Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofloksacyna kontra azytromycyna u dzieci hospitalizowanych z powodu czerwonki (CIPAZ)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba azytromycyny w porównaniu z cyprofloksacyną w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu dyzenterii w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie

Celem tego badania jest ocena skuteczności 3 dni azytromycyny (AZI) w porównaniu do 3 dni cyprofloksacyny (CIP) (standardowa opieka) w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu czerwonki w Ho Chi Minh City.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest dobrze znanym międzynarodowym kryzysem w opiece zdrowotnej, a dzieci z infekcjami biegunkowymi stanowią znaczną część globalnego obciążenia chorobami zakaźnymi. Wraz z rosnącymi wskaźnikami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe obserwowanymi w organizmach związanych z dziećmi z czerwonką w Wietnamie oraz zdolnością badacza do wykazania międzynarodowych przypadków transmisji, nowe dane dotyczące alternatywnych opcji leczenia, takich jak azytromycyna, w szczególności dla nowego wysoce opornego na środki przeciwdrobnoustrojowe S. sonnei, są pilnie potrzebne.

Zespół badawczy przeprowadzi otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy w celu porównania skuteczności AZI z CIP (standardowa opieka) w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu dyzenterii w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy, które zgłosiły się do uczestniczącego szpitala z objawami podmiotowymi/objawowymi czerwonki (biegunka z krwią i/lub śluzem, której towarzyszy co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka ≥37,8°C, ból brzucha i/lub parcia) w ciągu ostatnich 72 godzin zostanie zapisany na studia.

Po rejestracji uczestnicy będą traktowani zgodnie z WHO i lokalnymi algorytmami dla dzieci z krwawą biegunką. Dodatkowo, po pobraniu próbki kału, dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania CIP 15mg/kg m.c./dwa razy dziennie lub AZI 10mg/kg m.c./dziennie przez 3 dni. Po włączeniu dzieci będą oceniane pod kątem odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
364

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephen Baker, Professor
  • Numer telefonu: +84 903 021175
  • E-mail: sbaker@oucru.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Clinical Trials Unit Oxford University Clinical Research Unit
  • Numer telefonu: +84 28 3924 1983
  • E-mail: CTU-Admin@oucru.org

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Children's Hospital 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 60 miesięcy w chwili przyjęcia do szpitala.
  2. Masz objawy i/lub oznaki czerwonki, w szczególności oddawanie stolca zawierające śluz i/lub krew z/bez bólu brzucha, parcia lub gorączki (≥37,8˚C).
  3. Kwalifikować się do leczenia lekami doustnymi w opinii lekarza przyjmującego (tj. brak klinicznego wymogu leczenia pozajelitowego przy przyjęciu).
  4. Być w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
  5. Obecność rodzica/opiekuna przy przyjęciu, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których występują określone stany medyczne (pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT)/chirurgiczne, które mogą wpływać na ciężkość/objaw choroby lub odpowiedź na leczenie (np. wpływających na wchłanianie środków przeciwdrobnoustrojowych), w tym:

    1. nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym zespół krótkiego jelita, przewlekła (zapalna lub drażliwa) choroba jelit.
    2. wrodzony lub nabyty niedobór układu odpornościowego powodujący obniżenie odporności pacjenta, w tym przewlekłe/długotrwałe leczenie sterydami lub inne leczenie immunosupresyjne
  2. Prezentacja z ciężkim zakażeniem wymagającym pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, w tym żółtaczką wstrząsową, rozległym krwawieniem z przewodu pokarmowego, drgawkami, sennością lub śpiączką, zmniejszoną lub zmniejszoną ruchliwością podczas stymulacji, przyspieszonym oddechem > 60 razy na minutę, chrząkaniem, wciągnięciem klatki piersiowej, odmową ssania.
  3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (CIP lub AZI).
  4. Współistniejąca infekcja wymagająca przepisania/podania innych lub dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Każda saszetka CIPROFLOXACIN 3g proszku zawiera: 250mg Ciprofloxacin HCl, rozpuszczone w wodzie, dawkowane w dawce 15mg/kg masy ciała /dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin)/ 3 dni.
Lek: Cyprofloksacyna

Fluorochinolon, kod ATC: J01MA02

Inhibitor gyrazy DNA i topoizomerazy IV
Eksperymentalny: Azytromycyna
Każda saszetka AZICINE 1,5 g proszku zawiera: 250 mg Azytromycyny dwuwodnej, rozpuszczonej w ciepłej wodzie, w dawce 10 mg/kg m.c. /dziennie/ 3 dni
Lek: Azytromycyna

makrolid, kod ATC: J01FA10

Wiąże się z podjednostką rybosomu 50S, hamując translokację peptydów, hamując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić niepowodzenie leczenia klinicznego między grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: po 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Niepowodzenie leczenia klinicznego, w tym: gorączka ≥38,0°C lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia (wymioty, ból brzucha, oddawanie luźnych stolców więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin (z krwią i śluzem, krwią lub śluzem, bez obu))
po 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Ocenić niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego między grupami leczenia.
Ramy czasowe: po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego ocenia się na podstawie dodatniego wyniku PCR kału z pierwotnym patogenem po 3 dniu leczenia.
po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz różnice w czasie trwania objawów między grupami terapeutycznymi poprzez stratyfikację PCR w kale.
Ramy czasowe: 120 godzin od rozpoczęcia leczenia.

Porównaj czas trwania objawów (od początku do zaniku) między dwiema grupami.

Czas trwania objawów zostanie rozwarstwiony na podstawie PCR w kale.
120 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Zmierzyć różnice w czasie trwania objawów między grupami terapeutycznymi poprzez stratyfikację posiewu kału.
Ramy czasowe: 120 godzin od rozpoczęcia leczenia.

Porównaj czas trwania objawów (od początku do zaniku) między dwiema grupami.

Czas trwania objawów zostanie rozwarstwiony na podstawie posiewu kału.
120 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Ocenić czas do ustąpienia obiektywnych wskaźników zakażenia i stanu zapalnego, w tym zaprzestania wydalania Shigella potwierdzonego hodowlą i metodą PCR, normalizacji całkowitej liczby krwinek białych, białka C-reaktywnego i lipokaliny w kale
Ramy czasowe: przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni)
Czas do ustania wydalania Shigelli w kale (PCR).
przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni)
Ocenić odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z ekspozycją na zastosowane środki przeciwdrobnoustrojowe.
Ramy czasowe: przy rejestracji, w ciągu 31 dni po rejestracji
Działania niepożądane leczenia przeciwdrobnoustrojowego, w tym (i) zdarzenia zagrażające życiu, (ii) zdarzenia wymagające odstawienia leku, (iii) łagodne zdarzenia niepożądane, które wymagają zastosowania dodatkowych leków, ale nie skutkują odstawieniem leku.
przy rejestracji, w ciągu 31 dni po rejestracji
Oceń wpływ narażenia na środki przeciwdrobnoustrojowe na mikrobiom gospodarza, w tym różnorodność i obfitość określonych gatunków bakterii w kale.
Ramy czasowe: przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni).
Zakres kolonizacji mikrobiologicznej jelit zostanie oceniony na podstawie analizy próbki kału pobranej podczas rejestracji, w dniu 7 (+3 dni) i dniu 28 (+3 dni)
przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Liverpool
Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26EN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami