Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii aparatami jamy ustnej na migotanie przedsionków

24 września 2025 zaktualizowane przez: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Połączenie ustno-gardłowe-pnia mózgu-serca: kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę osłabienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych aparatem doustnym

Oczekuje się, że to badanie pilotażowe określi skuteczność stosowania kombinacji urządzeń doustnych MyTAP z osłoną na usta (MyTAP + MS) w linii środkowej w zmniejszaniu liczby zdarzeń migotania przedsionków. MS to akcesorium zwiększające komfort pacjenta w MyTAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) występuje bardzo często w Stanach Zjednoczonych i wiąże się z większym ryzykiem u pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) w porównaniu z pacjentami bez SDB. Nawrót AF po ablacji przezcewnikowej wiąże się z 25% wzrostem ryzyka u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Jedna z hipotez sugeruje, że powtarzające się epizody niedotlenienia związane z czasem z OSA i centralnym bezdechem sennym mogą działać jako wyzwalacze chemo-odruchowe, które wzmacniają aktywność współczulną pnia mózgu w połączeniu z odpowiedziami na niedotlenienie zdarzenia OSA. Uważa się, że ta hipoteza wywołuje tachykardię i stres sercowo-naczyniowy. W modelu zwierzęcym wykazano, że epizody niedotlenienia indukują pęknięcie żyły płucnej, a obniżenie ujemnego ciśnienia w tchawicy szybko przywraca prawidłowy rytm zatokowy. Hipoteza odruchu trójdzielno-sercowego implikuje chemo- i mechanoreceptory w jamie ustno-nosowej, które dostarczają sygnał do formacji siatkowatej przez jądro śródmózgowiowe nerwu trójdzielnego i służą między innymi do kontrolowania oddychania, czynności serca, pH (kwasowości) krwi.

Układ współczulny u pacjentów z zespołem OBS uważany jest za przewlekle nadwrażliwy. Stan nadmiernego pobudzenia sugeruje, że u pacjentów z AF z OSA AF występuje częściej w połączeniu z epizodami bezdechu i spłycenia oddechu. Wzrost autonomicznej dominacji układu współczulnego serca z wycofaniem kontroli przywspółczulnej serca może być łatwo napędzany przez mechanoreceptory w części ustnej gardła po zwężeniu dróg oddechowych i objawiać się zmniejszoną zmiennością rytmu serca. Biorąc pod uwagę, że górne drogi oddechowe są często miejscem największego ograniczenia przepływu powietrza (tj. chrapanie), potencjalny nagły wzrost autonomicznej aktywności nerwów współczulnych w czuciowych włóknach doprowadzających z jamy ustnej i gardła powinien jako pierwszy zakomunikować zmniejszenie przepływu powietrza do pnia mózgu. Teorię tę potwierdzają wstępne dane śledczych oraz dane zawarte w innych raportach. Terapia aparatem oralnym (OA) zapobiegająca chrapaniu w połączeniu z osłoną ust powinna jednocześnie ułatwiać drożność dróg oddechowych i zapobiegać oddychaniu przez usta. Oczekuje się, że efekt połączenia zmniejszy ruchową aktywność eferentną nerwu błędnego w przełyku, ułatwi oddychanie przez nos, zmniejszy napięcie współczulne, zapewni stabilny sen i zwiększy HRV (zmienność rytmu serca). U pacjentów z AF interwencja MyTAP + MS może również ułatwić przypuszczalnie skuteczne terapie medyczne, zmniejszyć szkodliwe wyzwalacze AF i utrzymać prawidłowy poziom flory bakteryjnej jamy ustnej i prawidłowe funkcjonowanie serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas A&M School of Dentistry, Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępnie zakwalifikowany do ablacyjnej interwencji AF
  • AF > 1 udokumentowany epizod w 24-godzinnym elektrokardiogramie (EKG) badaniu Holtera lub wszczepionym monitorze AF w ciągu poprzedniego 1 miesiąca przed włączeniem do badania; [epizod AF zdefiniowany jako trwający co najmniej 12 godzin]
  • Co najmniej 8 zębów na łuk, aby wspierać urządzenie OA
  • Stosowanie terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza (CPAP) i chęć przejścia na OA
  • Chętny i zdolny do udzielenia ustnej i pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętność zrozumienia, jak stosować i wykorzystywać rejestrator snu i urządzenie OA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wszczepialnym urządzeniem rytmu serca [rozruszniki serca lub wewnętrzne urządzenie kardiologiczne (ICD)] lub chorobą sercowo-płucną [niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), komorowe zaburzenia rytmu serca]
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań i harmonogramu badania
  • Współwystępowanie innych zaburzeń snu niż OSA
  • Brak aktywnych zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) lub bólu mięśni szczęki lub nieprawidłowości morfologicznych dróg oddechowych
  • Istniejące wcześniej trudności w połykaniu; problemy zdrowotne związane z gardłem lub szyją; dysfunkcja endokrynologiczna; ciężkie zaburzenia psychiczne i neurologiczne; niepełnosprawny intelektualnie; upośledzenia ograniczające pozycję snu
  • Wcześniejsza terapia OA lub ograniczenia w otwieraniu szczęki
  • Przebyta ablacja AF, zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu lub dekompensacja niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieleczona jawna nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Rozpoczęcie podawania nowego leku antyarytmicznego od ostatniej kontroli monitora
  • Uzależnienie farmakologiczne
  • Jednoczesne stosowanie środków nasennych lub innych środków nasennych, nikotyny lub alkoholu
  • Wynik Mallampatiego > III
  • Migdałki podniebienne - stopień > 2
  • Historia operacji uwulopalatofaryngoplastyki (UPPP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mytap Oral Appliance Plus Shield
Mytap plus tarcza usta
Oralny aparat trakcyjny do linii środkowej (MyTAP, Airway Management Inc. (AMI), Dallas w Teksasie) jest obecnie sprzedawany jako urządzenie medyczne do leczenia chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego i jest zatwierdzony przez FDA.
Inne nazwy:
  • Trakcja linii środkowej aparatu doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzona (%) częstość epizodów napadowego AF trwających >10 sekund, 1 miesiąc po rozpoczęciu terapii OA (T1) w porównaniu z 1 miesiącem przed zastosowaniem OA.
1 miesiąc
Choroby przyzębia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Choroby przyzębia (zdefiniowane zgodnie z klasyfikacją opracowaną przez Centers for Disease Control and Prevention oraz American Academy of Periodontology (CDC-AAP)) 24 ocena w (T0) przed rozpoczęciem MyTAP + MS i po 1 miesiącu (T1).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaawansowania MyTAP z T1 na T2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zaawansowanie OA w mm
1 miesiąc
Analiza zmienności rytmu serca po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
HRV w ms
1 miesiąc
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu po 1 miesiącu (T2) w porównaniu z T0-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę rejestracji
1 miesiąc
Wskaźnik desaturacji tlenem po 1 miesiącu (T2) w porównaniu z T0-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Procent desaturacji tlenem
1 miesiąc
Skala Senności Epworth (ESS); Wynik ≥10 oznacza senność, ≥18 oznacza bardzo senność.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana subiektywnego wyniku ESS przed interwencją OA vs. po 4 tygodniach stosowania OA
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emet Schneiderman, PhD, TAMHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj