Artroplastyka wewnątrzżylna deksmedetomidyny (DIVA)
Zainteresowanie dożylnym podaniem deksmedetomidyny (Dexdor®) w operacji wymiany stawu kolanowego wykonywanej w znieczuleniu miejscowym: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami. Wszyscy pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym i sedacji zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do protokołu. W sali przedznieczuleniowej, po wdrożeniu klasycznego monitoringu z maską tlenową i cewnikiem do żyły obwodowej, wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antybiologiczną zgodnie z zaleceniami SFAR oraz iniekcję 10 mg deksametazonu dożylnie.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
- Grupa deksmedetomidynowa (grupa Dex): Dwukrotne podanie 1 mikrog/kg Dexdor® w 250 ml chlorku sodu w ciągu 30 min. Pierwsza iniekcja zostanie wykonana na oddziale przedznieczuleniowym, a druga na sali operacyjnej z 60-minutową przerwą pomiędzy rozpoczęciem 2 iniekcji.
- Grupa kontrolna: Dwukrotne podanie 250 ml chlorku sodu w ciągu 30 min według tych samych poprzednich zaleceń.
Pod kontrolą ultrasonografii i techniką planową zostanie przeprowadzona czteroblokada (blokady nerwu udowego, kulszowo-podpośladkowego, zasłonowego i bocznego nerwu skórnego) z maksymalnie 225 mg ropiwakainy rozcieńczonej w 70 ml chlorku sodu (ropiwakaina 0,32%) . W razie potrzeby przed znieczuleniem regionalnym zostanie przeprowadzona sedacja z użyciem 5 µg sufentanylu i 1 do 2 mg midazolamu.
Na sali operacyjnej, pod ścisłą obserwacją, pacjenci otrzymają bolus ketaminy 0,3 mg/kg i bolus propofolu 0,3 mg/kg, a następnie w razie potrzeby ciągły wlew. Pobrana zostanie całkowita dawka propofolu zastosowana do sedacji, przejścia do znieczulenia ogólnego lub jakichkolwiek powikłań związanych ze znieczuleniem lub deksmedetomidyną (niedociśnienie, bradykardia, arytmia, zaawansowany blok serca). Znieczulenie pooperacyjne zostanie osiągnięte po podaniu dożylnie 1 g paracetamolu i 100 mg ketoprofenu rozpoczynając w trakcie operacji, a następnie na oddziale chirurgicznym paracetamolu doustnie 1 g/6 h i ibuprofenu doustnie 400 mg/8 h. W oddziale opieki poznieczuleniowej wszyscy pacjenci będą mieli miareczkowanie oksykodonu, jeśli VRS bólu (werbalna skala oceny) >3 i oksykodonu 10 mg/4 h na oddziale chirurgicznym, jeśli VRS bólu (werbalna skala oceny) >3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31036
- Clinique Médipôle Garonne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Pacjenci poddawani planowej alloplastyce stawu kolanowego
- Zgoda na udział
- Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
- U kobiet w wieku rozrodczym bez antykoncepcji wynik beta-HCG ujemny
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły zespół bólowy wymagający przedoperacyjnego zastosowania morfiny (klasa 3)
- Nadwrażliwość na deksmedetomidynę
- Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego
- Pacjent życzący znieczulenia ogólnego
- Masa ciała >100 kg, zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub refluks żołądkowo-przełykowy wikłający sedację z wentylacją spontaniczną
- Znana ostra choroba niedokrwienna
- Ciężka niewydolność wątroby
- Niekontrolowane niskie ciśnienie krwi
- Tętno < 60 uderzeń na minutę
- Zaawansowany blok serca (poziom 2 lub 3), z wyjątkiem stymulatora
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trudności w komunikacji lub zaburzenia neuropsychiatryczne
- Pacjenci pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa Dex) dożylna infuzja deksmedetomidyny
Przedznieczuleniowe i okołooperacyjne wlewy dożylne deksmedetomidyny 1 µg/kg w 250 ml chlorku sodu 0,9%
|
Dwukrotne podanie, przed znieczuleniem i podczas operacji, we wlewie dożylnym deksmedetomidyny 1 μg/kg w 250 ml surowicy fizjologicznej przez 30 minut
|
|
Komparator placebo: (Grupa kontrolna) dożylna infuzja surowicy fizjologicznej
Przedanestetyczne i śródoperacyjne wlewy dożylne 250 ml chlorku sodu 0,9%
|
Dwukrotne podanie, przed znieczuleniem i podczas zabiegu, we wlewie dożylnym 250 ml surowicy fizjologicznej przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniono wpływ wlewu deksmedetomidyny w dawce 2 μg/kg przed znieczuleniem iw sali operacyjnej na czas trwania analgezji pooperacyjnej po alloplastyce stawu kolanowego wykonanej w znieczuleniu miejscowym.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas trwania analgezji definiowany jako czas pomiędzy wykonaniem znieczulenia regionalnego a pierwszą dawką doraźnej analgezji opioidami.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia lub bradykardii Zdarzenia.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba powikłań po deksmedetomidynie (epizody niedociśnienia lub bradykardii)
|
48 godzin
|
|
Maksymalny ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Werbalna skala oceny bólu VRS od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
48 godzin
|
|
Pooperacyjne spożycie morfiny opioidów.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pooperacyjna skumulowana dawka oxynormu (mg)
|
48 godzin
|
|
Dawka leku nasennego podczas operacji.
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Całkowita ilość propofolu (mg) podana podczas zabiegu
|
4 godziny
|
|
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2
|
Odległość < 50 m lub > 50 m
|
Dni 0, 1 i 2
|
|
Mobilizacja mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2
|
0: paraliż; 1 : niedowład; 2 : normalny skurcz
|
Dni 0, 1 i 2
|
|
Mobilizacja mięśni dźwigacza stopy
Ramy czasowe: Dni 0, 1 i 2
|
0: paraliż; 1 : niedowład; 2 : normalny skurcz
|
Dni 0, 1 i 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .