Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurosteroider til PTSD hos veteraner

4. august 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neurosteroidintervention for PTSD hos veteraner fra Irak/Afghanistan-æraen

Denne undersøgelse søger at afgøre, om pregnenolon kan forbedre symptomer på PTSD og andre symptomer, der almindeligvis forekommer med PTSD hos veteraner fra Irak/Afghanistan-æraen. Den samlede studietid er 10 uger. Kvalificerede veteraner med PTSD vil modtage enten pregnenolon eller placebo i hele undersøgelsens varighed og vil gennemføre mentale og fysiske sundhedsvurderinger ved hvert studiebesøg. Berettigede deltagere vil deltage i 6 personlige studiebesøg og modtage flere korte "check-in" telefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Der er et akut og presserende behov for at udvikle nye og effektive farmakoterapier til posttraumatisk stresslidelse (PTSD), da der i øjeblikket kun er to FDA-godkendte lægemidler til behandling af PTSD (som begge er fra samme lægemiddelklasse og har vist kun moderate effektstørrelser i FDA-registreringsforsøg). Mange veteraner med PTSD forbliver således symptomatiske på trods af tilgængeligheden af ​​disse behandlinger, hvilket øger sandsynligheden for at modtage farmakologiske behandlingsinterventioner, som der er ringe eller ingen empirisk evidens for. Flere nationale og VA-arbejdsgrupper, der fokuserer på PTSD, har identificeret det kritiske behov for at løse manglen på PTSD-farmakoterapier og har kraftigt anbefalet flere randomiserede kliniske forsøg for at evaluere mulige effektive farmakologiske behandlinger. Både prækliniske og kliniske data tyder på, at reduktioner i neurosteroider er involveret i patofysiologien af ​​PTSD, og ​​at forbedring af disse mangler potentielt kan være klinisk terapeutisk - den foreslåede undersøgelse rettet mod en neurosteroidintervention til behandling af PTSD kunne således være en lovende forskningsvej. Efterforskerne foreslår derfor at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​en neurosteroidintervention (pregnenolon) til PTSD og almindeligt forekommende lidelser hos veteraner fra Irak/Afghanistan-æraen, en understuderet kohorte, der kan være mindre behandlings-refraktær .

METODER: Dette studie vil være et 10-ugers randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg med pregnenolon eller matchende placebo hos veteraner med PTSD. Forsøget vil omfatte en 2-ugers enkeltblind placebo-indledningsfase efterfulgt af 8 ugers undersøgelsesmedicin (placebo eller pregnenolon). 45 forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD (målt ved en CAPS-5-score på 30) vil blive randomiseret til at modtage pregnenolon, og 45 forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD, vil blive randomiseret til at modtage placebo. Det primære resultat for denne RCT vil være ændringer i den samlede CAPS-5-score ved besøg 6 for denne modificerede intention-to-treat prøve. Sekundære kliniske resultater for denne RCT inkluderer ændringer i smerteintensitet og funktionel interferens, som målt af Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) og depressionssymptomer ved Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D). Blodprøver vil blive indsamlet til serumanalyse ved alle studiebesøg og frosset i en -80 graders fryser. Efter afslutning af undersøgelsen vil prøver blive optøet og analyseret ved hjælp af gaskromatografi/massespektrometri til neurosteroidanalyser, og inflammatoriske markører vil blive kvantificeret. Genetiske analyser vil blive udført for at bestemme terapeutisk respons.

FORUDSIGTEDE RESULTATER: Efterforskerne antager, at behandling med pregnenolon vil være effektiv hos veteraner fra Irak/Afghanistan-æraen med PTSD og vil signifikant reducere PTSD-symptomer vurderet ved CAPS-5 (primært endepunkt) sammenlignet med placebo. Sekundære endepunkter vil omfatte vurdering af tilstande, der ofte optræder sammen med PTSD; specifikt antager efterforskerne, at pregnenolon også vil demonstrere effektivitet til samtidig forekommende kroniske smertesymptomer og depressionssymptomer. Efterforskerne antager, at stigninger i pregnenolon og andre neurosteroider (og fald i inflammatoriske markører) vil forudsige forbedringer i PTSD, depression og kroniske smertesymptomer. Efterforskerne antager også, at neurosteroider er dysregulerede ved PTSD, og ​​at specifikke SNP'er af gener, der koder for neurosteroidogene enzymer, vil være forbundet med terapeutisk respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af PTSD med CAPS-5 Total Score 3

  • Kvinder vil være forpligtet til at bruge et lægeligt og undersøgelsesgodkendt præventionsmiddel eller på anden måde ikke være i den fødedygtige alder

    • Præventionsmetoder skal være ikke-hormonelle
  • Intet forventet behov for at ændre psykiatrisk medicin for varigheden af ​​undersøgelsesinvolvering
  • Evne til at deltage fuldt ud i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for pregnenolon
  • Medicinske lidelser, der kan udelukke sikker administration af pregnenolon eller forværre PTSD-symptomer

  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der nødvendiggør klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring

    • Tidligere selvmordsforsøgshistorie eller selvmordstanker, der ikke kræver klinisk intervention eller repræsenterer en overhængende bekymring, er tilladt

  • Alvorlig ustabil medicinsk sygdom, såsom:

    • historie med cerebrovaskulær ulykke
    • prostata
    • livmoder- eller brystkræft
    • andre (efter PI's og det medicinske tilsynsteams skøn)
  • Medicinske tilstande, der ikke er godt kontrolleret, vil blive udelukket efter PI's og det medicinske teams skøn

  • Standard farmakologiske indgreb for PTSD vil ikke være ekskluderende, herunder, men ikke begrænset til:

    • antidepressiv medicin såsom SSRI'er, SNRI'er, tricykliske midler, bupropion, mirtazapin, venlafaxin og nefazodon
    • humørstabilisatorer såsom carbamazepin, divalproex, lamotrigin, topiramat
    • atypiske antipsykotika og andre midler, herunder prazosin
    • Der er dog muligvis ingen ændringer i psykotrope medicin mod PTSD 4 uger før randomisering af undersøgelsen
  • Benzodiazepinbrug
  • Nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse eller kognitiv lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, bortset fra mild TBI (vurderet ved screening)

  • Påbegyndelse eller ændring af psykoterapi inden for 3 måneder efter randomisering

    • dvs. psykoterapi skal være stabil i 3 måneder før studiestart
  • Deltagere på hormonbehandlinger såsom finasterid eller hormonel prævention
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer

  • Som angivet af DSM-5, moderate eller svære stofbrugsforstyrrelser (eksklusive koffein og tobak) inden for 1 måned efter studiestart

    • Mild alkoholbrugsforstyrrelse er ikke udelukkende, efter PI's og hendes medicinske teams vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregnenolon
Placebo bly i 14 DAGE, efterfulgt af Pregnenolone 50 mg 2D x 14 DAGE, efterfulgt af Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAGE, efterfulgt af Pregnenolone 250 mg BID x derefter i resten af ​​forsøget på 8 uger
Medicin: Pregnenolone
Participants received Pregnenolone 50 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 150 mg BID x 14 DAYS, followed by Pregnenolone 250 mg BID x thereafter for the remainder of the 8-week trial
Placebo komparator: Placebo
Matching placebo medication dispensed identically with the same number and frequency as the experimental arm
Medicin: Placebo
Participants received matching placebo medication using the identical number of capsules and frequency of medication as the experimental study medication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (Visit 6 - Baseline)
Tidsramme: Study drug onset to treatment week 8
The CAPS is the gold standard in PTSD assessment. The CAPS-5 is a 30-item structured interview that can be used to make a diagnosis of PTSD and assess PTSD symptoms. It assesses the intensity and frequency of PTSD symptoms. Scores range from 0-80; higher score indicates greater severity.
Study drug onset to treatment week 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Pain
Tidsramme: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Brief Pain Inventory, Short Form (Visit 6 - Baseline): Average Interference Across 7 Types of Activity
Tidsramme: Study drug onset to treatment week 8
The Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) is a self-reported scale that measures the severity of pain and the interference of pain on function. The scores range from 0 (no pain) to 10 (pain as severe as you can imagine). There are 4 questions assessing worst pain in past 24 hrs, least pain in past 24 hrs, average pain, and pain right now. The Interference scores range from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes). There are 7 questions assessing the interference of pain in the past 24 hours for general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleep, and enjoyment of life.
Study drug onset to treatment week 8
Change From Baseline in Hamilton-Depression Inventory (Visit 6 - Baseline)
Tidsramme: Study drug onset to treatment week 8
The HAM-D measures the severity of depressive symptoms. It is a checklist of 17 items that are ranked on a scale of 0-4 or 0-2. The range for the total score (which is the sum of the scores of all 17 items) is 0-52; a higher score indicates greater severity of symptoms.
Study drug onset to treatment week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer C Naylor, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBB-004-18S
  • I01CX001784-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger