Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu na średnicę osłonek nerwu wzrokowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu (EONSDCS)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Ocena wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego na średnicę osłonek nerwu wzrokowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu

W zależności od fizjologii ciąży, ryzyka zwiększonej aspiracji, utrudnionych dróg oddechowych, zwiększonego zużycia tlenu i zmniejszonej funkcjonalnej pojemności zalegającej, problemy z oddychaniem sprawiają, że zastosowanie znieczulenia ogólnego jest ryzykowne. W operacjach położniczych preferowane jest znieczulenie nerwowo-osiowe ze względu na śmiertelność i zachorowalność zarówno matek, jak i matek. Obszar zewnątrzoponowy zmniejszył się z powodu fizjologii ciąży. Wcześniejsze badania wykazały, że krew podana do okolicy nadtwardówkowej zwiększa ciśnienie śródczaszkowe poprzez ucisk na oponę twardą. Pomiary średnicy nerwu wzrokowego pod kontrolą ultrasonografii są nieinwazyjną i niezawodną metodą wykrywania wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Celem pracy było porównanie średnicy osłonek nerwu wzrokowego przed i po znieczuleniu zewnątrzoponowym z badaniem USG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów znieczulenie zewnątrzoponowe będzie wykonywane na poziomie L2 iw pozycji siedzącej. Pacjenci zostaną zmierzeni i zarejestrowani pod kątem średnicy osłonek nerwu wzrokowego po 15 minutach (T2), 30 minutach (T3) i 60 minutach (T4) bezpośrednio po znieczuleniu zewnątrzoponowym (T0) i po znieczuleniu zewnątrzoponowym. Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego będzie wykonać za pomocą sondy liniowej bez wywierania dużego nacisku na gałkę oczną, gdy pacjent leży na plecach i ma zamknięte powieki. Średnica osłonki nerwu wzrokowego zostanie zmierzona 3 mm poza tarczą nerwu wzrokowego. Pomiary stosuje się zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i strzałkowej dla obu oczu oraz średnią arytmetyczną czterech zmierzonych wartości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: murat bilgi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w znieczuleniu zewnątrzoponowym
  • Pacjenci w wieku 18-40 lat
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego o statusie I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków, które mają być użyte w badaniu,
  • pacjenci z ciężką niewydolnością serca,
  • przedsionkowe i komorowe zaburzenia rytmu,
  • ciężka choroba zastawkowa,
  • zaburzenia elektrolitowe,
  • niewydolność nerek, stan przedrzucawkowy, rzucawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: przednadtwardówkowy ONSD
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultrasonografii przed znieczuleniem zewnątrzoponowym (przed znieczuleniem zewnątrzoponowym). Pomiar zostanie zmierzony 3 mm za dyskiem optycznym. Pomiary stosuje się zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i strzałkowej dla obu oczu oraz średnią arytmetyczną czterech zmierzonych wartości.
Procedura: Pomiar ONSD pod kontrolą USG przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego w znieczuleniu przedoponowym i zaoponowym
Inne nazwy:
  • Pomiar ONSD pod kontrolą USG zaoponowo
Eksperymentalny: ONSD po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego za pomocą ultrasonografii Natychmiast po znieczuleniu zewnątrzoponowym (ONSD pozatwardówkowe) (T1), 15 minut (T2), 30 min (T3), 60. min (T4) znieczulenie zewnątrzoponowe. Pomiar zostanie zmierzony 3 mm za dyskiem optycznym. Pomiary stosuje się zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i strzałkowej dla obu oczu oraz średnią arytmetyczną czterech zmierzonych wartości.
Procedura: Pomiar ONSD pod kontrolą USG przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Pomiar średnicy osłonki nerwu wzrokowego w znieczuleniu przedoponowym i zaoponowym
Inne nazwy:
  • Pomiar ONSD pod kontrolą USG zaoponowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zwiększenie średnicy osłonki nerwu wzrokowego po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: Baza (T0), Bezpośrednio po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego (T1), po znieczuleniu zewnątrzoponowym 15 min (T2), 30 min (T3), 60 min (T4)
wzrost ciśnienia śródczaszkowego w wyniku podania 20 ml środka znieczulającego miejscowo do okolicy zewnątrzoponowej i jego odbicie na średnicy osłonki nerwu wzrokowego
Baza (T0), Bezpośrednio po podaniu znieczulenia zewnątrzoponowego (T1), po znieczuleniu zewnątrzoponowym 15 min (T2), 30 min (T3), 60 min (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: murat bilgi, MD, Bolu Abant İzzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABANTIBU 6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami