Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użycie zewnętrznego urządzenia do erekcji u mężczyzny transpłciowego po falloplastyce (ProstHEsis)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Elizabeth Boskey, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zewnętrzna proteza erekcji (The Elator™) jest wykonalną alternatywą dla wewnętrznych protez erekcji dla transpłciowych mężczyzn, którzy przeszli plastykę żołądka z plastyką żołędzi i chcą używać swojego neophallusa do penetracji seksualnej. Elator™ został pierwotnie opracowany dla mężczyzn, u których wystąpiły zaburzenia erekcji po raku prostaty. Urządzenie składa się z dwóch silikonowych pierścieni połączonych parą sztywnych metalowych prętów pokrytych tworzywem sztucznym. Jeden pierścień idzie u podstawy penisa. Drugi pierścień jest połączony z prętami. Ten pierścień jest umieszczony za żołędziami, a następnie pręty są połączone z pierścieniem podstawy, aby rozciągnąć i zapewnić sztywność fallusa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych jest około 1,4 miliona osób transpłciowych. Około połowa to mężczyźni transpłciowi, osoby, które mają męską tożsamość płciową, ale przy urodzeniu przypisano im kobietę. Ogólnokrajowe badanie dorosłych osób transpłciowych wykazało, że ponad połowa transpłciowych mężczyzn przeszła lub może chcieć operacji potwierdzenia płci w postaci falloplastyki – chirurgicznego stworzenia penisa i moszny. Powstały w ten sposób neophallus może być używany do oddawania moczu na stojąco, ale nie do seksu penetracyjnego, ze względu na brak struktur erekcji.

Badania sugerują, że jednym z czynników ograniczających zainteresowanie falloplastyką jest brak niezawodnych, trwałych i pożądanych urządzeń do erekcji. Protezy wewnętrzne są podstawową metodą stosowaną do uzyskania sztywności prącia po falloplastyce. Jednak urządzenia te niosą ze sobą znaczne ryzyko awarii mechanicznej i innych zdarzeń niepożądanych. Wysokie wskaźniki niepowodzeń i powikłań związanych z wewnętrznymi protezami erekcji wskazują na potrzebę alternatywnych opcji dla transpłciowych mężczyzn po falloplastyce. Jedną z takich opcji jest zewnętrzna proteza erekcji lub wsparcie. Elator™ składa się z dwóch silikonowych pierścieni połączonych parą sztywnych metalowych prętów pokrytych tworzywem sztucznym. Zastosowanie takiego zewnętrznego urządzenia może być preferowane w przypadku mężczyzn, którzy nie chcą poddawać się dodatkowej operacji po falloplastyce i/lub tych, którzy mieli problemy z protezami wewnętrznymi.

Poczta pantoflowa sugeruje, że wielu transpłciowych mężczyzn eksperymentowało z tymi urządzeniami po falloplastyce, ale jak dotąd żadne badanie nie przetestowało bezpieczeństwa i funkcji zewnętrznych protez erekcji w tej populacji. Obecnie FDA zwalnia większość zewnętrznych urządzeń usztywniających prącie z obowiązku powiadamiania i przeglądu przed wprowadzeniem na rynek. W związku z tym testy bezpieczeństwa i skuteczności nie są wymagane przed wprowadzeniem do obrotu publicznego. Jednak zanim lekarze będą mogli swobodnie polecać te urządzenia swoim pacjentom, takie testy są wyraźnie wskazane.

Proponowane badanie pilotażowe sprawdzi, czy zewnętrzna proteza erekcji (Elator™) jest wykonalną alternatywą dla wewnętrznych protez erekcji dla transpłciowych mężczyzn po falloplastyce. Do tego badania zostanie zatrudnionych dwudziestu mężczyzn, którzy przeszli falloplastykę ponad rok przed datą badania, mają uczucie ochronne na czubku fallusa, mają obecnego partnera seksualnego, z którym chcieliby zbadać penetrację seksualną za pomocą neophallusa, i którzy obecnie nie mają wewnętrznej protezy erekcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Participation in this study is from participants home.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy uczestnik badania musiał mieć wykonaną falloplastykę z plastyką żołędzi co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania i musi mieć czucie ochronne na czubku fallusa
  • Główny podmiot badania musi być w związku, w którym uprawia lub chciałby uprawiać seks penetrujący ze swoim partnerem. Partner musi być również zainteresowany seksem penetrującym z głównym obiektem.
  • Zarówno główny przedmiot studiów, jak i partner muszą posiadać (indywidualne) adresy e-mail oraz dostęp do Internetu w celu wypełnienia ankiet
  • Główny uczestnik badania musi wyrazić zgodę na kontakt za pośrednictwem poczty w celu otrzymania urządzenia
  • Obie osoby muszą być chętne do otrzymywania e-maili

Kryteria wyłączenia:

  • Ani podmiot, ani partner nie mówi po angielsku
  • Główny podmiot ma wewnętrzną protezę erekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zewnętrzna proteza erekcji
Uczestnicy badania będą rekrutowani jako pary (mężczyzna transpłciowy + partner seksualny). Pary będą używać zewnętrznej protezy erekcji (Elator) przez 1 miesiąc i będą śledzić swoje doświadczenia. Zarejestrowanych zostanie 20 mężczyzn i ich partnerki.
Urządzenie: Elator
Pomiar urządzenia, użycie urządzenia
Inne nazwy:
  • Podajnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Jakości Doświadczeń Seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~1,5 miesiąca)
Krótka miara jakości ostatniego doświadczenia seksualnego
Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~1,5 miesiąca)
Zmiana w podskali satysfakcji ze związku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~1,5 miesiąca)
Miara ogólnej satysfakcji ze związku z romantycznym partnerem
Wartość wyjściowa i po zakończeniu badania (~1,5 miesiąca)
Zaburzenia erekcji Inwentarz satysfakcji z leczenia (EDITS)
Ramy czasowe: Okres interwencji wynoszący 4 tygodnie, oceniany po zakończeniu badania
Zatwierdzona miara satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji
Okres interwencji wynoszący 4 tygodnie, oceniany po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa opinia o urządzeniu
Ramy czasowe: Okres interwencji wynoszący 4 tygodnie, oceniany po zakończeniu badania
Wywiad z mężczyznami i ich partnerkami na temat wrażeń z użytkowania urządzenia (opcjonalnie)
Okres interwencji wynoszący 4 tygodnie, oceniany po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00029965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami