Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurosteroidy na PTSD u weteranów

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Neurosteroidowa interwencja w przypadku PTSD u weteranów z czasów Iraku / Afganistanu

To badanie ma na celu ustalenie, czy pregnenolon może złagodzić objawy PTSD i inne objawy, które często występują w przypadku PTSD u weteranów z czasów Iraku / Afganistanu. Całkowity czas trwania badania wynosi 10 tygodni. Kwalifikujący się weterani z zespołem stresu pourazowego będą otrzymywać pregnenolon lub placebo przez cały czas trwania badania i przeprowadzać ocenę stanu psychicznego i fizycznego podczas każdej wizyty badawczej. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 6 osobistych wizytach studyjnych i otrzymają kilka krótkich rozmów telefonicznych „odprawa”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO: Istnieje pilna i pilna potrzeba opracowania nowych i skutecznych farmakoterapii zespołu stresu pourazowego (PTSD), ponieważ obecnie istnieją tylko dwa leki zatwierdzone przez FDA do leczenia PTSD (oba należą do tej samej grupy leków i wykazały tylko umiarkowane rozmiary efektów w próbach rejestracyjnych FDA). Wielu weteranów z zespołem stresu pourazowego nadal ma objawy pomimo dostępności tych metod leczenia, co zwiększa prawdopodobieństwo otrzymania interwencji leczenia farmakologicznego, na które istnieje niewiele dowodów empirycznych lub nie ma ich wcale. Wiele krajowych i VA grup roboczych skupiających się na PTSD zidentyfikowało krytyczną potrzebę zajęcia się niedoborem farmakoterapii PTSD i zdecydowanie zaleciło więcej randomizowanych badań klinicznych w celu oceny możliwych skutecznych metod leczenia farmakologicznego. Zarówno dane przedkliniczne, jak i kliniczne sugerują, że redukcja neurosteroidów jest zaangażowana w patofizjologię PTSD i że łagodzenie tych deficytów może potencjalnie mieć kliniczne znaczenie terapeutyczne - proponowane badanie ukierunkowane na interwencję neurosteroidową w leczeniu PTSD może być zatem obiecującą drogą badawczą. W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) w celu określenia skuteczności interwencji neurosteroidowej (pregnenolonu) w przypadku PTSD i powszechnie współwystępujących zaburzeń u weteranów z czasów Iraku/Afganistanu, niedostatecznie zbadanej kohorty, która może być mniej oporna na leczenie .

METODY: To badanie będzie 10-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym pregnenolonu lub placebo u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badanie obejmie 2-tygodniową fazę wstępną placebo z pojedynczą ślepą próbą, po której nastąpi 8 tygodni podawania badanego leku (placebo lub pregnenolonu). Czterdziestu pięciu pacjentów spełniających kryteria DSM-5 dla PTSD (mierzone na podstawie 30-punktowego wyniku CAPS-5) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pregnenolon, a 45 osób spełniających kryteria DSM-5 dla PTSD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Podstawowym wynikiem tego RCT będą zmiany całkowitego wyniku CAPS-5 podczas wizyty 6 dla tej zmodyfikowanej próby zgodnej z zamiarem leczenia. Drugorzędowe wyniki kliniczne dla tego RCT obejmują zmiany w intensywności bólu i zakłócenia czynnościowe, mierzone za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, Krótkiej Formy (BPI-SF) oraz objawów depresji za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). Próbki krwi będą pobierane do analizy surowicy podczas wszystkich wizyt badawczych i zamrażane w zamrażarce o temperaturze -80 stopni. Po zakończeniu badania próbki zostaną rozmrożone i przeanalizowane przy użyciu chromatografii gazowej/spektrometrii mas w celu analizy neurosteroidów i oznaczenia ilościowego markerów stanu zapalnego. Przeprowadzone zostaną analizy genetyczne w celu określenia odpowiedzi terapeutycznej.

PRZEWIDYWANE WYNIKI: Badacze stawiają hipotezę, że leczenie pregnenolonem będzie skuteczne u weteranów z PTSD z czasów Iraku/Afganistanu i znacząco zmniejszy objawy PTSD oceniane za pomocą CAPS-5 (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z placebo. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę warunków, które często współwystępują z PTSD; w szczególności badacze stawiają hipotezę, że pregnenolon wykaże również skuteczność w przypadku współwystępujących objawów przewlekłego bólu i objawów depresji. Badacze postawili hipotezę, że wzrost pregnenolonu i innych neurosteroidów (i spadek markerów stanu zapalnego) będzie przewidywał poprawę objawów PTSD, depresji i przewlekłego bólu. Badacze stawiają również hipotezę, że neurosteroidy są rozregulowane w PTSD i że specyficzne SNP genów kodujących enzymy neurosteroidogenne będą związane z odpowiedzią terapeutyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-5 diagnoza PTSD z CAPS-5 Total Score 3

  • Kobiety będą zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych medycznie i naukowo lub w inny sposób nie będą mogły zajść w ciążę

    • Metody kontroli urodzeń muszą być niehormonalne
  • Nie przewiduje się potrzeby zmiany leków psychiatrycznych na czas udziału w badaniu
  • Możliwość pełnego uczestnictwa w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na pregnenolon
  • Zaburzenia medyczne, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie pregnenolonu lub nasilić objawy PTSD

  • Obecne myśli samobójcze lub zabójcze wymagające interwencji klinicznej lub stanowiące nieuchronny niepokój

    • Dozwolona jest wcześniejsza próba samobójcza lub myśli samobójcze, które nie wymagają interwencji klinicznej lub nie stanowią bezpośredniego zagrożenia

  • Poważna niestabilna choroba medyczna, taka jak:

    • historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • prostata
    • rak macicy lub piersi
    • inne (według uznania PI i zespołu nadzoru medycznego)
  • Choroby, które nie są dobrze kontrolowane, zostaną wykluczone według uznania PI i zespołu medycznego

  • Standardowe interwencje farmakologiczne w przypadku PTSD nie będą wykluczające, w tym między innymi:

    • leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI, SNRI, leki trójpierścieniowe, bupropion, mirtazapina, wenlafaksyna i nefazodon
    • stabilizatory nastroju, takie jak karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, topiramat
    • atypowe leki przeciwpsychotyczne i inne środki, w tym prazosyna
    • Jednak 4 tygodnie przed randomizacją do badania mogą nie być zmian w lekach psychotropowych stosowanych w przypadku zespołu stresu pourazowego
  • Stosowanie benzodiazepin
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia poznawczego spowodowanego ogólnym stanem medycznym innym niż łagodny TBI (oceniany podczas badania przesiewowego)

  • Rozpoczęcie lub zmiana psychoterapii w ciągu 3 miesięcy od randomizacji

    • tj. psychoterapia musi być stabilna przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy terapii hormonalnych, takich jak finasteryd lub hormonalna antykoncepcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Jak wskazuje DSM-5, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyłączeniem kofeiny i tytoniu) w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania

    • Łagodne zaburzenia związane z używaniem alkoholu nie wykluczają, według oceny PI i jej zespołu medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pregnenolon
Placebo prowadzi przez 14 DNI, następnie Pregnenolon 50 mg BID x 14 DNI, następnie Pregnenolon 150 mg BID x 14 DNI, a następnie Pregnenolon 250 mg BID x następnie przez pozostałą część 8-tygodniowego badania
Lek: Pregnenolone
Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
Lek: Placebo
Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
Ramy czasowe: Study drug onset to treatment week 8
The CAPS is the gold standard in PTSD assessment. The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms. It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms. Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
Study drug onset to treatment week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
Ramy czasowe: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
Ramy czasowe: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
Ramy czasowe: Study drug onset to treatment week 8
The HAM-D measures the severity of depressive symptoms. It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2. The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
Study drug onset to treatment week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer C Naylor, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHBB-004-18S
  • I01CX001784-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami