Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program opieki CUHK Jockey Club HOPE 4 - FES Bike

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong

CUHK Jockey Club HOPE 4 Care Program - Interaktywny system rowerowy FES

Hong Kong Jockey Club Charities Trust wsparł CUHK w uruchomieniu trzyletniego projektu „CUHK Jockey Club HOPE4Care Program” mającego na celu wdrożenie czterech opartych na dowodach zaawansowanych technologii rehabilitacyjnych w 40 lokalnych ośrodkach opieki dziennej dla osób starszych i ośrodkach rehabilitacyjnych, z korzyścią dla społeczności.

Nasz zespół badawczy opracował „Interaktywny system rowerowy FES”, który może być używany jako narzędzie do rehabilitacji przez osoby po udarze lub w podeszłym wieku. System może integrować zarówno siłę silnika, jak i siłę mięśni, aby ułatwić aktywne ćwiczenia rehabilitacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Raymond Tong, PhD
          • Numer telefonu: +852 3943 8454

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedokrwiennego uszkodzenia mózgu lub krwotoku śródmózgowego uwidocznione za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej po wystąpieniu udaru mózgu;
  • Znaczący deficyt chodu (funkcjonalna kategoria ambulatoryjna, FAC<4 [osoba nie może chodzić samodzielnie]).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek dodatkowy stan medyczny lub psychologiczny, który mógłby wpłynąć na ich zdolność do przestrzegania protokołu badania, np. poważny stan ortopedyczny lub przewlekły ból, duża depresja poudarowa, padaczka, sztuczny rozrusznik serca / staw;
  • Ciężki przykurcz stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego uniemożliwiający bierny zakres ruchu nogi (MAS<3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rowerowa
Kierowana intencją, wspomagana motorycznie dobrowolna jazda na rowerze ze stymulacją elektryczną
Urządzenie: Grupa rowerowa
Impulsy elektryczne ze stymulatora mogą stymulować mięśnie docelowe do generowania skurczu mięśni w celu wspierania ciągłego ruchu rowerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim treningu
Fugl-Meyer Assessment for Lower-Extremity (FMA-LE), składa się z 34-poziomowego skumulowanego systemu punktacji do ilościowego badania funkcji kończyn dolnych pacjentów z udarem połowiczym poprzez zestaw zadań ruchowych kończyn dolnych w odruchach, synergii zginaczy/prostowników, ruch wolicjonalny, koordynacja i szybkość (Fugl-Meyer i in., 1975). Wszystkie oceniane elementy oceniają funkcjonalność „pełną”, „częściową” lub „brak” po stronie dotkniętej chorobą, co minimalizuje efekt sufitu i podłogi. FMA-LE wykazało wysoką spójność wewnętrzną i wiarygodne narzędzie oceny dla grupy 140 pacjentów z hemiplegią mieszkających w społeczności (Park i Choi, 2014).
Trzy miesiące po ostatnim treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim treningu
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) składa się z 4-stopniowej skali do badania spastyczności stawów na podstawie napięcia mięśniowego i oporu wykrytego podczas biernego rozciągania z dobrą wiarygodnością między oceniającymi (ICC = 0,85) (Bohannon i Smith, 1987).
Trzy miesiące po ostatnim treningu
Funkcjonalny test kategorii chodzenia
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim treningu
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna (FAC) jest wiarygodnym pomiarem zdolności chodu niezależnego podczas chodzenia po płaskim terenie i poruszania się po schodach, co jest dobrą prognozą niezależnego chodzenia w społeczności po udarze mózgu (Mehrholz i in., 2007). FAC składa się z 6-stopniowej skali: pacjenci z FAC=4 wymagają nadzoru przy chodzeniu po równym podłożu, FAC=5 wymagają nadzoru tylko przy chodzeniu po nierównej powierzchni, takiej jak schody.
Trzy miesiące po ostatnim treningu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim treningu
Sześciominutowy test marszu (SMWT) mierzy maksymalny dystans marszu pokonany w ustalonym czasie jako submaksymalny test wytrzymałości i wydolności tlenowej. Pomiar 6MWT jest silnie skorelowany z FAC (Mehrholz i in., 2007) z dobrą wiarygodnością (ICC=0,94-0,96) (Steffen, haker i Mollinger, 2002).
Trzy miesiące po ostatnim treningu
Test marszu na 10 metrów na czas
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim treningu
Czasowy 10-metrowy test marszu (10 mWT), mierzy wygodne i szybkie prędkości chodu na krótkim dystansie. Zdolność do zwiększania prędkości chodu powyżej komfortowego tempa sugeruje zdolność przystosowania się do różnych środowisk, takich jak przejście przez ulicę, z wysoką niezawodnością (ICC=0,90-0,96) (Flansbjer i in., 2005). Średnia prędkość chodzenia zdrowych osób w podeszłym wieku waha się od 0,6 m/s do 1,4 m/s, i może wzrosnąć do 21% -56% powyżej komfortowego tempa, aby uzyskać większą prędkość chodu.
Trzy miesiące po ostatnim treningu
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ostatnim treningu
Skala Równowagi Berga (BBS) składa się z 56-stopniowych miar służących do badania zdolności utrzymywania równowagi i przewidywania ryzyka upadku z dużą wiarygodnością (ICC=0,98) (Steffen, haker i Mollinger, 2002). Pacjentów po udarze oceniano na podstawie ich wyników w 14 prostych zadaniach związanych z poruszaniem się, w tym przenoszenia, stania i sięgania.
Trzy miesiące po ostatnim treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Hong Kong Jockey Club Charities Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019.016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami