Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweska próba udarowa Tenekteplazy 2 (NOR-TEST 2)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowana próba Tenekteplazy vs. Alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym

Wstęp: Alteplaza jest jedynym zarejestrowanym lekiem doraźnym w udarze niedokrwiennym mózgu, którego celem jest rozpuszczenie zakrzepów tętniczych powodujących niedokrwienie mózgu. Ogólna korzyść ze stosowania alteplazy jest znaczna. Istnieje jednak znaczne pole do poprawy, ponieważ 2/3 pacjentów z dużymi skrzepami może nie osiągnąć ponownego otwarcia naczynia, a do 40% pacjentów pozostaje poważnie niesprawnych lub umiera.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że tenekteplaza, zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu, jest skuteczniejszym i bezpieczniejszym lekiem trombolitycznym niż alteplaza. Tenekteplaza zastąpiła alteplazę w leczeniu trombolitycznym zawału mięśnia sercowego i może być również lekiem z wyboru w udarze niedokrwiennym mózgu.

Tenekteplaza i alteplaza miały podobny profil bezpieczeństwa w badaniu NOR-TEST i nie było różnic w skuteczności między dwiema leczonymi grupami. Jednak większość pacjentów miała łagodny udar, co może wiązać się z naturalnym korzystnym rokowaniem.

Pomimo tych neutralnych wyników, tenekteplaza może potencjalnie zastąpić alteplazę jako lek z wyboru, w oparciu o lepszy profil farmakologiczny i prostszą praktyczną aplikację. Istnieje jednak potrzeba większej liczby pacjentów, aby udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo tenekteplazy.

Hipoteza: Tenekteplaza 0,4 mg/kg nie jest gorsza od alteplazy 0,9 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenekteplazy 0,4 mg/kg (pojedynczy bolus) z alteplazą 0,9 mg/kg (10% bolus + 90% wlew/60 minut) a) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów; b) w ciągu 4½ godziny po przebudzeniu z objawami udaru oraz c) jako terapia pomostowa w ciągu 4½ godziny przed trombektomią.

Projekt badania: NOR-TEST-2 to wieloośrodkowe badanie PROBE (prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym), mające na celu ustalenie równoważności tenekteplazy w porównaniu z alteplazą u kolejno przyjętych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, leczonych w ciągu 4,5 godzin od wystąpienia objawów. Randomizacja tenekteplaza:alteplaza wynosi 1:1.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik czynnościowy (mRS 0-1) po 90 dniach (skuteczność). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki krwotoków mózgowych w CT/MR po 24-48 godzinach i śmiertelność (bezpieczeństwo).

Rekrutacja pacjentów: Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się do standardowej trombolizy dożylnej alteplazą iz przedudarowym mRS5 przy przyjęciu potencjalnie kwalifikują się do NOR-TEST-2. Na podstawie obliczeń mocy z NOR-TEST, NOR-TEST 2 ma na celu włączenie 1036 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • 18 lat lub więcej
  • Udar niedokrwienny z objawami klinicznymi odpowiadającymi punktacji w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5. Kwalifikują się wszystkie podtypy udaru i dystrybucja naczyniowa. Widoczna niedrożność tętnicy nie jest wymagana do włączenia.
  • Leczenie
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodziny pacjenta

Określone kryteria włączenia do podzbioru

  • Udar budzenia: niezgodność FLAIR-DWI w MRI według oceny (neuro-) radiologa lub neurologa.
  • Trombektomia: Okluzja tętnicy śródmózgowej technicznie dostępna dla embolektomii wewnątrznaczyniowej, zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia.

Kryteria wyłączenia

  • Zmodyfikowana skala rankingowa Prestroke ≥3
  • Duże obszary hipodensyjnych zmian niedokrwiennych na wyjściowym obrazie CT;
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mm Hg pomimo ostrego leczenia hipotensyjnego;
  • kobiety w ciąży (leczone alteplazą);
  • Kobiety w ciąży (leczone alteplazą)
  • Kobiety karmiące zwierzęta, jeśli 24-godzinna przerwa w karmieniu nie jest możliwa.
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa CT jest prawidłowa;
  • Znana skaza krwotoczna; stosowanie doustnych antykoagulantów bez odtrutki, INR ≥1,4; heparyna
  • Pacjenci z nakłuciem tętnicy w miejscu nieściśliwym lub nakłuciem lędźwiowym
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko w przypadku leczenia trombolitycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tenekteplaza
Lek: Tenekteplaza
0,4 mg/kg pojedynczego bolusa dożylnie
Inne nazwy:
  • Metalyza
Aktywny komparator: Alteplaza
Lek: Alteplaza
0,9 mg/kg jako 10% bolus + 90% infuzja/60 minut dożylnie
Inne nazwy:
  • Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem czynnościowym
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-1 (korzystna = 0-1, niekorzystna 2-6)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Odsetek pacjentów z zawałem krwotocznym/krwiakiem zdefiniowanym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
24-48 godzin
Każdy krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Odsetek pacjentów z zawałem krwotocznym/krwiakiem określony za pomocą CT lub MRI
24-48 godzin
Duża poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów Poprawa o >3 punkty według wyniku NIHSS lub wyniku NIHSS 0 (zakres wyniku NIHSS wynosi 0-42)
24 godziny
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza przesunięć porządkowych zmodyfikowanej skali Rankina (0-6)
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-003090-95

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami