Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Veloxis de Novo Przeszczep nerki ECSWD

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Simon Tremblay, PharmD, PhD

12-miesięczne, otwarte badanie takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus XR®, LCPT) z mykofenolanem, króliczą globuliną antytymocytarną (rATG) i wczesnym odstawieniem sterydów u biorców przeszczepu nerki de novo

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności LCPT w połączeniu z rATG, mykofenolanem i wczesnym odstawieniem kortykosteroidów (CSWD) u biorców przeszczepu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ervin S Woodle, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ervin S Woodle, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  2. Pacjent, który otrzymuje przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy z bijącym sercem.
  3. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem do badania.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż nerka.
  2. Pacjent otrzymuje przeszczep od żywego dawcy identycznego z HLA.
  3. Pacjent, który jest biorcą przeszczepu wielonarządowego.
  4. Pacjent ma ostatnio cytotoksyczny PRA >25% lub obliczony PRA >50%, gdzie występuje wiele przeciwciał HLA o umiarkowanym poziomie iw opinii PI reprezentuje znaczne uczulenie na HLA.
  5. Pacjent z dodatnim wynikiem testu krzyżowego limfocytów T lub B, który jest spowodowany głównie obecnością przeciwciał HLA.
  6. Pacjent z przeciwciałem swoistym dla dawcy (DSA) uznanym przez PI za związany ze znacznym ryzykiem odrzucenia.
  7. Pacjent otrzymał nerkę od dawcy niezgodnego z układem ABO.

  8. Zmarły dawca i/lub nerka zmarłego dawcy spełniają którekolwiek z poniższych rozszerzonych kryteriów dawstwa narządów (ECD):

    1. Wiek dawcy ≥ 60 lat LUB
    2. Wiek dawcy 50-59 lat i 1 z poniższych:

    I. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) + nadciśnienie + SCr > 1,5 mg/dL LUB ii. CVA + nadciśnienie LUB iii. CVA + SCr > 1,5 mg/dL LUB iv. Nadciśnienie + SCr > 1,5 mg/dL LUB c. CIT ≥ 24 godziny, wiek dawcy > 10 lat LUB d. Donacja po śmierci sercowej (DCD)

  9. Biorcy otrzymają przeszczep podwójnej lub en bloc nerki.
  10. Przewidywane przez dawcę zimne niedokrwienie wynosi >30 godzin.
  11. Wyklucza się biorcę, który jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym mianem wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci seropozytywni HCV z ujemnym testem miana wirusa HCV mogą zostać włączeni.
  12. Biorcy z dodatnim mianem wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu 1 roku od wyrażenia zgody.
  13. Biorcy z ujemnym wynikiem przeciwciał przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B otrzymujący nerkę od dawcy seropozytywnego w kierunku przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub kwasu nukleinowego przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
  14. Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  15. Biorca, który jest seronegatywny w kierunku wirusa Epsteina-Barra (EBV)
  16. Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania.
  17. Pacjenci z trombocytopenią (PLT <75 000/mm3) i/lub leukopenią (WBC <2000/mm3) lub niedokrwistością (hemoglobina <6 g/dl) przed włączeniem do badania.
  18. Pacjent przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem.
  19. Pacjent, który przeszedł terapię odczulającą w ciągu 6 miesięcy przed przeszczepem.
  20. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na takrolimus, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy, króliczą globulinę antytymocytarną lub glikokortykosteroidy.
  21. Pacjent otrzymuje przewlekłą sterydoterapię w czasie przeszczepu.
  22. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór (inny niż nieczerniakowy rak z komórek skóry, wyleczony przez miejscową resekcję), chyba że przewidywane przeżycie wolne od choroby wynosi >95%.
  23. Pacjentka jest w ciąży, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  24. Kobiety w wieku rozrodczym muszą jednocześnie stosować skuteczną antykoncepcję, chyba że są w stanie po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii.
  25. Pacjent ma jakiekolwiek formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem.
  26. Niemożność współpracy lub komunikacji z badaczem.
  27. Alloprzeszczep nerki był reperfundowany przez ponad 48 godzin w momencie rejestracji
  28. Pacjent nie może otrzymać nienaruszonego preparatu LCPT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyszłe ramię

Biorcy nerki de novo otrzymujący:

indukcja globuliny antytymocytarnej króliczej (1,5 mg/kg, zakres dawkowania 4-6 mg/kg całkowita dawka przez 5-10 dni) 5-dniowe odstawienie sterydów (metyloprednizolon 500 mg IV w dniu 1 (dzień przeszczepu), 250 mg IV w dniu 2, 125 mg Dożylnie w 3. dniu, prednizon 80 mg doustnie w 4. dniu, 60 mg doustnie w 5. dniu, a potem koniec stosowania sterydów Raz dziennie takrolimus XR 0,8 mg/kg/dobę rozpoczęto, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi <4 mg/dl lub do 48 godzin po przeszczepie do 24-godzinnych minimalnych poziomów 8-12 ng/ml do 30 dnia, a następnie 24-godzinnych docelowych minimalnych poziomów 5-10 ng/ml Mykofenolan mofetylu (1000 mg PO BID) lub kwas mykofenolowy (720 mg PO BID) dwa razy na dobę na operację
Lek: Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]
Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu [Envarsus]
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
Lek: Mykofenolan mofetylu
Kapsułki lub tabletki mykofenolanu mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Produkt doustny z kwasem mykofenolowym
tabletki kwasu mykofenolowego
Inne nazwy:
  • Myfortic
  • MPA
Lek: Metyloprednizolon
Stożek metyloprednizolonu
Lek: Prednizon
Stożek prednizonu
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: Roztwór do wstrzykiwań króliczej globuliny przeciwko ludzkim limfocytom T [tymoglobulin]
Królicza globulina przeciwko ludzkim limfocytom T
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • rATG
Aktywny komparator: Ramię komparatora

Historyczne ramię kontrolne składające się z następujących elementów

Biorcy nerki de novo otrzymujący:

indukcja globuliny antytymocytarnej króliczej (1,5 mg/kg, zakres dawkowania 4-6 mg/kg całkowita dawka przez 5-10 dni) 5-dniowe odstawienie sterydów (metyloprednizolon 500 mg IV w dniu 1 (dzień przeszczepu), 250 mg IV w dniu 2, 125 mg Dożylnie w dniu 3, prednizon 80 mg doustnie w dniu 4, 60 mg doustnie w dniu 5, a następnie odstawienie sterydów Dwa razy dziennie takrolimus 0,1 mg/kg/dobę rozpoczęto, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosi <4 mg/dl lub do 48 godzin od przeszczepu do docelowe 12-godzinne minimalne poziomy 8-12 ng/ml do 30 dnia, a następnie 12-godzinne docelowe minimalne stężenia 5-10 ng/ml Mykofenolan mofetylu (1000 mg PO BID) lub kwas mykofenolowy (720 mg PO BID) dwa razy dziennie chirurgia
Lek: Mykofenolan mofetylu
Kapsułki lub tabletki mykofenolanu mofetylu
Inne nazwy:
  • Cellcept
  • FRP
Lek: Produkt doustny z kwasem mykofenolowym
tabletki kwasu mykofenolowego
Inne nazwy:
  • Myfortic
  • MPA
Lek: Metyloprednizolon
Stożek metyloprednizolonu
Lek: Prednizon
Stożek prednizonu
Inne nazwy:
  • Deltazon
Lek: Roztwór do wstrzykiwań króliczej globuliny przeciwko ludzkim limfocytom T [tymoglobulin]
Królicza globulina przeciwko ludzkim limfocytom T
Inne nazwy:
  • Tymoglobulina
  • rATG
Lek: Takrolimus
Takrolimus dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z połączeniem wyniku w jamie ustnej potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia, śmierci pacjenta i utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzone biopsją ostre odrzucenie, śmierć pacjenta i utrata przeszczepu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simon Tremblay, PharmD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Veloxis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Tremblay, PharmD, PhD, University of Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-7742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami