Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w próbie zatrzymania zapalenia błony naczyniowej oka związanej z MIZS (ADJUST)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Nisha Acharya

Adalimumab w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka

Proponowane badanie jest warstwowym, blokowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie wykonalności przerwania leczenia adalimumabem u pacjentów ze spoczynkowym zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) lub ANA-dodatnim przewlekłym przednim zapaleniem błony naczyniowej oka (CAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie błony naczyniowej oka związane z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) jest przewlekłym stanem zapalnym gałki ocznej u dzieci, który może prowadzić do upośledzenia wzroku. Przewlekłe zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej z dodatnim wynikiem ANA (CAU) nie ma ogólnoustrojowych objawów choroby, ale wygląda podobnie w oku i może powodować identyczne komplikacje wzrokowe jak zapalenie błony naczyniowej związane z MIZS. Adalimumab, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa, skutecznie kontroluje stany zapalne stawów i oczu; jednak jego długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych i stanowić nadmierne obciążenie finansowe dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę jego wysoki koszt. Istnieje duże zainteresowanie pacjentów zaprzestaniem stosowania adalimumabu po remisji z tych powodów, ale brakuje informacji na temat możliwości utrzymania kontroli po odstawieniu adalimumabu.

Metody: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Trial (ADJUST) to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, w którym losowo przydzielono 118 uczestników w wieku 2 lat i starszych z kontrolowanym zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z MIZS lub przewlekłym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej z dodatnim wynikiem ANA w celu kontynuacji adalimumabu lub przerwania leczenia. adalimumabu i otrzymać placebo. Badanie porównuje czas do nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka między dwiema grupami w ciągu 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową dawkę adalimumabu lub placebo w zależności od masy ciała: 20 mg co dwa tygodnie (jeśli < 30 kg) lub 40 mg co dwa tygodnie (jeśli ≥ 30 kg).

Wpływ: Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność odstawienia adalimumabu po wykazaniu kontroli zapalenia błony naczyniowej oka związanego z MIZS przez co najmniej 12 miesięcy. Wyniki projektu ADJUST dostarczą informacji na temat wyników klinicznych, które pomogą klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących przerwania leczenia adalimumabem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (należy spełnić wszystkie poniższe warunki, aby się zakwalifikować):

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • ≥ 2 lata
  • Historia MIZS lub CAU zdiagnozowana przed 16 rokiem życia (pacjent może mieć więcej niż 16 lat w momencie rejestracji)
  • Formalne rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka związanego z MIZS lub CAU bez innej podejrzewanej etiologii
  • ≥12 kolejnych miesięcy kontrolowanego zapalenia oka (≤0,5+ komórek komory przedniej oka, ≤0,5+ zmętnienia ciała szklistego, brak aktywnych uszkodzeń siatkówki/naczyniówki w żadnym oku, brak obrzęku plamki)
  • ≥ 12 kolejnych miesięcy kontrolowanego zapalenia stawów potwierdzonego przez reumatologa dziecięcego
  • ≥12 kolejnych miesięcy leczenia adalimumabem lub lekiem biopodobnym do adalimumabu
  • ≥180 dni na stabilnej dawce adalimumabu lub leku biopodobnego; musi wynosić co dwa tygodnie dawkę 20 mg (jeśli <30 kg) lub 40 mg (jeśli ≥30 kg)
  • W przypadku leku biopodobnego adalimumabu, ≥90 dni stosowania leku biopodobnego
  • W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu dawka musi wynosić ≤25 mg tygodniowo i być stabilna przez ≥90 dni
  • W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu dawka musi wynosić ≤3 g na dobę i być stabilna przez ≥90 dni
  • W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów dawka musi wynosić ≤2 krople 1% octanu prednizolonu lub jego odpowiednik na dobę i być stabilna przez ≥90 dni
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu w okresie studiów
  • Zgoda na unikanie żywych atenuowanych szczepionek
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez ≥28 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)
  • Zdaniem badacza odpowiednie jest kontynuowanie leczenia adalimumabem lub placebo zgodnie z regionalnymi zaleceniami
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania adalimumabu zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wykluczenia (każde z nich wyklucza pacjenta):

  • Operacja wewnątrzgałkowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni lub planowana operacja w ciągu najbliższych 180 dni
  • Ciężka zaćma lub zmętnienie uniemożliwiające widok na tylny biegun w obu oczach
  • Przewlekła hipotonia (<5 mmHg przez ≥90 dni) w obu oczach
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub kortykosteroidami do gałki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne stosowanie kropli do oczu NLPZ
  • Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka charakteryzujące się zaczerwienieniem i objawami, w tym mętami, bólem i wrażliwością na światło
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wcześniejsze problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją adalimumabu
  • Historia raka, czynnej gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Oczekuje się, że inny stan chorobowy będzie dyktował przebieg leczenia podczas badania
  • Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem: liczba leukocytów <2500, liczba płytek krwi ≤75000, hemoglobina <9,0, AspAT lub ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≥1,5

W tym badaniu nie ma ograniczeń związanych z płcią, rasą ani pochodzeniem etnicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontynuuj adalimumab
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia będą kontynuować adalimumab w obecnej dawce opartej na wadze podawanej podskórnie co drugi tydzień.
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab jest w pełni ludzkim monoklonalnym przeciwciałem przeciwnowotworowym przeciwciałem alfa, biologicznym, immunomodulującym lekiem. Adalimumab 20 mg/0,8 ML i 40 mg/0,8 ML jest wyraźnym, bezbarwnym rozwiązaniem dostarczonym w wstępnie wypełnionej strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego. Preparatem to adalimumab, mannitol, polisorbate 80 i woda do wstrzyknięcia, każda wstępnie wypełniona strzykawka ma stałą cienką ścianę 29-calową i igłę ½ cala z czarną osłoną ochronną i jest przeznaczona na pojedynczą dawkę dla jednego pacjenta.
Inne nazwy:
  • HUMIRA
Komparator placebo: Zatrzymaj adalimumab
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają dopasowane do objętości placebo podawane podskórnie co drugi tydzień.
Inny: Placebo
Rozwiązanie placebo jest wyraźnym, bezbarwnym rozwiązaniem dostarczonym w jednorazowym, wstępnie wypełnionym strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego. Dopasowane do objętości (0,8 ml) placebo zostało zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​charakterystyki bez cytrynianu adalimumabu podczas wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodni po lądowaniu

Niepowodzenie leczenia jest definiowane przez nawrót zapalenia oka w co najmniej jednym oku w następujący sposób:

  • 3+ przednia komora (AC) na jedną wizytę

    •> 0,5+ komórka przedniej komory (AC) przez ≥ 28 dni

  • 2-etapowy wzrost komórek prądu przemiennego obserwowany podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie

    • 0,5+ szklistą mgłę, aktywny zapalenie siatkówki lub naczyniówki lub obrzęk plamki obserwowany podczas jednej wizyty. Niepowodzenie leczenia można również zadeklarować poprzez nawrót zapalenia stawów, które jest trwałe i wystarczająco ciężkie, aby wymagać zdemaskowania do radzenia sobie z nawrotem zapalenia stawów.

Czas (dni) od wszystkich uczestników jest uwzględniony w analizie.
Od linii bazowej do 48 tygodni po lądowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nisha Acharya

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-23987
  • UG1EY029658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami