Adalimumab w próbie zatrzymania zapalenia błony naczyniowej oka związanej z MIZS (ADJUST)

Kryteria włączenia (należy spełnić wszystkie poniższe warunki, aby się zakwalifikować):

• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i dyspozycyjność na czas trwania studiów
• ≥ 2 lata
• Historia MIZS lub CAU zdiagnozowana przed 16 rokiem życia (pacjent może mieć więcej niż 16 lat w momencie rejestracji)
• Formalne rozpoznanie zapalenia błony naczyniowej oka związanego z MIZS lub CAU bez innej podejrzewanej etiologii
• ≥12 kolejnych miesięcy kontrolowanego zapalenia oka (≤0,5+ komórek komory przedniej oka, ≤0,5+ zmętnienia ciała szklistego, brak aktywnych uszkodzeń siatkówki/naczyniówki w żadnym oku, brak obrzęku plamki)
• ≥ 12 kolejnych miesięcy kontrolowanego zapalenia stawów potwierdzonego przez reumatologa dziecięcego
• ≥12 kolejnych miesięcy leczenia adalimumabem lub lekiem biopodobnym do adalimumabu
• ≥180 dni na stabilnej dawce adalimumabu lub leku biopodobnego; musi wynosić co dwa tygodnie dawkę 20 mg (jeśli <30 kg) lub 40 mg (jeśli ≥30 kg)
• W przypadku leku biopodobnego adalimumabu, ≥90 dni stosowania leku biopodobnego
• W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu dawka musi wynosić ≤25 mg tygodniowo i być stabilna przez ≥90 dni
• W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu dawka musi wynosić ≤3 g na dobę i być stabilna przez ≥90 dni
• W przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów dawka musi wynosić ≤2 krople 1% octanu prednizolonu lub jego odpowiednik na dobę i być stabilna przez ≥90 dni
• Chęć ograniczenia spożycia alkoholu w okresie studiów
• Zgoda na unikanie żywych atenuowanych szczepionek
• Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez ≥28 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania (dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym)
• Zdaniem badacza odpowiednie jest kontynuowanie leczenia adalimumabem lub placebo zgodnie z regionalnymi zaleceniami
• Brak przeciwwskazań do przyjmowania adalimumabu zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wykluczenia (każde z nich wyklucza pacjenta):

• Operacja wewnątrzgałkowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni lub planowana operacja w ciągu najbliższych 180 dni
• Ciężka zaćma lub zmętnienie uniemożliwiające widok na tylny biegun w obu oczach
• Przewlekła hipotonia (<5 mmHg przez ≥90 dni) w obu oczach
• Leczenie kortykosteroidami doustnymi lub kortykosteroidami do gałki ocznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Obecne stosowanie kropli do oczu NLPZ
• Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka charakteryzujące się zaczerwienieniem i objawami, w tym mętami, bólem i wrażliwością na światło
• Ciąża lub laktacja (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku badania i podczas wszystkich wizyt kontrolnych u kobiet w wieku rozrodczym)
• Wcześniejsze problemy z bezpieczeństwem lub tolerancją adalimumabu
• Historia raka, czynnej gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
• Oczekuje się, że inny stan chorobowy będzie dyktował przebieg leczenia podczas badania
• Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed włączeniem: liczba leukocytów <2500, liczba płytek krwi ≤75000, hemoglobina <9,0, AspAT lub ALT ≥ 2-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≥1,5

W tym badaniu nie ma ograniczeń związanych z płcią, rasą ani pochodzeniem etnicznym.