Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Norweska próba udarowa Tenekteplazy 2 (NOR-TEST 2)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Randomizowana próba Tenekteplazy vs. Alteplazy w ostrym udarze niedokrwiennym

Wstęp: Alteplaza jest jedynym zarejestrowanym lekiem doraźnym w udarze niedokrwiennym mózgu, którego celem jest rozpuszczenie zakrzepów tętniczych powodujących niedokrwienie mózgu. Ogólna korzyść ze stosowania alteplazy jest znaczna. Istnieje jednak znaczne pole do poprawy, ponieważ 2/3 pacjentów z dużymi skrzepami może nie osiągnąć ponownego otwarcia naczynia, a do 40% pacjentów pozostaje poważnie niesprawnych lub umiera.

W badaniach przedklinicznych wykazano, że tenekteplaza, zmodyfikowany tkankowy aktywator plazminogenu, jest skuteczniejszym i bezpieczniejszym lekiem trombolitycznym niż alteplaza. Tenekteplaza zastąpiła alteplazę w leczeniu trombolitycznym zawału mięśnia sercowego i może być również lekiem z wyboru w udarze niedokrwiennym mózgu.

Tenekteplaza i alteplaza miały podobny profil bezpieczeństwa w badaniu NOR-TEST i nie było różnic w skuteczności między dwiema leczonymi grupami. Jednak większość pacjentów miała łagodny udar, co może wiązać się z naturalnym korzystnym rokowaniem.

Pomimo tych neutralnych wyników, tenekteplaza może potencjalnie zastąpić alteplazę jako lek z wyboru, w oparciu o lepszy profil farmakologiczny i prostszą praktyczną aplikację. Istnieje jednak potrzeba większej liczby pacjentów, aby udowodnić skuteczność i bezpieczeństwo tenekteplazy.

Hipoteza: Tenekteplaza 0,4 mg/kg nie jest gorsza od alteplazy 0,9 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenekteplazy 0,4 mg/kg (pojedynczy bolus) z alteplazą 0,9 mg/kg (10% bolus + 90% wlew/60 minut) a) w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów; b) w ciągu 4½ godziny po przebudzeniu z objawami udaru oraz c) jako terapia pomostowa w ciągu 4½ godziny przed trombektomią.

Projekt badania: NOR-TEST-2 to wieloośrodkowe badanie PROBE (prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym), mające na celu ustalenie równoważności tenekteplazy w porównaniu z alteplazą u kolejno przyjętych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, leczonych w ciągu 4,5 godzin od wystąpienia objawów. Randomizacja tenekteplaza:alteplaza wynosi 1:1.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik czynnościowy (mRS 0-1) po 90 dniach (skuteczność). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźniki krwotoków mózgowych w CT/MR po 24-48 godzinach i śmiertelność (bezpieczeństwo).

Rekrutacja pacjentów: Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się do standardowej trombolizy dożylnej alteplazą iz przedudarowym mRS5 przy przyjęciu potencjalnie kwalifikują się do NOR-TEST-2. Na podstawie obliczeń mocy z NOR-TEST, NOR-TEST 2 ma na celu włączenie 1036 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • 18 lat lub więcej
  • Udar niedokrwienny z objawami klinicznymi odpowiadającymi punktacji w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) >5. Kwalifikują się wszystkie podtypy udaru i dystrybucja naczyniowa. Widoczna niedrożność tętnicy nie jest wymagana do włączenia.
  • Leczenie
  • Świadoma zgoda pacjenta lub rodziny pacjenta

Określone kryteria włączenia do podzbioru

  • Udar budzenia: niezgodność FLAIR-DWI w MRI według oceny (neuro-) radiologa lub neurologa.
  • Trombektomia: Okluzja tętnicy śródmózgowej technicznie dostępna dla embolektomii wewnątrznaczyniowej, zgodnie z lokalnymi protokołami leczenia.

Kryteria wyłączenia

  • Zmodyfikowana skala rankingowa Prestroke ≥3
  • Duże obszary hipodensyjnych zmian niedokrwiennych na wyjściowym obrazie CT;
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >185 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mm Hg pomimo ostrego leczenia hipotensyjnego;
  • kobiety w ciąży (leczone alteplazą);
  • Kobiety w ciąży (leczone alteplazą)
  • Kobiety karmiące zwierzęta, jeśli 24-godzinna przerwa w karmieniu nie jest możliwa.
  • Obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wyjściowa CT jest prawidłowa;
  • Znana skaza krwotoczna; stosowanie doustnych antykoagulantów bez odtrutki, INR ≥1,4; heparyna
  • Pacjenci z nakłuciem tętnicy w miejscu nieściśliwym lub nakłuciem lędźwiowym
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko w przypadku leczenia trombolitycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenekteplaza
Lek: Tenekteplaza
0,4 mg/kg pojedynczego bolusa dożylnie
Inne nazwy:
  • Metalyza
Aktywny komparator: Alteplaza
Lek: Alteplaza
0,9 mg/kg jako 10% bolus + 90% infuzja/60 minut dożylnie
Inne nazwy:
  • Actilyse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem czynnościowym
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina 0-1 (korzystna = 0-1, niekorzystna 2-6)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Odsetek pacjentów z zawałem krwotocznym/krwiakiem zdefiniowanym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
24-48 godzin
Każdy krwotok mózgowy
Ramy czasowe: 24-48 godzin
Odsetek pacjentów z zawałem krwotocznym/krwiakiem określony za pomocą CT lub MRI
24-48 godzin
Duża poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów Poprawa o >3 punkty według wyniku NIHSS lub wyniku NIHSS 0 (zakres wyniku NIHSS wynosi 0-42)
24 godziny
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 90 dni
Analiza przesunięć porządkowych zmodyfikowanej skali Rankina (0-6)
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy zmarli
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-003090-95

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj