Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroplastyka wewnątrzżylna deksmedetomidyny (DIVA)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

Zainteresowanie dożylnym podaniem deksmedetomidyny (Dexdor®) w operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

Dożylna deksmedetomidyna jest lekiem stosowanym w reanimacji o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i sympatykolitycznych. Ostatnie badania wykazały właściwości przydatne w anestezjologii: zmniejszenie zużycia morfiny po różnego rodzaju zabiegach chirurgicznych, działanie sedatywne na pacjentów w znieczuleniu regionalnym, przedłużenie centralnego lub obwodowego bloku regionalnego. Badanie zakresu dawek deksmedetomidyny podawanej dożylnie wykazało, że dawka 2 µg/kg mc. jest dawką skuteczną do przedłużenia blokady międzykostnej. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy dożylna deksmedetomidyna w dawce 2 µg/kg zapewnia dłuższy czas działania przeciwbólowego po czteroblokadzie (blokady udowej, kulszowej podpośladkowej, obturatora i bocznej nerwu skórnego) z ropiwakainą 0,32% w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami. Wszyscy pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym i sedacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do protokołu. W sali przedznieczuleniowej, po wdrożeniu klasycznego monitoringu z maską tlenową i cewnikiem do żyły obwodowej, wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiologiczną zgodnie z zaleceniami SFAR oraz iniekcję 10 mg deksametazonu dożylnie.

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

  • Grupa deksmedetomidynowa (grupa Dex): Dwukrotne podanie 1 mikrog/kg Dexdor® w 250 ml chlorku sodu w ciągu 30 min. Pierwsza iniekcja zostanie wykonana na oddziale przedznieczuleniowym, a druga na sali operacyjnej z 60-minutową przerwą pomiędzy rozpoczęciem 2 iniekcji.
  • Grupa kontrolna: Dwukrotne podanie 250 ml chlorku sodu w ciągu 30 min według tych samych poprzednich zaleceń.

Pod kontrolą ultrasonografii i techniką planową zostanie przeprowadzona czteroblokada (blokady nerwu udowego, kulszowo-podpośladkowego, zasłonowego i bocznego nerwu skórnego) z maksymalnie 225 mg ropiwakainy rozcieńczonej w 70 ml chlorku sodu (ropiwakaina 0,32%) . W razie potrzeby przed znieczuleniem regionalnym zostanie przeprowadzona sedacja z użyciem 5 µg sufentanylu i 1 do 2 mg midazolamu.

Na sali operacyjnej, pod ścisłą obserwacją, pacjenci otrzymają bolus ketaminy 0,3 mg/kg i bolus propofolu 0,3 mg/kg, a następnie w razie potrzeby ciągły wlew. Pobrana zostanie całkowita dawka propofolu zastosowana do sedacji, przejścia do znieczulenia ogólnego lub jakichkolwiek powikłań związanych ze znieczuleniem lub deksmedetomidyną (niedociśnienie, bradykardia, arytmia, zaawansowany blok serca). Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte po podaniu dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg ketoprofenu rozpoczynając w trakcie operacji, a następnie na oddziale chirurgicznym paracetamolu doustnie 1 g/6 h i ibuprofenu doustnie 400 mg/8 h. W oddziale opieki poznieczuleniowej wszyscy pacjenci będą mieli miareczkowanie oksykodonu, jeśli VRS bólu (werbalna skala oceny) >3 i oksykodonu 10 mg/4 h na oddziale chirurgicznym, jeśli VRS bólu (werbalna skala oceny) >3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
        • Clinique Médipôle Garonne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Zgoda na udział
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • U kobiet w wieku rozrodczym bez antykoncepcji wynik beta-HCG ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły zespół bólowy wymagający przedoperacyjnego zastosowania morfiny (klasa 3)
  • Nadwrażliwość na deksmedetomidynę
  • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
  • Pacjent życzący znieczulenia ogólnego
  • Masa ciała >100 kg, zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub refluks żołądkowo-przełykowy wikłający sedację z wentylacją spontaniczną
  • Znana ostra choroba niedokrwienna
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niekontrolowane niskie ciśnienie krwi
  • Tętno < 60 uderzeń na minutę
  • Zaawansowany blok serca (poziom 2 lub 3), z wyjątkiem stymulatora
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
  • Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (Grupa Dex) dożylna infuzja deksmedetomidyny
Przedznieczuleniowe i okołooperacyjne wlewy dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg w 250 ml chlorku sodu 0,9%
Lek: Deksmedetomidyna
Dwukrotne podanie, przed znieczuleniem i podczas operacji, we wlewie dożylnym deksmedetomidyny 1 μg/kg w 250 ml surowicy fizjologicznej przez 30 minut
Komparator placebo: (Grupa kontrolna) dożylna infuzja surowicy fizjologicznej
Przedanestetyczne i śródoperacyjne wlewy dożylne 250 ml chlorku sodu 0,9%
Lek: chlorek sodu 0,9%
Dwukrotne podanie, przed znieczuleniem i podczas zabiegu, we wlewie dożylnym 250 ml surowicy fizjologicznej przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono wpływ wlewu deksmedetomidyny w dawce 2 μg/kg przed znieczuleniem iw sali operacyjnej na czas trwania analgezji pooperacyjnej po alloplastyce stawu kolanowego wykonanej w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania analgezji definiowany jako czas pomiędzy wykonaniem znieczulenia regionalnego a pierwszą dawką doraźnej analgezji opioidami.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia lub bradykardii Zdarzenia.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba powikłań po deksmedetomidynie (epizody niedociśnienia lub bradykardii)
48 godzin
Maksymalny ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: 48 godzin
Werbalna skala oceny bólu VRS od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
48 godzin
Pooperacyjne spożycie morfiny opioidów.
Ramy czasowe: 48 godzin
Pooperacyjna skumulowana dawka oxynormu (mg)
48 godzin
Dawka leku nasennego podczas operacji.
Ramy czasowe: 4 godziny
Całkowita ilość propofolu (mg) podana podczas zabiegu
4 godziny
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2
Odległość < 50 m lub > 50 m
Dni 0, 1 i 2
Mobilizacja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2
0: paraliż; 1 : niedowład; 2 : normalny skurcz
Dni 0, 1 i 2
Mobilizacja mięśni dźwigacza stopy
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2
0: paraliż; 1 : niedowład; 2 : normalny skurcz
Dni 0, 1 i 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CMC Ambroise Paré

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami