Ruch-2-Muzyka: badanie aktywności, niepełnosprawności i odpowiedzi na ćwiczenia nad jeziorem (M2M LEADERS)
Projekt M2M LEADERS: Lakeshore Examination of Activity, Disability, and Exercise Response Study (LEADERS)
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu innowacyjnego programu ćwiczeń określanego jako „ruch-2-muzyka” (M2M) na stan zdrowia i sprawność fizyczną osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną. Stu ośmiu uczestników z niepełnosprawnością fizyczną lub ruchową zostanie zrekrutowanych i losowo zapisanych do jednej z dwóch grup: a) M2M lub b) lista oczekujących. Głównym celem tego badania jest określenie wpływu 12-tygodniowego programu M2M na zdrowie i sprawność fizyczną uczestników z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną, którzy należą do jednej z trzech grup mobilności funkcjonalnej: 1) Grupa I - zdolni do ćwiczeń tylko w pozycji siedzącej , 2) Grupa II – zdolna do ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej z/bez podparcia oraz 3) Grupa III – zdolna do ćwiczenia jednej strony ciała częściej niż drugiej. Drugim celem jest porównanie zaobserwowanych efektów programu w tym badaniu z poprzednim badaniem M2M, które grupuje uczestników na podstawie rodzaju niepełnosprawności. Trzecim celem tego badania jest sprawdzenie, czy przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako udział w 12-tygodniowym programie) wpływa na efekty M2M u uczestników z niepełnosprawnością fizyczną / ruchową. Zbadany zostanie również potencjalny wpływ różnych mobilności funkcjonalnych i niepełnosprawności uczestników na to, jak program wpływa na ich zdrowie i wyniki w zakresie sprawności fizycznej.
**W odpowiedzi na COVID-19 12-tygodniowa interwencja M2M i wszystkie oceny zostały zmodyfikowane z dostarczania osobiście w Lakeshore Foundation na zdalne dostarczanie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii wideokonferencji.**
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie skuteczności interwencji dotyczy zdalnie dostarczanej, opartej na rytmice, opartej na ruchu, 2-muzyce (eM2M) interwencji z udziałem 108 osób dorosłych z niepełnosprawnością ruchową/fizyczną, które są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: a) eM2M lub b) lista oczekujących. Głównym celem jest określenie wpływu 12-tygodniowej interwencji eM2M na fizyczne i psychospołeczne wyniki zdrowotne uczestników z niepełnosprawnością fizyczną/niepełnosprawnością ruchową, którzy zostali podzieleni na trzy funkcjonalne grupy ruchowe: 1) Grupa I - zdolni do ćwiczeń tylko w pozycji siedzącej, 2 ) Grupa II - zdolna do ćwiczeń w pozycji siedzącej i stojącej z/bez podparcia oraz 3) Grupa III - zdolna do ćwiczenia jednej strony ciała częściej niż drugiej. Drugorzędnym celem jest porównanie wielkości efektów wyników w zakresie zdrowia fizycznego, w tym wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśni i funkcji kończyn dolnych, uzyskanych w obecnym badaniu z poprzednim badaniem M2M, w którym pogrupowano uczestników na podstawie rodzaju niepełnosprawności. Trzecim celem tego badania jest zbadanie, czy przestrzeganie zaleceń (zdefiniowane w kategoriach uczestnictwa w 12-tygodniowej interwencji) łagodzi efekty eM2M u uczestników z niepełnosprawnością fizyczną / ruchową. Zbadana zostanie również heterogeniczność efektu leczenia w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia fizycznego, przy użyciu grup mobilności funkcjonalnej i grup niepełnosprawności jako moderatorów.
Uczestnicy przeprowadzą zestaw ocen na początku i po 12-tygodniowym okresie interwencji zdalnie za pośrednictwem technologii wideokonferencji. Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszowej części ocen co 6 miesięcy i całego zestawu ocen co roku przez okres do 5 lat. Oceny obejmują wydolność krążeniowo-oddechową mierzoną za pomocą testu odzyskiwania tętna, siłę chwytu mierzoną za pomocą ręcznego dynamometru, funkcję kończyn dolnych mierzoną za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej i testu Timed Up and Go, a także kwestionariusze oceniające jakość związaną ze zdrowiem życia (NIH PROMIS 10 Global Health Items, NIH PROMIS Ability to Participation in Social Roles and Activities), aktywność fizyczna (Godin kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym), poczucie własnej skuteczności ćwiczeń (Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń), wyznaczanie celów ćwiczeń (Cel ćwiczeń (Skala Ustaleń), oczekiwanych efektów ćwiczeń (Skala Wielowymiarowych Oczekiwanych Efektów Ćwiczeń), wsparcia społecznego (Skala Zabezpieczeń Społecznych) oraz barier w aktywności fizycznej (Kwestionariusz Barier w Aktywności Fizycznej). Ponadto, pod koniec 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ich doświadczeń związanych z nauką i postrzeganego wpływu eM2M na ich sprawność i zdrowie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- UAB Research Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowe rozpoznanie urazu głowy, udaru, stwardnienia rozsianego, urazu rdzenia kręgowego, rozszczepu kręgosłupa, choroby Parkinsona, mózgowego porażenia dziecięcego przez lekarza
- Potrafi używać kończyn górnych i/lub dolnych do ćwiczeń i postępować zgodnie z instrukcjami
- Zgoda lekarza na udział
- Gotowość do udziału w programie ćwiczeń trzy razy w tygodniu
- Zna i czyta po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyć w interwencji ruchowej lub podobnej interwencji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecny palacz lub niedawno rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy wcześniej
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w skali Mini-Mental State Exam Folsteina <24)
- Obecność czynnej odleżyny
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
- Ostrość wzroku, która uniemożliwia udział w zajęciach grupowych
- Znaczne upośledzenie słuchu utrudniające słuchanie muzyki w celu wykonywania ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eM2M
Uczestnicy ramienia eM2M wezmą udział w interwencji obejmującej trzy 60-minutowe sesje M2M tygodniowo przez 12 tygodni.
Wszystkie sesje odbywają się zdalnie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii wideokonferencji.
Na początku i na końcu każdej sesji od uczestników pobierane są parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi i wysycenie tlenem naczyń włosowatych obwodowych).
Uczestnicy oceniają odczuwany wysiłek, ból i poziom zmęczenia w dzienniku.
Uczestnicy ustalają tygodniowe cele i oczekiwania dotyczące ćwiczeń podczas pierwszej sesji każdego tygodnia.
Uczestnicy rejestrują również codzienne czynności za pomocą dostarczonego dziennika.
|
Interwencja eM2M obejmuje trzy 60-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Wszystkie sesje odbywają się zdalnie w czasie rzeczywistym za pośrednictwem technologii wideokonferencji.
Interwencja wykorzystuje kombinacje wzorców ruchowych ukierunkowanych na zakres ruchu, siłę mięśni, wydolność krążeniowo-oddechową, równowagę i oddychanie.
Każda sesja składa się z choreografii ruchowej do muzyki, a każda rutyna może być dostosowana do możliwości funkcjonalnych uczestników.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontrolnego z listą oczekujących są poinstruowani, aby kontynuowali swoje zwykłe czynności podczas 12-tygodniowego okresu interwencji i proszeni są o zapisywanie swoich działań w dostarczonym dzienniku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wydolność krążeniowo-oddechową mierzy się za pomocą testu odzyskiwania tętna
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Siłę mięśni mierzy się siłą chwytu za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej funkcji kończyn dolnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Funkcja kończyn dolnych jest oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowej funkcji kończyn dolnych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Funkcja kończyn dolnych zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Global-10 Health Items Narodowego Instytutu Zdrowia.
Instrument składa się z 10 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo poważne) do 5 (brak).
Z tej skali można obliczyć dwa wyniki podsumowujące, globalny wynik zdrowia fizycznego i ogólny wynik zdrowia psychicznego, przy czym każdy wynik mieści się w zakresie od 4 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Całkowity surowy wynik jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowego uczestnictwa społecznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Partycypacja społeczna jest mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) National Institutes of Health w zakresie zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Narzędzie to składa się z 8 pozycji, a wyniki odpowiedzi wahają się od 1 (zawsze) do 5 (nigdy).
Najniższy możliwy całkowity surowy wynik to 8, a najwyższy możliwy wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą umiejętność uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Całkowity surowy wynik jest tłumaczony na T-score dla każdego uczestnika do analizy.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Aktywność fizyczna mierzona jest za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń Godin Leisure Time.
Ankieta zawiera dwa pytania.
Pierwsze pytanie wymaga od uczestników podania tygodniowej częstotliwości czynności, które wykonują z różną intensywnością.
Łączna tygodniowa aktywność w czasie wolnym to suma wyników aktywności obliczonych przez pomnożenie tygodniowej częstotliwości forsownych, umiarkowanych i lekkich aktywności przez odpowiednio 9, 5 i 3.
W drugim pytaniu uczestnicy pytają o częstotliwość tygodniowych zajęć w czasie wolnym, które są wystarczająco długie, aby się pocić.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych barier w aktywności fizycznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Bariery w aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Barier w Aktywności Fizycznej.
Instrument zawiera 43 pozycje.
Na każdą pozycję odpowiada się nie (1) lub tak (2).
Jeśli odpowiedź jest twierdząca, wybierana jest odpowiedź uzupełniająca w zakresie od 1 (bardzo mała) do 5 (bardzo duża).
Istnieje 8 domen, które obejmują zdrowie osobiste, postawy/przekonania dotyczące aktywności fizycznej, przyjaciół, rodzinę, środowisko zbudowane w centrum fitness, politykę/programy/personel, środowisko zbudowane przez społeczność i bezpieczeństwo.
Każdy wynik domeny jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji z odpowiednią wagą pozycji.
Wyższe wyniki w dziedzinie wskazują na większe postrzegane bariery dla aktywności fizycznej.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń zostanie ocenione za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
Skala zawiera 8 pozycji, z możliwością odpowiedzi dla każdej pozycji od 0% (całkowicie niepewny) do 100% (bardzo pewny siebie).
Wszystkie elementy są sumowane i obliczany jest średni wynik.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego celu w zakresie ćwiczeń po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wyznaczanie celów ćwiczeń będzie mierzone za pomocą Skali wyznaczania celów ćwiczeń.
Narzędzie zawiera 10 pozycji z możliwością odpowiedzi od 1 (nie opisuje) do 5 (całkowicie opisuje).
Obliczany jest średni wynik.
Wyższy średni wynik wskazuje na lepsze wyznaczanie celów i samokontrolę ćwiczeń.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Oczekiwane wyniki ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Oczekiwanych rezultatów ćwiczeń.
Narzędzie zawiera 15 pozycji, z możliwością odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Oceniane są trzy domeny oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń, które obejmują oczekiwania dotyczące wyników fizycznych (6 pozycji), oczekiwania dotyczące wyników społecznych (4 pozycje) oraz oczekiwania dotyczące samooceny wyników (5 pozycji).
Każdy wymiar jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi na pozycje.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom oczekiwań dotyczących wyników ćwiczeń.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
|
Zmiana od podstawowego wsparcia społecznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Skali Zabezpieczenia Społecznego.
Narzędzie zawiera 24 pozycje, z opcjami odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień postrzeganego wsparcia.
|
Wyjściowa i po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Zaburzenia ruchowe
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Wady cewy nerwowej
- Urazy mózgu
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Uderzenie
- Stwardnienie rozsiane
- Porażenie mózgowe
- Choroba Parkinsona
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Dysrafizm kręgosłupa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002645
- 90DPGE0005 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .