Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod- og væskebehandling under skoliosekirurgi

6. februar 2019 opdateret af: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Blod- og væskehåndtering under skoliosekirurgi: En enkelt center retrospektiv analyse

I det nuværende retrospektive studie blev det antaget, at anvendelse, i skoliosekirurgi, af en protokol for blod- og væskebehandling, baseret på målrettet væsketerapi, celleudredning og tranexamsyre, kunne føre til reduceret allogen transfusion af røde blodlegemer. Patienterne vil blive optaget i et retrospektivt observationsstudie og opdelt i to grupper. Patienter i ingen protokolgruppe modtog en liberal intraoperativ væsketerapi, og patienter i protokolgruppe modtog væskebehandling styret i henhold til en protokol baseret på slagvolumenvariation. Protokollen omfattede væskebehandling i henhold til SVV-monitor, permissiv hypotension, tranexamsyreinfusion, restriktiv RBC-udløser og brug af perioperativ cellevild.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På efterforskernes institution blev hverken anæstetiske tilgange til erstatning af blod- eller væsketab standardiseret før 2014 til skoliosekirurgi. Før 2014 var væsketerapi liberal og i henhold til generelle principper for god klinisk praksis og efedrinbolus på 5 mg blev givet, når væskebolus ikke kunne opretholde et systolisk arterielt tryk >90 mm Hg. Blod blev erstattet med krystalloid i forholdet 3:1 og kolloid i forholdet 1:1. Med hensyn til blodprodukttransfusion blev anæstesiologer generelt påbegyndt, når hæmoglobinniveauet var mindre end 8 g/dl eller mindre end 10 g/dl hos patienter med koronarsygdomme og prædonerede autologe eller allogene røde blodlegemer blev administreret.

En protokol for behandling af skoliosekirurgi blev implementeret i 2014 og omfattede: a) væskebehandling i henhold til SVV-monitor, b) intraoperativ permissiv hypotension for at reducere aktiv blødning (målgennemsnitligt arterielt tryk 60 mmHg), c) profylaktisk tranexamsyreinfusion (30 mg /kg bolus, 1mg/kg/time under operation), d) restriktiv RBC trigger i henhold til nationale standardiserede protokoller (Hb<7,0 g/dL eller <9g/dL hos patienter med koronarsygdomme) og e) brug af perioperativ cellevild.

Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion startet med 4 ml/kg/time lige efter induktion af generel anæstesi og intubation. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) blev brugt til at måle slagvolumen variation og hjerteoutput, kontinuerligt og ikke-invasivt gennem finger-cuffed teknologi. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %. Efter to på hinanden følgende væskeboluser forblev SVV >15 %, blev administration af noradrenalininfusion overvejet.

Data vil blive indsamlet fra anæstesijournaler og inkluderet: alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og ASA-score. Yderligere variabler inkluderede infunderet krystalloidvolumen, infunderet kolloidvolumen og antallet af allogene transfunderede enheder af RBC. Serum Hb-niveauer blev målt præoperativt og efter operationens afslutning. Desuden blev diurese og brug af vasopressorer registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • George Papanikoalou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi af skoliose, med en planlagt intensivafdeling, blev indskrevet i en retrospektiv observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. svær kurve (Cobb-vinkel > 70 grader)
  2. samme kirurg i alle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med koagulopati,
  2. sygelig fedme
  3. alvorlig hjerte-lungesygdom
  4. leverdysfunktion
  5. nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ingen protokol
liberal væsketerapi
protokol
væskebehandling iht. slagvolumenvariation (SVV) monitor, administration af tranexamsyre, brug af cellesparer
Andet: protokol
Hos patienter med gruppeprotokol blev basal krystalloid infusion startet ved 4 ml/kg/time lige efter induktion af generel anæstesi og intubation. ClearSight System (Edwards Lifesciences Cop, Irvine, CA, USA) blev brugt til at måle slagvolumen variation og hjerteoutput, kontinuerligt og ikke-invasivt gennem finger-cuffed teknologi. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %. Efter to på hinanden følgende væskeboluser forblev SVV >15 %, blev administration af noradrenalininfusion overvejet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enheder af røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: intraoperativt
de samlede enheder af røde blodlegemer transfunderet under operationen. Hb<7 var udløseren for transfusion i protokolgruppen og Hb<8 for ingen transfusionsgruppe.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​infunderede krystalloider
Tidsramme: intraoperativt
det samlede volumen af ​​krystalloider infunderet under operationen. Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion påbegyndt ved 4 ml/kg/time, hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
intraoperativt
mængden af ​​infunderede kolloider
Tidsramme: intraoperativt
det samlede volumen af ​​kolloid infunderet under operationen. Hos patienter i Group Pro blev basal krystalloid infusion startet ved 4 ml/kg/time. Hvis SVV var >15 %, blev hurtig krystalloid bolus på 10 ml/kg eller 4 ml/kg kolloid bolus administreret, indtil den nåede en værdi på ≤15 %.
intraoperativt
infunderede vasopressorer
Tidsramme: intraoperativt
Beslutningen om at bruge efedrin eller noradrenalin. Hos patienter i Group Pro, hvis SVV efter to på hinanden følgende væskebolus forblev >15 %, blev administration af noradrenalin eller efedrin overvejet.
intraoperativt
diurese
Tidsramme: intraoperativt
mængden af ​​urinproduktion under operationen.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
George Papanicolaou Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Anastasia Trikoupi, Director of Anesthesiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • papskoliosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger