Wpływ terapii aparatami jamy ustnej na migotanie przedsionków
Połączenie ustno-gardłowe-pnia mózgu-serca: kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę osłabienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych aparatem doustnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) występuje bardzo często w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z większym ryzykiem u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) w porównaniu z pacjentami bez SDB. Nawrót AF po ablacji przezcewnikowej wiąże się z 25% wzrostem ryzyka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Jedna z hipotez sugeruje, że powtarzające się epizody niedotlenienia związane z czasem z OSA i centralnym bezdechem sennym mogą działać jako wyzwalacze chemo-odruchowe, które wzmacniają aktywność współczulną pnia mózgu w połączeniu z odpowiedziami na niedotlenienie zdarzenia OSA. Uważa się, że ta hipoteza wywołuje tachykardię i stres sercowo-naczyniowy. W modelu zwierzęcym wykazano, że epizody niedotlenienia indukują pęknięcie żyły płucnej, a obniżenie ujemnego ciśnienia w tchawicy szybko przywraca prawidłowy rytm zatokowy. Hipoteza odruchu trójdzielno-sercowego implikuje chemo- i mechanoreceptory w jamie ustno-nosowej, które dostarczają sygnał do formacji siatkowatej przez jądro śródmózgowiowe nerwu trójdzielnego i służą między innymi do kontrolowania oddychania, czynności serca, pH (kwasowości) krwi.
Układ współczulny u pacjentów z zespołem OBS uważany jest za przewlekle nadwrażliwy. Stan nadmiernego pobudzenia sugeruje, że u pacjentów z AF z OSA AF występuje częściej w połączeniu z epizodami bezdechu i spłycenia oddechu. Wzrost autonomicznej dominacji układu współczulnego serca z wycofaniem kontroli przywspółczulnej serca może być łatwo napędzany przez mechanoreceptory w części ustnej gardła po zwężeniu dróg oddechowych i objawiać się zmniejszoną zmiennością rytmu serca. Biorąc pod uwagę, że górne drogi oddechowe są często miejscem największego ograniczenia przepływu powietrza (tj. chrapanie), potencjalny nagły wzrost autonomicznej aktywności nerwów współczulnych w czuciowych włóknach doprowadzających z jamy ustnej i gardła powinien jako pierwszy zakomunikować zmniejszenie przepływu powietrza do pnia mózgu. Teorię tę potwierdzają wstępne dane śledczych oraz dane zawarte w innych raportach. Terapia aparatem oralnym (OA) zapobiegająca chrapaniu w połączeniu z osłoną ust powinna jednocześnie ułatwiać drożność dróg oddechowych i zapobiegać oddychaniu przez usta. Oczekuje się, że efekt połączenia zmniejszy ruchową aktywność eferentną nerwu błędnego w przełyku, ułatwi oddychanie przez nos, zmniejszy napięcie współczulne, zapewni stabilny sen i zwiększy HRV (zmienność rytmu serca). U pacjentów z AF interwencja MyTAP + MS może również ułatwić przypuszczalnie skuteczne terapie medyczne, zmniejszyć szkodliwe wyzwalacze AF i utrzymać prawidłowy poziom flory bakteryjnej jamy ustnej i prawidłowe funkcjonowanie serca.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emet Schneiderman, PhD
- Numer telefonu: 2148288377
- E-mail: emet@tamhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Preetam Schramm, PhD
- Numer telefonu: 2148282207
- E-mail: schramm@tamhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępnie zakwalifikowany do ablacyjnej interwencji AF
- AF > 1 udokumentowany epizod w 24-godzinnym elektrokardiogramie (EKG) badaniu Holtera lub wszczepionym monitorze AF w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania; [epizod AF zdefiniowany jako trwający co najmniej 12 godzin]
- Co najmniej 8 zębów na łuk, aby wspierać urządzenie OA
- Stosowanie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza (CPAP) i chęć przejścia na OA
- Chętny i zdolny do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność zrozumienia, jak stosować i wykorzystywać rejestrator snu i urządzenie OA
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem rytmu serca [rozruszniki serca lub wewnętrzne urządzenie kardiologiczne (ICD)] lub chorobą sercowo-płucną [niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), komorowe zaburzenia rytmu serca]
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań i harmonogramu badania
- Współwystępowanie innych zaburzeń snu niż OSA
- Brak aktywnych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) lub bólu mięśni szczęki lub nieprawidłowości morfologicznych dróg oddechowych
- Istniejące wcześniej trudności w połykaniu; problemy zdrowotne związane z gardłem lub szyją; dysfunkcja endokrynologiczna; ciężkie zaburzenia psychiczne i neurologiczne; niepełnosprawny intelektualnie; upośledzenia ograniczające pozycję snu
- Wcześniejsza terapia OA lub ograniczenia w otwieraniu szczęki
- Przebyta ablacja AF, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub dekompensacja niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieleczona jawna nadczynność lub niedoczynność tarczycy
- Rozpoczęcie podawania nowego leku antyarytmicznego od ostatniej kontroli monitora
- Uzależnienie farmakologiczne
- Jednoczesne stosowanie środków nasennych lub innych środków nasennych, nikotyny lub alkoholu
- Wynik Mallampatiego > III
- Migdałki podniebienne - stopień > 2
- Historia operacji uwulopalatofaryngoplastyki (UPPP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mytap Oral Appliance Plus Shield
Mytap plus tarcza usta
|
Oralny aparat trakcyjny do linii środkowej (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas w Teksasie) jest obecnie sprzedawany jako urządzenie medyczne do leczenia chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego i jest zatwierdzony przez FDA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzona (%) częstość epizodów napadowego AF trwających >10 sekund, 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii OA (T1) w porównaniu z 1 miesiącem przed zastosowaniem OA.
|
1 miesiąc
|
|
Choroby przyzębia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Choroby przyzębia (zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją opracowaną przez Centers for Disease Control and Prevention oraz American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 ocena w (T0) przed rozpoczęciem MyTAP + MS i po 1 miesiącu (T1).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaawansowania MyTAP z T1 na T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zaawansowanie OA w mm
|
1 miesiąc
|
|
Analiza zmienności rytmu serca po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
HRV w ms
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu po 1 miesiącu (T2) w porównaniu z T0-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę rejestracji
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem po 1 miesiącu (T2) w porównaniu z T0-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procent desaturacji tlenem
|
1 miesiąc
|
|
Skala Senności Epworth (ESS); Wynik ≥10 oznacza senność, ≥18 oznacza bardzo senność.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana subiektywnego wyniku ESS przed interwencją OA vs. po 4 tygodniach stosowania OA
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Dźwięki oddechowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Migotanie przedsionków
- Zespoły bezdechu sennego
- Chrapanie
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2018-0954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .