Użycie zewnętrznego urządzenia do erekcji u mężczyzny transpłciowego po falloplastyce (ProstHEsis)

W Stanach Zjednoczonych jest około 1,4 miliona osób transpłciowych. Około połowa to mężczyźni transpłciowi, osoby, które mają męską tożsamość płciową, ale przy urodzeniu przypisano im kobietę. Ogólnokrajowe badanie dorosłych osób transpłciowych wykazało, że ponad połowa transpłciowych mężczyzn przeszła lub może chcieć operacji potwierdzenia płci w postaci falloplastyki – chirurgicznego stworzenia penisa i moszny. Powstały w ten sposób neophallus może być używany do oddawania moczu na stojąco, ale nie do seksu penetracyjnego, ze względu na brak struktur erekcji.

Badania sugerują, że jednym z czynników ograniczających zainteresowanie falloplastyką jest brak niezawodnych, trwałych i pożądanych urządzeń do erekcji. Protezy wewnętrzne są podstawową metodą stosowaną do uzyskania sztywności prącia po falloplastyce. Jednak urządzenia te niosą ze sobą znaczne ryzyko awarii mechanicznej i innych zdarzeń niepożądanych. Wysokie wskaźniki niepowodzeń i powikłań związanych z wewnętrznymi protezami erekcji wskazują na potrzebę alternatywnych opcji dla transpłciowych mężczyzn po falloplastyce. Jedną z takich opcji jest zewnętrzna proteza erekcji lub wsparcie. Elator™ składa się z dwóch silikonowych pierścieni połączonych parą sztywnych metalowych prętów pokrytych tworzywem sztucznym. Zastosowanie takiego zewnętrznego urządzenia może być preferowane w przypadku mężczyzn, którzy nie chcą poddawać się dodatkowej operacji po falloplastyce i/lub tych, którzy mieli problemy z protezami wewnętrznymi.

Poczta pantoflowa sugeruje, że wielu transpłciowych mężczyzn eksperymentowało z tymi urządzeniami po falloplastyce, ale jak dotąd żadne badanie nie przetestowało bezpieczeństwa i funkcji zewnętrznych protez erekcji w tej populacji. Obecnie FDA zwalnia większość zewnętrznych urządzeń usztywniających prącie z obowiązku powiadamiania i przeglądu przed wprowadzeniem na rynek. W związku z tym testy bezpieczeństwa i skuteczności nie są wymagane przed wprowadzeniem do obrotu publicznego. Jednak zanim lekarze będą mogli swobodnie polecać te urządzenia swoim pacjentom, takie testy są wyraźnie wskazane.

Proponowane badanie pilotażowe sprawdzi, czy zewnętrzna proteza erekcji (Elator™) jest wykonalną alternatywą dla wewnętrznych protez erekcji dla transpłciowych mężczyzn po falloplastyce. Do tego badania zostanie zatrudnionych dwudziestu mężczyzn, którzy przeszli falloplastykę ponad rok przed datą badania, mają uczucie ochronne na czubku fallusa, mają obecnego partnera seksualnego, z którym chcieliby zbadać penetrację seksualną za pomocą neophallusa, i którzy obecnie nie mają wewnętrznej protezy erekcji.