykorzystano zweryfikowaną kulturowo i językowo przetłumaczoną wersję AFEQT dla Chin.
na początku i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-18-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami