Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczna terapia antyretrowirusowa i testy na obecność wirusa HIV dla młodzieży na obszarach wiejskich w Afryce

30 września 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji skojarzonej na długoterminową supresję miana wirusa HIV (VL) wśród zakażonych wirusem HIV nastolatków i młodych dorosłych w wieku 15-24 lat. Badanie odbędzie się w 28 wiejskich klinikach HIV w zachodniej Kenii i południowo-zachodniej Ugandzie. Kliniki będą losowo wybierane, aby albo nadal zapewniały uczestnikom badania standardową opiekę, albo zapewniały interwencję w ramach badania, która obejmuje dyskusję i poradnictwo dotyczące głównych problemów lub wydarzeń życiowych, elastyczny dostęp do kliniki i szybką zmianę wyników testu VL. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wpływ interwencji SEARCH Youth na długoterminowe tłumienie miana wirusa HIV wśród nastolatków/młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV. Interwencja w badaniu opiera się na modelu zmiany zachowania PRECEDE, który jest ukierunkowany na zachowania nastolatków i młodych dorosłych. Projekt badania to randomizowane badanie klastrowe, w którym jednostką randomizacji jest klinika HIV: 14 klinik przydzielonych losowo do interwencji i 14 do zoptymalizowanego krajowego standardu opieki (zróżnicowana opieka ART, standardowe godziny przychodni, rutynowe monitorowanie VL, dostęp do 2. i 3 linii ART), zrównoważone w obrębie kraju. Docelowa liczba osób zapisanych do interwencji wynosi około 2300 (50-100 nastolatków/młodych dorosłych z HIV w każdej klinice, plus członkowie rodzin, świadczeniodawcy i inne osoby biorące udział w wywiadach jakościowych).

Dostosowane do społeczności testy młodzieży i strategie powiązań dla ART zostaną wdrożone w celu rekrutacji młodzieży do RCT połączonej interwencji SEARCH Youth. Wdrażane będą strategie docierania do młodzieży najbardziej zagrożonej zakażeniem wirusem HIV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną skierowane do lokalnej kliniki w celu leczenia HIV oraz, jeśli spełniają inne kryteria wstępne, do badania SEARCH Youth w celu ewentualnego włączenia.

Elementy składowe interwencji SZUKAJ Młodzież obejmują:

  • Podawanie narzędzia oceny etapu życia na początku każdej wizyty, które łączy się z konkretnymi działaniami na danym etapie życia i umieszcza późniejsze dyskusje medyczne w odpowiednim kontekście
  • Ustrukturyzowany dostęp do kliniki, który zapewni możliwość zaplanowania wizyt w trakcie lub po rutynowych godzinach pracy kliniki lub w innej lokalizacji, z niektórymi wizytami telefonicznymi dostępnymi między wizytami osobistymi
  • Szybka informacja zwrotna o wynikach VL, telefonicznie lub osobiście, mająca na celu dostarczenie ich w ciągu 72 godzin, aby zapewnić natychmiastową informację zwrotną na temat supresji wirusa HIV i zaangażować uczestników w ich ogólny stan zdrowia
  • E-współpraca dostawcy, która obejmuje grupy czatu korzystające z WhatsApp lub podobnych bezpiecznych aplikacji do przesyłania wiadomości w celu pozyskiwania opinii na temat trudnych przypadków przy użyciu informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 2 lata.

Niektórzy uczestnicy, członkowie rodzin, usługodawcy, młodzież HIV-ujemna i kluczowi informatorzy również wezmą udział w przewodnikach po wywiadach jakościowych. Koszty interwencji SEARCH Youth zostaną ocenione w celu oceny jej skuteczności i opłacalności, w tym jako koszt na uczestnika, koszt na dodatkowego uczestnika z supresją wirusa i koszt na DALY.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1988

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Sindo, Kenia
        • Western Kenya
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Southwestern Uganda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi testów
  • Wiek 15-24 lata
  • Zapisano na opiekę w badanej klinice
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne
SZUKAJ Interwencja łączona dla młodzieży, która obejmuje ocenę i poradnictwo na etapie życia, szybką informację zwrotną VL, dostęp do ustrukturyzowanej kliniki wyboru oraz dyskusję opartą na czacie e-collaboratives między dostawcami
Inny: SZUKAJ Młodzieżowa interwencja łączona
  • Administracja narzędziem oceny etapu życia
  • Ustrukturyzowany dostęp do kliniki wyboru
  • Szybka informacja zwrotna o wynikach VL
  • E-współpraca dostawcy z grupami czatu w celu omówienia trudnych przypadków przy użyciu informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
Brak interwencji: Kliniki kontrolne
Zoptymalizowany krajowy standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność interwencji SEARCH dla młodzieży
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników badania z supresją wirusologiczną (RNA HIV <400 kopii/ml) po 2 latach obserwacji. Średnią obliczono jako średni procent w klastrach (klinikach)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SEARCH Youth
  • UG3HD096915 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3HD096915 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami