Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głosy krewnych pacjentów o wsparcie odstawiania od wentylacji mechanicznej (VOICE-WEANING)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Głosy krewnych pacjentów wspierają odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu — VOICE-WEANING, randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci z ciężkimi urazami mózgu, takimi jak udar niedokrwienny i krwotok śródczaszkowy, często wymagają wentylacji mechanicznej. Odzwyczajanie pacjentów z udarem mózgu jest utrudnione przez zaburzenia świadomości i napędu oddechowego. Większy odsetek niepowodzeń w odstawieniu od piersi i opóźniona ekstubacja (≥ 48 godzin) prowadzi do zapalenia płuc związanego z respiratorem, wyższej śmiertelności i konieczności wykonania tracheostomii.

Dlatego poprawa odstawiania pacjentów po udarze od wentylacji mechanicznej jest uzasadniona, aby zapobiec powikłaniom związanym z respiratorem i ostatecznie poprawić wyniki kliniczne.

To jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że głosy krewnych pacjentów wspierają odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej i zmniejszają niepowodzenie odstawiania od piersi u pacjentów z urazem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Dorośli pacjenci OIOM z kontrolowaną wentylacją mechaniczną ≥48h z powodu choroby neurologicznej zostaną włączeni na oddział intensywnej terapii. Predefiniowany tekst – zawierający informacje o stanie pacjenta oraz powtarzające się prośby o wdech i wydech – zostanie nagrany jako plik audio przez jednego z krewnych pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia konwencjonalnego lub ramienia z odstawieniem głosu. W ramieniu konwencjonalnym nagrania dźwiękowe będą wyciszane przez niezależną osobę, co skutkuje wyciszonym nagraniem bez sygnałów dźwiękowych.

Gdy konwersja z kontrolowanej na wspomaganą wentylację mechaniczną jest zamierzona zgodnie ze standardowym leczeniem, nagrania dźwiękowe będą podawane w trybie powtarzania przez 10 minut i wykonywane trzy razy dziennie. Jeśli spontaniczne próby oddychania (SBT) są planowane zgodnie ze standardowym leczeniem, nagrania dźwiękowe będą odtwarzane podczas SBT trzy razy dziennie.

Kryteria odsadzania nie powinny być zamierzone – wg Bolesa i in. (Odstawienie od wentylacji mechanicznej. Eur Respir J. 2007) i dostosowane do pacjentów neurologicznych:

Obiektywne pomiary:

  • Niestabilny stan kliniczny

    • Stan sercowo-naczyniowy (fC≥140/min, ciśnienie skurczowe <90 mmHg lub >180 mmHg, więcej niż minimalne ciśnienie wazopresyjne)
    • Stan metaboliczny (np. niedopuszczalne elektrolity)

  • Nieodpowiednie dotlenienie

    • SaO2 ≤90% na FiO2 >40% lub pO2/FiO2 <150mmHg lub pO2/FiO2 <120mmHg w przypadku przewlekłej hipoksemii (wskaźnik Horowitza)
    • PEEP>8cmH2O

  • Niewłaściwa czynność płuc

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20 -) -25 cmH2O
    • VT ≤5ml/kgkg
    • VC ≤10ml/kgkg
    • fR/VT ≥105 oddechów/min x l (RSBI)
    • znaczna kwasica oddechowa (pH≤7,25)

  • Niestabilny stan neurologiczny

    • sedacja lub niewystarczająca uwaga na temat sedacji
    • obecny lub spodziewany efekt masy wewnątrzczaszkowej (np. przesunięcie linii środkowej >10 mm lub progresja, zatarcie zbiornika podstawnego lub zaburzenia okoruchowe, oznaki przepukliny przezfalksalnej/przeznamiotowej/przepuklinowej
    • podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (>20 cmH2O) i (lub) wodogłowie obturacyjne
    • ciężkie skurcze naczyń (>6 kHz w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim lub określane za pomocą CT-A/CT-P)
    • stan padaczkowy (określony przez EEG)
    • ostra infekcja wewnątrzczaszkowa (bez ustalonego i/lub leczonego pochodzenia)

Ocena kliniczna:

  • Niewystarczający kaszel
  • Nadmierne wydzielanie tchawiczo-oskrzelowe
  • Ostra faza choroby, z powodu której pacjent był zaintubowany

Zatwierdzenie etyki: Instytucjonalna komisja rewizyjna Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg zatwierdziła badanie w dniu 13 listopada 2018 r.

Obliczanie wielkości próbki: Wielkość próby jest obliczana z 80% mocą i 5% ryzykiem α dla hipotezy, że odstawienie głosu osiąga 15% bezwzględną redukcję niepowodzeń w odzwyczajaniu. Wielkość próby jest zwiększana o 10% w celu skorygowania przypadków rezygnacji i utraty w celu obserwacji: maksymalnie 354 pacjentów zostanie włączonych, a analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu 50% obliczonych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gießen, Niemcy
        • University of Giessen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Intubacja i kontrolowana wentylacja mechaniczna ≥48h z powodu choroby neurologicznej
  • Odstawienie od wentylacji mechanicznej zamierzone przez lekarza prowadzącego
  • Uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia chorób psychicznych
  • Niezamierzone odstawienie od wentylacji mechanicznej lub decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Ramię konwencjonalne
Wyciszone nagrania dźwiękowe krewnych pacjentów.
Inny: Pozorowana kontrola
Wyciszone nagrania dźwiękowe krewnych pacjentów przez 10 minut x 3 dziennie od rozpoczęcia wspomaganej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub wypisu z OIT.
EKSPERYMENTALNY: Ramię odzwyczajające głos
Nagrania audio krewnych pacjentów, w tym informacje o stanie pacjenta i powtarzających się prośbach o wdech i wydech.
Inny: Odstawianie głosu
Nagrania audio krewnych pacjentów przez 10 minut x 3 dziennie od rozpoczęcia wspomaganej wentylacji mechanicznej do ekstubacji lub wypisu z OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia odsadzania
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub do 48 godzin po ekstubacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ponowna intubacja i/lub wznowienie wspomagania wentylacji po ekstubacji lub zgon po ekstubacji lub nieudana próba oddychania spontanicznego
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub do 48 godzin po ekstubacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas kontrolowanej wentylacji
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Szybkość tracheotomii
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów wymagających tracheotomii wykonanej jako przezskórna tracheotomia dylatacyjna lub tracheotomia chirurgiczna
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie przyczyny śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: pierwsze 90 dni po rozpoczęciu wentylacji
pierwsze 90 dni po rozpoczęciu wentylacji
Częstość delirium na OIT
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rozwój majaczenia według metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
pierwsze 28 dni po rozpoczęciu wentylacji lub wypisie z intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Główny śledczy: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Główny śledczy: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 417_18 B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia lokalnych komisji etycznych ostateczna decyzja o udostępnieniu surowych danych nie została podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami