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Stimmen von Angehörigen von Patienten zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (VOICE-WEANING)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stimmen von Angehörigen von Patienten zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung – VOICE-WEANING, eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit schweren Hirnverletzungen wie ischämischem Schlaganfall und intrakranialer Blutung benötigen häufig eine mechanische Beatmung. Die Entwöhnung von Schlaganfallpatienten wird durch eine Beeinträchtigung des Bewusstseins und des Atemantriebs erschwert. Höhere Entwöhnungsraten und verzögerte Extubation (≥ 48 h) führen zu beatmungsassoziierter Pneumonie, höherer Sterblichkeit und Notwendigkeit einer Tracheotomie.

Daher ist eine Verbesserung der Entwöhnung von Schlaganfallpatienten von der mechanischen Beatmung gerechtfertigt, um beatmungsassoziierte Komplikationen zu verhindern und schließlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Diese monozentrische, randomisierte, klinische Studie soll zeigen, dass die Stimmen der Angehörigen der Patienten die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung unterstützen und das Entwöhnungsversagen bei hirnverletzten Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Erwachsene Intensivpatienten mit kontrollierter mechanischer Beatmung ≥48h aufgrund einer neurologischen Erkrankung werden in die Intensivstation aufgenommen. Ein vordefinierter Text – inklusive Informationen zum Zustand des Patienten und wiederkehrender Aufforderung zum Ein- und Ausatmen – wird von einem Angehörigen des Patienten als Audiodatei aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem konventionellen Behandlungsarm oder dem Voice-Weaning-Arm zugewiesen. Im konventionellen Arm werden Audioaufnahmen von einer unabhängigen Person stumm geschaltet, was zu einer stummen Aufnahme ohne Audiosignale führt.

Wenn gemäß der Standardbehandlung eine Umstellung von kontrollierter auf assistierte mechanische Beatmung vorgesehen ist, werden Audioaufzeichnungen im Wiederholungsmodus für 10 Minuten verabreicht und dreimal täglich durchgeführt. Sind Spontanatmungsversuche (SBT) nach Standardbehandlung vorgesehen, werden die Audioaufnahmen dreimal täglich während des SBT abgespielt.

Kriterien für nicht beabsichtigtes Absetzen - nach Boles et al. (Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Eur Respir J. 2007) und an neurologische Patienten angepasst:

Objektive Messungen:

  • Instabiler klinischer Zustand

    • Herz-Kreislauf-Status (fC≥140/min, systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >180 mmHg, mehr als minimale Vasopressoren)
    • Stoffwechselstatus (z. unzulässige Elektrolyte)

  • Unzureichende Sauerstoffversorgung

    • SaO2 ≤ 90 % auf FiO2 > 40 % oder pO2/FiO2 < 150 mmHg oder pO2/FiO2 < 120 mmHg bei chronischer Hypoxämie (Horowitz-Index)
    • PEEP>8cmH2O

  • Unzureichende Lungenfunktion

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20 -) -25cmH2O
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VK ≤ 10 ml/kgKG
    • fR/VT ≥105 Atemzüge/min x l (RSBI)
    • signifikante respiratorische Azidose (pH ≤ 7,25)

  • Instabiler neurologischer Zustand

    • Sedierung oder unzureichende mentation auf Sedierung
    • vorhandener oder zu erwartender intrakranieller Masseneffekt (z. Mittellinienverschiebung > 10 mm oder Progression, Auslöschung der basalen Zisterne oder okulomotorische Störung, Anzeichen einer transfalxialen/transtentoriellen/transforaminalen Herniation
    • Erhöhung des intrakraniellen Drucks (>20 cmH2O) und/oder obstruktiver Hydrozephalus
    • schwere Vasospasmen (>6 kHz im transkraniellen Doppler oder bestimmt durch CT-A/CT-P)
    • Status epilepticus (bestimmt durch EEG)
    • akute intrakranielle Infektion (ohne gesicherten und/oder behandelten Ursprung)

Klinische Untersuchung:

  • Unzureichender Husten
  • Übermäßige tracheobronchiale Sekretion
  • Akutphase der Krankheit, für die der Patient intubiert wurde

Ethik-Gutachten: Das Institutional Review Board der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg hat der Studie am 13. November 2018 zugestimmt.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird mit 80 % Trennschärfe und einem 5 % α-Risiko für die Hypothese berechnet, dass Stimmentwöhnung eine 15 %ige absolute Reduzierung von Entwöhnungsfehlern erreicht. Die Stichprobengröße wird um 10 % erhöht, um Dropouts und Lost to Follow-up zu korrigieren: Es werden maximal 354 Patienten eingeschlossen und eine Zwischenanalyse wird nach Einschluss von 50 % der berechneten Probanden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland
        • University of Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubation und kontrollierte mechanische Beatmung ≥48 h aufgrund einer neurologischen Erkrankung
  • Vom behandelnden Arzt vorgesehene Entwöhnung von der maschinellen Beatmung
  • Einholung einer Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nicht beabsichtigt oder Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SHAM_COMPARATOR: Konventioneller Arm
Stummgeschaltete Audioaufnahmen der Angehörigen des Patienten.
Sonstiges: Scheinkontrolle
Stummgeschaltete Audioaufzeichnungen der Angehörigen des Patienten für 10 Minuten x 3 täglich vom Beginn der assistierten mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation.
EXPERIMENTAL: Voice-Weaning-Arm
Audioaufnahmen der Angehörigen des Patienten mit Informationen zum Zustand des Patienten und wiederkehrender Aufforderung zum Ein- und Ausatmen.
Sonstiges: Stimmentwöhnung
Audioaufnahmen von Angehörigen des Patienten für 10 Minuten x 3 täglich von der Einleitung der assistierten mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Entwöhnungsversagens
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder bis 48 Stunden nach Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Reintubation und/oder Wiederaufnahme der Beatmungsunterstützung nach Extubation oder Tod nach Extubation oder fehlgeschlagenem Spontanatmungsversuch
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder bis 48 Stunden nach Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der kontrollierten Beatmung
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die eine Tracheotomie benötigten, die als perkutane dilatative Tracheotomie oder chirurgische Tracheotomie durchgeführt wurde
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeitsrate aller Ursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach Beatmungsbeginn
ersten 90 Tage nach Beatmungsbeginn
Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwicklung des Delirs nach der Confusion Assessment Method for Intense Care Unit (CAM-ICU)
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Hauptermittler: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Hauptermittler: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 417_18 B

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Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Beschränkungen lokaler Ethikkommissionen wurde die endgültige Entscheidung über die Freigabe der Rohdaten noch nicht getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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