Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie krwią i płynami podczas operacji skoliozy

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Zarządzanie krwią i płynami podczas operacji skoliozy: analiza retrospektywna pojedynczego ośrodka

W niniejszym badaniu retrospektywnym postawiono hipotezę, że zastosowanie w chirurgii skoliozy protokołu zarządzania krwią i płynami, opartego na płynoterapii ukierunkowanej na cel, ratowaniu komórek i kwasie traneksamowym, może prowadzić do zmniejszenia transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych. Pacjenci zostaną włączeni do retrospektywnego badania obserwacyjnego i podzieleni na dwie grupy. Pacjenci bez protokołu Grupa otrzymała liberalną płynoterapię śródoperacyjną, a pacjenci z protokołem Grupa otrzymała płynoterapię zarządzaną zgodnie z protokołem opartym na zmienności objętości wyrzutowej. Protokół obejmował płynoterapię zgodnie z monitorem SVV, permisywną hipotonię, wlew kwasu traneksamowego, restrykcyjny wyzwalacz RBC oraz okołooperacyjne wykorzystanie komórek dzikich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W instytucji badawczej przed 2014 rokiem nie wystandaryzowano ani anestezjologicznego podejścia do uzupełniania krwi, ani utraty płynów w przypadku operacji skoliozy. Przed 2014 rokiem płynoterapia była liberalna i zgodna z ogólnymi zasadami dobrej praktyki klinicznej, a efedrynę w bolusach 5 mg podawano, gdy płyny w bolusach nie utrzymywały skurczowego ciśnienia tętniczego >90 mm Hg. Krew zastąpiono krystaloidem w stosunku 3:1 i koloidem w stosunku 1:1. Jeśli chodzi o transfuzję produktów krwiopochodnych, anestezjolodzy byli na ogół rozpoczynani, gdy poziom hemoglobiny wynosił mniej niż 8 g/dl lub mniej niż 10 g/dl u pacjentów z chorobą wieńcową i podawano autologiczne lub allogeniczne krwinki czerwone.

W 2014 roku wdrożono protokół postępowania w przypadku operacji skolioz, który obejmował: a) płynoterapię według monitora SVV, b) śródoperacyjne permisywne podciśnienie w celu zmniejszenia czynnego krwawienia (docelowe średnie ciśnienie tętnicze 60 mmHg), c) profilaktyczny wlew kwasu traneksamowego (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/godz. podczas operacji), d) restrykcyjny wyzwalacz RBC zgodnie z krajowymi znormalizowanymi protokołami (Hb<7,0 g/dl lub <9g/dl u pacjentów z chorobą wieńcową) oraz e) zastosowanie okołooperacyjnego naczynka.

U pacjentów z grupy Pro podstawowy wlew krystaloidów rozpoczęto w dawce 4 ml/kg/h bezpośrednio po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji. System ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, Kalifornia, USA) został wykorzystany do ciągłego i nieinwazyjnego pomiaru zmian objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca za pomocą technologii mankietów na palcach. Jeśli SVV wynosiła >15%, podawano szybki bolus krystaloidów 10 ml/kg lub bolus koloidalny 4 ml/kg aż do osiągnięcia wartości ≤15%. Po dwóch kolejnych płynowych bolusach SVV utrzymywała się na poziomie >15%, rozważono podanie wlewu noradrenaliny.

Dane będą zbierane z dokumentacji anestezjologicznej i obejmowały: wiek, płeć, wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała i wynik ASA. Dodatkowe zmienne obejmowały objętość wlewu krystaloidów, objętość wlewu koloidu i liczbę allogenicznych jednostek krwinek czerwonych poddanych transfuzji. Poziomy Hb w surowicy mierzono przed operacją i po zakończeniu operacji. Ponadto rejestrowano diurezę i stosowanie leków wazopresyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji ortopedycznej skolioz, z planowanym przyjęciem na oddział intensywnej terapii, zostali włączeni do retrospektywnego badania obserwacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ciężka krzywa (kąt Cobba > 70 stopni)
  2. ten sam chirurg we wszystkich zabiegach

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z koagulopatią,
  2. chorobliwa otyłość
  3. ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  4. dysfunkcja wątroby
  5. choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
żaden protokół
liberalna płynoterapia
protokół
płynoterapia zgodnie z monitorem zmienności objętości wyrzutowej (SVV), podawanie kwasu traneksamowego, stosowanie oszczędzania komórek
Inny: protokół
U pacjentów z Protokołu Grupowego podstawowy wlew krystaloidów rozpoczynano z szybkością 4 ml/kg/h zaraz po indukcji znieczulenia ogólnego i intubacji. System ClearSight (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, Kalifornia, USA) został wykorzystany do ciągłego i nieinwazyjnego pomiaru zmian objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca za pomocą technologii mankietów na palcach. Jeśli SVV wynosiła >15%, podawano szybki bolus krystaloidów 10 ml/kg lub bolus koloidalny 4 ml/kg aż do osiągnięcia wartości ≤15%. Po dwóch kolejnych płynowych bolusach SVV utrzymywała się na poziomie >15%, rozważono podanie wlewu noradrenaliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowitą liczbę jednostek czerwonych krwinek przetaczanych podczas operacji. Hb<7 było czynnikiem wyzwalającym transfuzję w grupie objętej protokołem, a Hb<8 w grupie bez transfuzji.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość podanych krystaloidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowita objętość krystaloidów podana podczas zabiegu. U pacjentów z grupy Pro podstawową infuzję krystaloidów rozpoczynano z szybkością 4 ml/kg/h. Jeśli SVV wynosiła >15%, podawano szybki bolus krystaloidów w dawce 10 ml/kg lub podawano bolus koloidowy w dawce 4 ml/kg, aż do osiągnięcia wartości ≤15%.
śródoperacyjny
objętość podanych koloidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
całkowita objętość koloidu podanego podczas zabiegu. U pacjentów z grupy Pro podstawową infuzję krystaloidów rozpoczęto z szybkością 4 ml/kg/h. Jeśli SVV wynosiła >15%, podawano szybki bolus krystaloidów 10 ml/kg lub bolus koloidalny 4 ml/kg aż do osiągnięcia wartości ≤15%.
śródoperacyjny
wazopresory we wlewie
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Decyzja o zastosowaniu efedryny lub noradrenaliny. U pacjentów z grupy Pro, jeśli po dwóch kolejnych płynowych bolusach SVV utrzymywała się na poziomie >15%, rozważano podanie noradrenaliny lub efedryny.
śródoperacyjny
diureza
Ramy czasowe: śródoperacyjny
objętość produkcji moczu podczas operacji.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
George Papanicolaou Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • papskoliosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami