Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie uszka lewego przedsionka w połączeniu z ablacją przezcewnikową (LAACablation)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo zamknięcia uszka lewego przedsionka w połączeniu z ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zamknięcia uszka lewego przedsionka w połączeniu z ablacją przezcewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywną kohortą oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo ablacji przezcewnikowej w połączeniu z zamknięciem uszka lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z następującymi procedurami:

  1. Wyeliminuj pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Należy wykonać następujące oceny: dane demograficzne, wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, dane dotyczące parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała, parametry laboratoryjne, badanie EKG, ocena leków i ocena pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia.
  2. Uczestnicy otrzymują ablację prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z zamknięciem uszka lewego przedsionka. Uczestnicy będą dokładnie oceniani i obserwowani w trakcie i po operacji.
  3. Uczestnicy będą kontrolowani w trzecim, dziewiątym i dwunastym miesiącu po zabiegu. Główna obserwacja obejmuje przegląd EKG, 24-godzinny monitoring metodą Holtera, echokardiografię, echokardiografię przezprzełykową, tomografię wieńcową i wsp. i kwestionariusz AFEQT oraz CT lub MRI mózgu, jeśli to konieczne. Leki i objawy uczestników będą również obserwowane i rejestrowane. Częstość występowania udaru mózgu, zatorowości systemowej, przemijającego napadu niedokrwiennego, poważnego krwawienia i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; rejestrowany będzie odsetek pacjentów utrzymujących rytm zatokowy, hospitalizowanych z powodu niewydolności serca oraz powikłań okołooperacyjnych, takich jak tamponada osierdzia, krwiak w ranie oraz długoterminowe powikłania związane z operacją. Zdarzenia niepożądane podczas badania będą również oceniane i rejestrowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Historia napadowego / trwałego / długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  2. Oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny lub niechętny do długotrwałego przyjmowania leków antyarytmicznych;
  3. Z przeciwwskazaniami do długoterminowej antykoagulacji lub niechętny do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  4. Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 i/lub wynik HAS-BLED ≥ 3
  5. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  6. Od 18 do 90 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia napadowego / trwałego / długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
  2. Oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny lub niechętny do długotrwałego przyjmowania leków antyarytmicznych;
  3. Z przeciwwskazaniami do długoterminowej antykoagulacji lub niechętny do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
  4. Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 i/lub wynik HAS-BLED ≥ 3
  5. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu;
  6. Od 18 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  2. Udar lub zatorowość systemowa w ciągu 3 miesięcy
  3. Planować przeszczep serca;
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku;
  5. Ciężkie choroby krwotoczne, których nie można leczyć krótkoterminowymi antykoagulantami;
  6. Ze skrzepliną lewego przedsionka lub uszka lewego przedsionka;
  7. Z niekontrolowanym nowotworem złośliwym;
  8. Wyraźna dysfunkcja wątroby i nerek (AlAT, AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub CCr <50%);
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Inne warunki nieodpowiednie dla procedury łączonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LAAC plus ablacja cewnikowa
Pacjenci otrzymają zarówno zamknięcie uszka lewego przedsionka, jak i cewnikową ablację migotania przedsionków w celu leczenia.
Procedura: zamknięcie uszka lewego przedsionka i ablacja cewnika

Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) to strategia leczenia mająca na celu zmniejszenie ryzyka przedostania się zakrzepów krwi do uszka lewego przedsionka do krwioobiegu i spowodowania udaru u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF).

Ablacja przezcewnikowa to procedura stosowana w celu usunięcia lub przerwania wadliwej ścieżki elektrycznej lub patologicznych miejsc w częściach serca osób podatnych na rozwój zaburzeń rytmu serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy (SVT) i Wolff-Parkinson-White zespół (zespół WPW). Procedurę ablacji można podzielić ze względu na źródło energii: ablację prądem o częstotliwości radiowej i krioablację.

Inne nazwy:
  • niedrożność uszka lewego przedsionka; ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar/TIA/zatorowość systemowa
Ramy czasowe: długo po zabiegu.
Częstość występowania udaru/zdarzeń TIA u uczestników zostanie zgłoszona. Uczestnicy z klinicznymi objawami udaru/TIA zostaną poddani badaniu neurologicznemu i tomografii komputerowej w celu postawienia diagnozy.
długo po zabiegu.
Duże krwawienie
Ramy czasowe: długo po zabiegu.
Częstość występowania poważnych krwawień u uczestników zostanie zgłoszona.
długo po zabiegu.
Śmierć
Ramy czasowe: długo po zabiegu.
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
długo po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrzymanie rytmu zatokowego
Ramy czasowe: po zabiegu poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby
Odnosi się to do odsetka pacjentów, którzy utrzymują rytm zatokowy po ablacji przezcewnikowej lub ablacji przezcewnikowej w połączeniu z zamknięciem uszka lewego przedsionka. Elektrokardiogram może być używany do diagnozowania rytmu zatokowego lub arytmii.
po zabiegu poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: po zabiegu.
Dotyczą one zwykle powikłań okołooperacyjnych, takich jak tamponada serca, krwiak zmiany chorobowej oraz tętniak rzekomy i wsp. które są związane z manipulacją operatora. Diagnostyczne obrazowanie ultrasonograficzne może skutecznie zidentyfikować te powikłania.
po zabiegu.
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po zabiegu.
ostra niewydolność serca prowadząca do hospitalizacji
po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ migotania przedsionków na wyniki jakości życia (AFEQT).
Ramy czasowe: na początku i po zabiegu
Na początku badania i podczas rocznej wizyty kontrolnej pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia 20-punktowego kwestionariusza opartego na wpływie AF na jakość życia (QoL) (AFEQT, http://www.afeqt.org) mierzyć. Składająca się z 20 pozycji ankieta AFEQT oceniała 4 domeny dotyczące oceny jakości życia i postrzegania leczenia, tj. objawy, codzienne czynności, obawy związane z leczeniem i zadowolenie z leczenia. Pierwsze trzy domeny stanowiły wynik globalny. Wyniki poszczególnych domen i wynik globalny wahały się od 0 do 100, przy czym „100” oznaczało najlepszy stan zdrowia, a „0” najgorszy możliwy stan zdrowia. Wykorzystano zweryfikowaną kulturowo i językowo przetłumaczoną wersję AFEQT dla Chin.
na początku i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Gang Li, Dr., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-18-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj