Strategiczna terapia antyretrowirusowa i testy na obecność wirusa HIV dla młodzieży na obszarach wiejskich w Afryce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wpływ interwencji SEARCH Youth na długoterminowe tłumienie miana wirusa HIV wśród nastolatków/młodych dorosłych zakażonych wirusem HIV. Interwencja w badaniu opiera się na modelu zmiany zachowania PRECEDE, który jest ukierunkowany na zachowania nastolatków i młodych dorosłych. Projekt badania to randomizowane badanie klastrowe, w którym jednostką randomizacji jest klinika HIV: 14 klinik przydzielonych losowo do interwencji i 14 do zoptymalizowanego krajowego standardu opieki (zróżnicowana opieka ART, standardowe godziny przychodni, rutynowe monitorowanie VL, dostęp do 2. i 3 linii ART), zrównoważone w obrębie kraju. Docelowa liczba osób zapisanych do interwencji wynosi około 2300 (50-100 nastolatków/młodych dorosłych z HIV w każdej klinice, plus członkowie rodzin, świadczeniodawcy i inne osoby biorące udział w wywiadach jakościowych).
Dostosowane do społeczności testy młodzieży i strategie powiązań dla ART zostaną wdrożone w celu rekrutacji młodzieży do RCT połączonej interwencji SEARCH Youth. Wdrażane będą strategie docierania do młodzieży najbardziej zagrożonej zakażeniem wirusem HIV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną skierowane do lokalnej kliniki w celu leczenia HIV oraz, jeśli spełniają inne kryteria wstępne, do badania SEARCH Youth w celu ewentualnego włączenia.
Elementy składowe interwencji SZUKAJ Młodzież obejmują:
- Podawanie narzędzia oceny etapu życia na początku każdej wizyty, które łączy się z konkretnymi działaniami na danym etapie życia i umieszcza późniejsze dyskusje medyczne w odpowiednim kontekście
- Ustrukturyzowany dostęp do kliniki, który zapewni możliwość zaplanowania wizyt w trakcie lub po rutynowych godzinach pracy kliniki lub w innej lokalizacji, z niektórymi wizytami telefonicznymi dostępnymi między wizytami osobistymi
- Szybka informacja zwrotna o wynikach VL, telefonicznie lub osobiście, mająca na celu dostarczenie ich w ciągu 72 godzin, aby zapewnić natychmiastową informację zwrotną na temat supresji wirusa HIV i zaangażować uczestników w ich ogólny stan zdrowia
- E-współpraca dostawcy, która obejmuje grupy czatu korzystające z WhatsApp lub podobnych bezpiecznych aplikacji do przesyłania wiadomości w celu pozyskiwania opinii na temat trudnych przypadków przy użyciu informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez co najmniej 2 lata.
Niektórzy uczestnicy, członkowie rodzin, usługodawcy, młodzież HIV-ujemna i kluczowi informatorzy również wezmą udział w przewodnikach po wywiadach jakościowych. Koszty interwencji SEARCH Youth zostaną ocenione w celu oceny jej skuteczności i opłacalności, w tym jako koszt na uczestnika, koszt na dodatkowego uczestnika z supresją wirusa i koszt na DALY.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi testów
- Wiek 15-24 lata
- Zapisano na opiekę w badanej klinice
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kliniki Interwencyjne
SZUKAJ Interwencja łączona dla młodzieży, która obejmuje ocenę i poradnictwo na etapie życia, szybką informację zwrotną VL, dostęp do ustrukturyzowanej kliniki wyboru oraz dyskusję opartą na czacie e-collaboratives między dostawcami
|
|
|
Brak interwencji: Kliniki kontrolne
Zoptymalizowany krajowy standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji SEARCH dla młodzieży
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników badania z supresją wirusologiczną (RNA HIV <400 kopii/ml) po 2 latach obserwacji.
Średnią obliczono jako średni procent w klastrach (klinikach)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diane V Havlir, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lamb MR, Fayorsey R, Nuwagaba-Biribonwoha H, Viola V, Mutabazi V, Alwar T, Casalini C, Elul B. High attrition before and after ART initiation among youth (15-24 years of age) enrolled in HIV care. AIDS. 2014 Feb 20;28(4):559-68. doi: 10.1097/QAD.0000000000000054.
- Evans D, Menezes C, Mahomed K, Macdonald P, Untiedt S, Levin L, Jaffray I, Bhana N, Firnhaber C, Maskew M. Treatment outcomes of HIV-infected adolescents attending public-sector HIV clinics across Gauteng and Mpumalanga, South Africa. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Jun;29(6):892-900. doi: 10.1089/AID.2012.0215. Epub 2013 Feb 25.
- Nachega JB, Hislop M, Nguyen H, Dowdy DW, Chaisson RE, Regensberg L, Cotton M, Maartens G. Antiretroviral therapy adherence, virologic and immunologic outcomes in adolescents compared with adults in southern Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 May 1;51(1):65-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e318199072e.
- Jobanputra K, Parker LA, Azih C, Okello V, Maphalala G, Kershberger B, Khogali M, Lujan J, Antierens A, Teck R, Ellman T, Kosgei R, Reid T. Factors associated with virological failure and suppression after enhanced adherence counselling, in children, adolescents and adults on antiretroviral therapy for HIV in Swaziland. PLoS One. 2015 Feb 19;10(2):e0116144. doi: 10.1371/journal.pone.0116144. eCollection 2015.
- Zurcher K, Mooser A, Anderegg N, Tymejczyk O, Couvillon MJ, Nash D, Egger M; IeDEA and MESH consortia. Outcomes of HIV-positive patients lost to follow-up in African treatment programmes. Trop Med Int Health. 2017 Apr;22(4):375-387. doi: 10.1111/tmi.12843. Epub 2017 Feb 20.
- Massaquoi M, Zachariah R, Manzi M, Pasulani O, Misindi D, Mwagomba B, Bauernfeind A, Harries AD. Patient retention and attrition on antiretroviral treatment at district level in rural Malawi. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2009 Jun;103(6):594-600. doi: 10.1016/j.trstmh.2009.02.012. Epub 2009 Mar 18.
- Johnson-Peretz J, Lebu S, Akatukwasa C, Getahun M, Ruel T, Lee J, Ayieko J, Mwangwa F, Owino L, Onyango A, Maeri I, Atwine F, Charlebois ED, Bukusi EA, Kamya MR, Havlir DV, Camlin CS. "I was still very young": agency, stigma and HIV care strategies at school, baseline results of a qualitative study among youth in rural Kenya and Uganda. J Int AIDS Soc. 2022 Jul;25 Suppl 1(Suppl 1):e25919. doi: 10.1002/jia2.25919.
- Mwangwa F, Charlebois ED, Ayieko J, Olio W, Black D, Peng J, Kwarisiima D, Kabami J, Balzer LB, Petersen ML, Kapogiannis B, Kamya MR, Havlir DV, Ruel TD. Two or more significant life-events in 6-months are associated with lower rates of HIV treatment and virologic suppression among youth with HIV in Uganda and Kenya. AIDS Care. 2023 Jan;35(1):95-105. doi: 10.1080/09540121.2022.2052260. Epub 2022 May 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEARCH Youth
- UG3HD096915 (Grant/umowa NIH USA)
- UH3HD096915 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .