MN4000 do leczenia pacjentów z mukowiscydozą i MND w warunkach domowych

Pacjenci z mukowiscydozą i MND, którzy wymagali regularnego domowego oczyszczania dróg oddechowych, zostali włączeni do korzystania z urządzenia Metaneb w warunkach domowych.

MN4000 to urządzenie do terapii udrażniania dróg oddechowych i rozszerzania płuc, które zostało dopuszczone do obrotu przez FDA jako system MetaNeb® dla środowiska opieki domowej, do usuwania wydzielin płucnych oraz do leczenia lub zapobiegania niedodmie płuc. Jest to urządzenie klasy II, dopuszczone do obrotu 17 marca 2016 r. w ramach powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek 510(k) K151689 jako system MetaNeb® 4 z aplikacją dla środowiska opieki domowej.

Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności było zadowolenie pacjenta i/lub opiekuna z terapii, oceniane za pomocą Kwestionariusza Oceny Stosowania Terapii.

Kwestionariusz został wykorzystany do oceny zmiany satysfakcji lub skuteczności na podstawie różnych parametrów.

Jeśli to możliwe, pacjent wypełniał ocenę satysfakcji. Niektórzy pacjenci biorący udział w tym badaniu cierpieli na chorobę neuronu ruchowego. Choroba ta może upośledzać zdolność pacjenta do interakcji i odpowiadania na pytania. W sytuacjach, gdy pacjenci nie mogli odpowiedzieć, opiekunowie byli proszeni o udzielenie odpowiedzi w ich imieniu.

Kwestionariusz Oceny Stosowania Terapii służy ocenie zadowolenia pacjenta/opiekuna z terapii oraz jego subiektywnej ocenie korzyści z terapii.

Kwestionariusz został wykorzystany do oceny zmiany satysfakcji lub skuteczności na podstawie różnych parametrów.

Jeśli to możliwe, pacjent wypełniał ocenę satysfakcji. Niektórzy pacjenci biorący udział w tym badaniu cierpieli na chorobę neuronu ruchowego. Choroba ta może upośledzać zdolność pacjenta do interakcji i odpowiadania na pytania. W sytuacjach, gdy pacjenci nie mogli odpowiedzieć, opiekunowie byli proszeni o udzielenie odpowiedzi w ich imieniu.

Tylko dla pacjentów z MND. Skala Oceny Funkcjonalnej Stwardnienia Zanikowego Bocznego (ALSFRS) jest narzędziem służącym do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Można go używać do monitorowania zmian funkcjonalnych u pacjenta w czasie.

Zawiera 10 odrębnych środków:

• Przemówienie
• Ślinotok
• Łykanie
• Pismo odręczne
• Krojenie żywności i obsługa przyborów kuchennych (z gastrostomią lub bez)
• Ubieranie się i higiena
• Odwracanie się w łóżku i poprawianie pościeli
• Pieszy
• Oddechowy
• Wchodzenie po schodach

Te 10 parametrów ocenia się w skali od 0 do 4, w oparciu o zdolność pacjenta do wykonywania zadań. Minimalny wynik to 0, a maksymalny 40. Im wyższy wynik, tym więcej funkcji jest zachowywanych.

FEV1 to rzeczywista objętość mierzona w litrach.

Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1): Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to całkowita objętość powietrza wydychanego przez pacjenta w ciągu pierwszej sekundy podczas maksymalnego wysiłku. Normalny zakres wynosi> 80%. Pacjent bierze pełny wdech i wydech tak mocno i szybko, jak to możliwe. FEV1 odnosi się do objętości powietrza, którą dana osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu w ciągu pierwszej sekundy. Zmniejszający się odsetek wiąże się z pogorszeniem/ciężką chorobą

Przewidywana procentowa FEV1 (FEV1% przewidywana) to rzeczywista objętość wydychana w ciągu pierwszej 1 sekundy podzielona przez wartość „Normalna” dla tej rzeczywistej wartości dla osoby w danym wieku, płci, wzroście i wadze. Nomogram oparty na normach populacyjnych zapewnia szereg „wartości normalnych”.

FEV1: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to całkowita objętość powietrza wydychanego przez pacjenta w pierwszej sekundzie podczas maksymalnego wysiłku. Normalny zakres wynosi> 80%. Zmniejszający się odsetek wiąże się z pogorszeniem/ciężką chorobą

FVC to rzeczywista objętość mierzona w litrach.

Funkcjonalna pojemność życiowa (FVC) to całkowita objętość powietrza wydychanego przez pacjenta przez cały czas trwania badania przy maksymalnym wysiłku. Normalny zakres wynosi> 80%. Zmniejszający się odsetek wiąże się z pogorszeniem/ciężką chorobą.

FVC wykonywano wyłącznie u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wykonanie testu wymaga nienaruszonej funkcji mięśni oddechowych. Pacjenci z mukowiscydozą mają nienaruszoną funkcję mięśni oddechowych i dlatego mogą wykonywać ten manewr. Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego cierpią na postępujące osłabienie wszystkich mięśni, w tym mięśni oddechowych. Wyniki testu w kierunku FVC wskazują na osłabienie mięśni i dlatego nie stanowią prawidłowego obrazu czynności płuc.

Przewidywany procent FVC (przewidywany procent FVC) to rzeczywista objętość wydychana w ciągu pierwszej 1 sekundy podzielona przez wartość „Normalna” dla tej rzeczywistej wartości dla osoby w danym wieku, płci, wzroście i wadze. Nomogram oparty na normach populacyjnych zapewnia szereg „wartości normalnych”.

Funkcjonalna pojemność życiowa to całkowita objętość powietrza wydychanego przez pacjenta przez cały czas trwania badania podczas maksymalnego wysiłku. Normalny zakres wynosi> 80%. Zmniejszający się odsetek wiąże się z pogorszeniem/ciężką chorobą.

FVC wykonywano wyłącznie u pacjentów z mukowiscydozą, ponieważ wykonanie testu wymaga nienaruszonej funkcji mięśni oddechowych. Pacjenci z mukowiscydozą mają nienaruszoną funkcję mięśni oddechowych i dlatego mogą wykonywać ten manewr. Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego cierpią na postępujące osłabienie wszystkich mięśni, w tym mięśni oddechowych. Wyniki testu w kierunku FVC wskazują na osłabienie mięśni i dlatego nie stanowią prawidłowego obrazu czynności płuc.

Proporcja FVC wygasła w ciągu jednej sekundy. Wyniki podano zarówno w wartościach rzeczywistych (litry, litry na sekundę), jak i w % przewidywanym – wynik testu jako procent „wartości przewidywanych” dla pacjentów o podobnych cechach. Wyniki powyżej 80% uważa się za normalne.

Pacjenci z chorobą neuronu ruchowego cierpią na postępujące osłabienie wszystkich mięśni, w tym mięśni oddechowych. Wyniki testu w kierunku FVC wskazują na osłabienie mięśni i dlatego nie stanowią prawidłowego obrazu czynności płuc.

Wolna pojemność życiowa (SVC) to rzeczywista objętość mierzona w litrach.

Slow Vital Pojemność wyświetla objętość gazu zmierzoną podczas pełnego wydechu po maksymalnym wdechu bez wymuszonego lub szybkiego wysiłku. Przydatny pomiar, gdy FVC jest zmniejszona i występuje niedrożność dróg oddechowych. Zwiększone SVC wiąże się z pogorszeniem się choroby układu oddechowego.

Powolna pojemność życiowa zapewnia tę samą miarę co FVC – tj. „Pojemność życiową”. Nie wymaga jednak „wymuszonego manewru wydechowego (wymaga powolnego wdechu i powolnego wydechu), dlatego łatwiej jest uzyskać prawidłowy wynik u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego, którzy cierpią na postępujące osłabienie wszystkich mięśni, w tym mięśni oddechowych.

Przewidywany procent SVC (przewidywany procent SVC) to rzeczywista objętość wydychana w ciągu pierwszej 1 sekundy podzielona przez wartość „Normalna” dla tej rzeczywistej wartości dla osoby w danym wieku, płci, wzroście i wadze. Nomogram oparty na normach populacyjnych zapewnia szereg „wartości normalnych”.

Slow Vital Pojemność wyświetla objętość gazu zmierzoną podczas pełnego wydechu po maksymalnym wdechu bez wymuszonego lub szybkiego wysiłku. Przydatny pomiar, gdy FVC jest zmniejszona i występuje niedrożność dróg oddechowych. Zwiększone SVC wiąże się z pogorszeniem się choroby układu oddechowego.

Powolna pojemność życiowa zapewnia tę samą miarę co FVC – tj. „Pojemność życiową”. Nie wymaga jednak „wymuszonego manewru wydechowego (wymaga powolnego wdechu i powolnego wydechu), dlatego łatwiej jest uzyskać prawidłowy wynik u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego, którzy cierpią na postępujące osłabienie wszystkich mięśni, w tym mięśni oddechowych.

W opiece klinicznej nad pacjentami z mukowiscydozą powszechnie stosuje się standardowe pomiary czynności płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC).

W opiece klinicznej nad pacjentami z MND powszechnie stosuje się standardowe pomiary czynności płuc (SVC, SpO2, MIP i szczytowy przepływ kaszlowy).

SpO2 oznacza nasycenie tlenem naczyń obwodowych, szacunkową ilość tlenu we krwi. Niski poziom SpO2 wiąże się z pogorszeniem czynności oddechowej.

W opiece klinicznej nad pacjentami z mukowiscydozą powszechnie stosuje się standardowe pomiary czynności płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC).

W opiece klinicznej nad pacjentami z MND powszechnie stosuje się standardowe pomiary czynności płuc (SVC, SpO2, MIP i szczytowy przepływ kaszlowy).

Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) jest miarą siły mięśni wdechowych, przede wszystkim przepony, i pozwala na ocenę niewydolności oddechowej, choroby restrykcyjnej płuc oraz siły mięśni oddechowych. Zmniejszenie MIP wiąże się z pogorszeniem stanu nerwowo-mięśniowego i słabą zdolnością do kaszlu.

W opiece klinicznej nad pacjentami z mukowiscydozą powszechnie stosuje się standardowe pomiary czynności płuc (FEV1, FVC i FEV1/FVC).

W opiece klinicznej nad pacjentami z MND powszechnie stosuje się standardowe pomiary czynności płuc (SVC, SpO2, MIP i PCF).

Szczytowy przepływ kaszlowy (PCF) to maksymalny przepływ powietrza generowany podczas kaszlu. Zmniejszający się przepływ powietrza wiąże się z osłabieniem stanu nerwowo-mięśniowego i związanym z tym słabym odruchem kaszlu