Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch-2-Muzyka: badanie aktywności, niepełnosprawności i odpowiedzi na ćwiczenia nad jeziorem (M2M LEADERS)

29 września 2025 zaktualizowane przez: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham

Projekt M2M LEADERS: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)

Celem tego badania jest przetestowanie wpływu innowacyjnego programu ćwiczeń określanego jako „ruch-2-muzyka” (M2M) na stan zdrowia i sprawność fizyczną osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną. Stu ośmiu uczestników z niepełnosprawnością fizyczną lub ruchową zostanie zrekrutowanych i losowo zapisanych do jednej z dwóch grup: a) M2M lub b) lista oczekujących. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowego programu M2M na zdrowie i sprawność fizyczną uczestników z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną, którzy należą do jednej z trzech grup mobilności funkcjonalnej: 1) Grupa I - zdolni do ćwiczeń tylko w pozycji siedzącej , 2) Grupa II – zdolna do ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej z/bez podparcia oraz 3) Grupa III – zdolna do ćwiczenia jednej strony ciała częściej niż drugiej. Drugim celem jest porównanie zaobserwowanych efektów programu w tym badaniu z poprzednim badaniem M2M, które grupuje uczestników na podstawie rodzaju niepełnosprawności. Trzecim celem tego badania jest sprawdzenie, czy przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako udział w 12-tygodniowym programie) wpływa na efekty M2M u uczestników z niepełnosprawnością fizyczną / ruchową. Zbadany zostanie również potencjalny wpływ różnych mobilności funkcjonalnych i niepełnosprawności uczestników na to, jak program wpływa na ich zdrowie i wyniki w zakresie sprawności fizycznej.

**W odpowiedzi na COVID-19 12-tygodniowa interwencja M2M i wszystkie oceny zostały zmodyfikowane z dostarczania osobiście w Lakeshore Foundation na zdalne dostarczanie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii wideokonferencji.**

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie skuteczności interwencji dotyczy zdalnie dostarczanej, opartej na rytmice, opartej na ruchu, 2-muzyce (eM2M) interwencji z udziałem 108 osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną, które są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: a) eM2M lub b) lista oczekujących. Głównym celem jest określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji eM2M na fizyczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne uczestników z niepełnosprawnością fizyczną/niepełnosprawnością ruchową, którzy zostali podzieleni na trzy funkcjonalne grupy ruchowe: 1) Grupa I - zdolni do ćwiczeń tylko w pozycji siedzącej, 2 ) Grupa II - zdolna do ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej z/bez podparcia oraz 3) Grupa III - zdolna do ćwiczenia jednej strony ciała częściej niż drugiej. Drugorzędnym celem jest porównanie wielkości efektów wyników w zakresie zdrowia fizycznego, w tym wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśni i funkcji kończyn dolnych, uzyskanych w obecnym badaniu z poprzednim badaniem M2M, w którym pogrupowano uczestników na podstawie rodzaju niepełnosprawności. Trzecim celem tego badania jest zbadanie, czy przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane w kategoriach uczestnictwa w 12-tygodniowej interwencji) łagodzi efekty eM2M u uczestników z niepełnosprawnością fizyczną / ruchową. Zbadana zostanie również heterogeniczność efektu leczenia w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia fizycznego, przy użyciu grup mobilności funkcjonalnej i grup niepełnosprawności jako moderatorów.

Uczestnicy przeprowadzą zestaw ocen na początku i po 12-tygodniowym okresie interwencji zdalnie za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszowej części ocen co 6 miesięcy i całego zestawu ocen co roku przez okres do 5 lat. Oceny obejmują wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą testu odzyskiwania tętna, siłę chwytu mierzoną za pomocą ręcznego dynamometru, funkcję kończyn dolnych mierzoną za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej i testu Timed Up and Go, a także kwestionariusze oceniające jakość związaną ze zdrowiem życia (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participation in Social Roles and Activities), aktywność fizyczna (Godin kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym), poczucie własnej skuteczności ćwiczeń (Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń), wyznaczanie celów ćwiczeń (Cel ćwiczeń (Skala Ustaleń), oczekiwanych efektów ćwiczeń (Skala Wielowymiarowych Oczekiwanych Efektów Ćwiczeń), wsparcia społecznego (Skala Zabezpieczeń Społecznych) oraz barier w aktywności fizycznej (Kwestionariusz Barier w Aktywności Fizycznej). Ponadto, pod koniec 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z nauką i postrzeganego wpływu eM2M na ich sprawność i zdrowie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hui-Ju Young, PhD
  • Numer telefonu: 2059341168
  • E-mail: hjyoung@uab.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • UAB Research Collaborative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowe rozpoznanie urazu głowy, udaru, stwardnienia rozsianego, urazu rdzenia kręgowego, rozszczepu kręgosłupa, choroby Parkinsona, mózgowego porażenia dziecięcego przez lekarza
  • Potrafi używać kończyn górnych i/lub dolnych do ćwiczeń i postępować zgodnie z instrukcjami
  • Zgoda lekarza na udział
  • Gotowość do udziału w programie ćwiczeń trzy razy w tygodniu
  • Zna i czyta po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczyć w interwencji ruchowej lub podobnej interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecny palacz lub niedawno rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w skali Mini-Mental State Exam Folsteina <24)
  • Obecność czynnej odleżyny
  • Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
  • Ostrość wzroku, która uniemożliwia udział w zajęciach grupowych
  • Znaczne upośledzenie słuchu utrudniające słuchanie muzyki w celu wykonywania ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eM2M
Uczestnicy ramienia eM2M wezmą udział w interwencji obejmującej trzy 60-minutowe sesje M2M tygodniowo przez 12 tygodni. Wszystkie sesje odbywają się zdalnie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Na początku i na końcu każdej sesji od uczestników pobierane są parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i wysycenie tlenem naczyń włosowatych obwodowych). Uczestnicy oceniają odczuwany wysiłek, ból i poziom zmęczenia w dzienniku. Uczestnicy ustalają tygodniowe cele i oczekiwania dotyczące ćwiczeń podczas pierwszej sesji każdego tygodnia. Uczestnicy rejestrują również codzienne czynności za pomocą dostarczonego dziennika.
Inny: eM2M
Interwencja eM2M obejmuje trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Wszystkie sesje odbywają się zdalnie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Interwencja wykorzystuje kombinacje wzorców ruchowych ukierunkowanych na zakres ruchu, siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową, równowagę i oddychanie. Każda sesja składa się z choreografii ruchowej do muzyki, a każda rutyna może być dostosowana do możliwości funkcjonalnych uczestników.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego z listą oczekujących są poinstruowani, aby kontynuowali swoje zwykłe czynności podczas 12-tygodniowego okresu interwencji i proszeni są o zapisywanie swoich działań w dostarczonym dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Wydolność krążeniowo-oddechową mierzy się za pomocą testu odzyskiwania tętna
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Siłę mięśni mierzy się siłą chwytu za pomocą ręcznego dynamometru.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej funkcji kończyn dolnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Funkcja kończyn dolnych jest oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana od wyjściowej funkcji kończyn dolnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Funkcja kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global-10 Health Items Narodowego Instytutu Zdrowia. Instrument składa się z 10 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo poważne) do 5 (brak). Z tej skali można obliczyć dwa wyniki podsumowujące, globalny wynik zdrowia fizycznego i ogólny wynik zdrowia psychicznego, przy czym każdy wynik mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Całkowity surowy wynik jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana od wyjściowego uczestnictwa społecznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Partycypacja społeczna jest mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) National Institutes of Health w zakresie zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Narzędzie to składa się z 8 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Najniższy możliwy całkowity surowy wynik to 8, a najwyższy możliwy wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Całkowity surowy wynik jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Aktywność fizyczna mierzona jest za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time. Ankieta zawiera dwa pytania. Pierwsze pytanie wymaga od uczestników podania tygodniowej częstotliwości czynności, które wykonują z różną intensywnością. Łączna tygodniowa aktywność w czasie wolnym to suma wyników aktywności obliczonych przez pomnożenie tygodniowej częstotliwości forsownych, umiarkowanych i lekkich aktywności przez odpowiednio 9, 5 i 3. W drugim pytaniu uczestnicy pytają o częstotliwość tygodniowych zajęć w czasie wolnym, które są wystarczająco długie, aby się pocić.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych barier w aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Bariery w aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Barier w Aktywności Fizycznej. Instrument zawiera 43 pozycje. Na każdą pozycję odpowiada się nie (1) lub tak (2). Jeśli odpowiedź jest twierdząca, wybierana jest odpowiedź uzupełniająca w zakresie od 1 (bardzo mała) do 5 (bardzo duża). Istnieje 8 domen, które obejmują zdrowie osobiste, postawy/przekonania dotyczące aktywności fizycznej, przyjaciół, rodzinę, środowisko zbudowane w centrum fitness, politykę/programy/personel, środowisko zbudowane przez społeczność i bezpieczeństwo. Każdy wynik domeny jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji z odpowiednią wagą pozycji. Wyższe wyniki w dziedzinie wskazują na większe postrzegane bariery dla aktywności fizycznej.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń. Skala zawiera 8 pozycji, z możliwością odpowiedzi dla każdej pozycji od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (bardzo pewny siebie). Wszystkie elementy są sumowane i obliczany jest średni wynik. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana w stosunku do początkowego celu w zakresie ćwiczeń po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Wyznaczanie celów ćwiczeń będzie mierzone za pomocą Skali wyznaczania celów ćwiczeń. Narzędzie zawiera 10 pozycji z możliwością odpowiedzi od 1 (nie opisuje) do 5 (całkowicie opisuje). Obliczany jest średni wynik. Wyższy średni wynik wskazuje na lepsze wyznaczanie celów i samokontrolę ćwiczeń.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Oczekiwane wyniki ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Oczekiwanych rezultatów ćwiczeń. Narzędzie zawiera 15 pozycji, z możliwością odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Oceniane są trzy domeny oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń, które obejmują oczekiwania dotyczące wyników fizycznych (6 pozycji), oczekiwania dotyczące wyników społecznych (4 pozycje) oraz oczekiwania dotyczące samooceny wyników (5 pozycji). Każdy wymiar jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana od podstawowego wsparcia społecznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Skali Zabezpieczenia Społecznego. Narzędzie zawiera 24 pozycje, z opcjami odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień postrzeganego wsparcia.
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Lakeshore Foundation
YMCA of Greater Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300002645
  • 90DPGE0005 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami