Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adalimumab w próbie zatrzymania zapalenia błony naczyniowej oka związanej z MIZS (ADJUST)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Nisha Acharya

Adalimumab w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów związanym z zapaleniem błony naczyniowej oka

Proponowane badanie jest warstwowym, blokowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem mającym na celu określenie wykonalności przerwania leczenia adalimumabem u pacjentów ze spoczynkowym zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) lub ANA-dodatnim przewlekłym przednim zapaleniem błony naczyniowej oka (CAU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zapalenie błony naczyniowej oka związane z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) jest przewlekłym stanem zapalnym gałki ocznej u dzieci, który może prowadzić do upośledzenia wzroku. Przewlekłe zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej z dodatnim wynikiem ANA (CAU) nie ma ogólnoustrojowych objawów choroby, ale wygląda podobnie w oku i może powodować identyczne komplikacje wzrokowe jak zapalenie błony naczyniowej związane z MIZS. Adalimumab, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa, skutecznie kontroluje stany zapalne stawów i oczu; jednak jego długotrwałe stosowanie może zwiększać ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych i stanowić nadmierne obciążenie finansowe dla pacjenta i systemu opieki zdrowotnej, biorąc pod uwagę jego wysoki koszt. Istnieje duże zainteresowanie pacjentów zaprzestaniem stosowania adalimumabu po remisji z tych powodów, ale brakuje informacji na temat możliwości utrzymania kontroli po odstawieniu adalimumabu.

Metody: Adalimumab in Juvenile Idiopathic Arthritis-associated Uveitis Trial (ADJUST) to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, w którym losowo przydzielono 118 uczestników w wieku 2 lat i starszych z kontrolowanym zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z MIZS lub przewlekłym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej z dodatnim wynikiem ANA w celu kontynuacji adalimumabu lub przerwania leczenia. adalimumabu i otrzymać placebo. Badanie porównuje czas do nawrotu zapalenia błony naczyniowej oka między dwiema grupami w ciągu 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową dawkę adalimumabu lub placebo w zależności od masy ciała: 20 mg co dwa tygodnie (jeśli < 30 kg) lub 40 mg co dwa tygodnie (jeśli ≥ 30 kg).

Wpływ: Jest to pierwsze randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność odstawienia adalimumabu po wykazaniu kontroli zapalenia błony naczyniowej oka związanego z MIZS przez co najmniej 12 miesięcy. Wyniki projektu ADJUST dostarczą informacji na temat wyników klinicznych, które pomogą klinicystom w podejmowaniu decyzji dotyczących przerwania leczenia adalimumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas, Austin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol and Weston
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals, Leicester
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 5AB
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 6TZ
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TQ
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (należy spełnić wszystkie poniższe warunki, aby się zakwalifikować):

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
  • ≥ 2 lata
  • Historia MIZS lub CAU zdiagnozowana przed 16 rokiem życia (pacjent może mieć więcej niż 16 lat w momencie rejestracji)
  • Formalne rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka związanego z MIZS lub CAU bez innej podejrzewanej etiologii
  • ≥12 kolejnych miesięcy kontrolowanego zapalenia oka (≤0,5+ komórek komory przedniej oka, ≤0,5+ zmętnienia ciała szklistego, brak aktywnych uszkodzeń siatkówki/naczyniówki w żadnym oku, brak obrzęku plamki)
  • ≥ 12 kolejnych miesięcy kontrolowanego zapalenia stawów potwierdzonego przez reumatologa dziecięcego
  • ≥12 kolejnych miesięcy leczenia adalimumabem lub lekiem biopodobnym do adalimumabu
  • ≥180 dni na stabilnej dawce adalimumabu lub leku biopodobnego; musi wynosić co dwa tygodnie dawkę 20 mg (jeśli <30 kg) lub 40 mg (jeśli ≥30 kg)
  • W przypadku leku biopodobnego adalimumabu, ≥90 dni stosowania leku biopodobnego
  • W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu dawka musi wynosić ≤25 mg tygodniowo i być stabilna przez ≥90 dni
  • W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu dawka musi wynosić ≤3 g na dobę i być stabilna przez ≥90 dni
  • W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów dawka musi wynosić ≤2 krople 1% octanu prednizolonu lub jego odpowiednik na dobę i być stabilna przez ≥90 dni
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu w okresie studiów
  • Zgoda na unikanie żywych atenuowanych szczepionek
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez ≥28 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)
  • Zdaniem badacza odpowiednie jest kontynuowanie leczenia adalimumabem lub placebo zgodnie z regionalnymi zaleceniami
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania adalimumabu zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wykluczenia (każde z nich wyklucza pacjenta):

  • Operacja wewnątrzgałkowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni lub planowana operacja w ciągu najbliższych 180 dni
  • Ciężka zaćma lub zmętnienie uniemożliwiające widok na tylny biegun w obu oczach
  • Przewlekła hipotonia (<5 mmHg przez ≥90 dni) w obu oczach
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub kortykosteroidami do gałki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecne stosowanie kropli do oczu NLPZ
  • Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka charakteryzujące się zaczerwienieniem i objawami, w tym mętami, bólem i wrażliwością na światło
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wcześniejsze problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją adalimumabu
  • Historia raka, czynnej gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Oczekuje się, że inny stan chorobowy będzie dyktował przebieg leczenia podczas badania
  • Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem: liczba leukocytów <2500, liczba płytek krwi ≤75000, hemoglobina <9,0, AspAT lub ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≥1,5

W tym badaniu nie ma ograniczeń związanych z płcią, rasą ani pochodzeniem etnicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuuj adalimumab
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia będą kontynuować adalimumab w obecnej dawce opartej na wadze podawanej podskórnie co drugi tydzień.
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab jest w pełni ludzkim monoklonalnym przeciwciałem przeciwnowotworowym przeciwciałem alfa, biologicznym, immunomodulującym lekiem. Adalimumab 20 mg/0,8 ML i 40 mg/0,8 ML jest wyraźnym, bezbarwnym rozwiązaniem dostarczonym w wstępnie wypełnionej strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego. Preparatem to adalimumab, mannitol, polisorbate 80 i woda do wstrzyknięcia, każda wstępnie wypełniona strzykawka ma stałą cienką ścianę 29-calową i igłę ½ cala z czarną osłoną ochronną i jest przeznaczona na pojedynczą dawkę dla jednego pacjenta.
Inne nazwy:
  • HUMIRA
Komparator placebo: Zatrzymaj adalimumab
Pacjenci zrandomizowani do tego ramienia otrzymają dopasowane do objętości placebo podawane podskórnie co drugi tydzień.
Inny: Placebo
Rozwiązanie placebo jest wyraźnym, bezbarwnym rozwiązaniem dostarczonym w jednorazowym, wstępnie wypełnionym strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego. Dopasowane do objętości (0,8 ml) placebo zostało zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​charakterystyki bez cytrynianu adalimumabu podczas wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodni po lądowaniu

Niepowodzenie leczenia jest definiowane przez nawrót zapalenia oka w co najmniej jednym oku w następujący sposób:

  • 3+ przednia komora (AC) na jedną wizytę

    •> 0,5+ komórka przedniej komory (AC) przez ≥ 28 dni

  • 2-etapowy wzrost komórek prądu przemiennego obserwowany podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie

    • 0,5+ szklistą mgłę, aktywny zapalenie siatkówki lub naczyniówki lub obrzęk plamki obserwowany podczas jednej wizyty. Niepowodzenie leczenia można również zadeklarować poprzez nawrót zapalenia stawów, które jest trwałe i wystarczająco ciężkie, aby wymagać zdemaskowania do radzenia sobie z nawrotem zapalenia stawów.

Czas (dni) od wszystkich uczestników jest uwzględniony w analizie.
Od linii bazowej do 48 tygodni po lądowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nisha Acharya

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Miami
National Eye Institute (NEI)
University of California, Davis
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Utah
University Hospitals, Leicester
Manchester University NHS Foundation Trust
Children's Mercy Hospital Kansas City
Royal Children's Hospital
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Texas at Austin
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Colorado Retina Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD MS, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-23987
  • UG1EY029658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj