Ciprofloksacyna kontra azytromycyna u dzieci hospitalizowanych z powodu czerwonki (CIPAZ)
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba azytromycyny w porównaniu z cyprofloksacyną w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu dyzenterii w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest dobrze znanym międzynarodowym kryzysem w opiece zdrowotnej, a dzieci z infekcjami biegunkowymi stanowią znaczną część globalnego obciążenia chorobami zakaźnymi. Wraz z rosnącymi wskaźnikami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe obserwowanymi w organizmach związanych z dziećmi z czerwonką w Wietnamie oraz zdolnością badacza do wykazania międzynarodowych przypadków transmisji, nowe dane dotyczące alternatywnych opcji leczenia, takich jak azytromycyna, w szczególności dla nowego wysoce opornego na środki przeciwdrobnoustrojowe S. sonnei, są pilnie potrzebne.
Zespół badawczy przeprowadzi otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy w celu porównania skuteczności AZI z CIP (standardowa opieka) w leczeniu dzieci hospitalizowanych z powodu dyzenterii w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie. Dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy, które zgłosiły się do uczestniczącego szpitala z objawami podmiotowymi/objawowymi czerwonki (biegunka z krwią i/lub śluzem, której towarzyszy co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka ≥37,8°C, ból brzucha i/lub parcia) w ciągu ostatnich 72 godzin zostanie zapisany na studia.
Po rejestracji uczestnicy będą traktowani zgodnie z WHO i lokalnymi algorytmami dla dzieci z krwawą biegunką. Dodatkowo, po pobraniu próbki kału, dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania CIP 15mg/kg m.c./dwa razy dziennie lub AZI 10mg/kg m.c./dziennie przez 3 dni. Po włączeniu dzieci będą oceniane pod kątem odpowiedzi klinicznej i mikrobiologicznej na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Children's Hospital 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 60 miesięcy w chwili przyjęcia do szpitala.
- Masz objawy i/lub oznaki czerwonki, w szczególności oddawanie stolca zawierające śluz i/lub krew z/bez bólu brzucha, parcia lub gorączki (≥37,8˚C).
- Kwalifikować się do leczenia lekami doustnymi w opinii lekarza przyjmującego (tj. brak klinicznego wymogu leczenia pozajelitowego przy przyjęciu).
- Być w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
- Obecność rodzica/opiekuna przy przyjęciu, który może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, u których występują określone stany medyczne (pacjenci ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT)/chirurgiczne, które mogą wpływać na ciężkość/objaw choroby lub odpowiedź na leczenie (np. wpływających na wchłanianie środków przeciwdrobnoustrojowych), w tym:
- nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, w tym zespół krótkiego jelita, przewlekła (zapalna lub drażliwa) choroba jelit.
- wrodzony lub nabyty niedobór układu odpornościowego powodujący obniżenie odporności pacjenta, w tym przewlekłe/długotrwałe leczenie sterydami lub inne leczenie immunosupresyjne
- Prezentacja z ciężkim zakażeniem wymagającym pozajelitowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, w tym żółtaczką wstrząsową, rozległym krwawieniem z przewodu pokarmowego, drgawkami, sennością lub śpiączką, zmniejszoną lub zmniejszoną ruchliwością podczas stymulacji, przyspieszonym oddechem > 60 razy na minutę, chrząkaniem, wciągnięciem klatki piersiowej, odmową ssania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków (CIP lub AZI).
- Współistniejąca infekcja wymagająca przepisania/podania innych lub dodatkowych środków przeciwdrobnoustrojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
Każda saszetka CIPROFLOXACIN 3g proszku zawiera: 250mg Ciprofloxacin HCl, rozpuszczone w wodzie, dawkowane w dawce 15mg/kg masy ciała /dwa razy dziennie (w odstępie 12 godzin)/ 3 dni.
|
Fluorochinolon, kod ATC: J01MA02 Inhibitor gyrazy DNA i topoizomerazy IV |
|
Eksperymentalny: Azytromycyna
Każda saszetka AZICINE 1,5 g proszku zawiera: 250 mg Azytromycyny dwuwodnej, rozpuszczonej w ciepłej wodzie, w dawce 10 mg/kg m.c. /dziennie/ 3 dni
|
makrolid, kod ATC: J01FA10 Wiąże się z podjednostką rybosomu 50S, hamując translokację peptydów, hamując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić niepowodzenie leczenia klinicznego między grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: po 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
|
Niepowodzenie leczenia klinicznego, w tym: gorączka ≥38,0°C lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia (wymioty, ból brzucha, oddawanie luźnych stolców więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin (z krwią i śluzem, krwią lub śluzem, bez obu))
|
po 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Ocenić niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego między grupami leczenia.
Ramy czasowe: po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
|
Niepowodzenie leczenia mikrobiologicznego ocenia się na podstawie dodatniego wyniku PCR kału z pierwotnym patogenem po 3 dniu leczenia.
|
po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz różnice w czasie trwania objawów między grupami terapeutycznymi poprzez stratyfikację PCR w kale.
Ramy czasowe: 120 godzin od rozpoczęcia leczenia.
|
Porównaj czas trwania objawów (od początku do zaniku) między dwiema grupami. Czas trwania objawów zostanie rozwarstwiony na podstawie PCR w kale. |
120 godzin od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zmierzyć różnice w czasie trwania objawów między grupami terapeutycznymi poprzez stratyfikację posiewu kału.
Ramy czasowe: 120 godzin od rozpoczęcia leczenia.
|
Porównaj czas trwania objawów (od początku do zaniku) między dwiema grupami. Czas trwania objawów zostanie rozwarstwiony na podstawie posiewu kału. |
120 godzin od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Ocenić czas do ustąpienia obiektywnych wskaźników zakażenia i stanu zapalnego, w tym zaprzestania wydalania Shigella potwierdzonego hodowlą i metodą PCR, normalizacji całkowitej liczby krwinek białych, białka C-reaktywnego i lipokaliny w kale
Ramy czasowe: przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni)
|
Czas do ustania wydalania Shigelli w kale (PCR).
|
przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni)
|
|
Ocenić odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z ekspozycją na zastosowane środki przeciwdrobnoustrojowe.
Ramy czasowe: przy rejestracji, w ciągu 31 dni po rejestracji
|
Działania niepożądane leczenia przeciwdrobnoustrojowego, w tym (i) zdarzenia zagrażające życiu, (ii) zdarzenia wymagające odstawienia leku, (iii) łagodne zdarzenia niepożądane, które wymagają zastosowania dodatkowych leków, ale nie skutkują odstawieniem leku.
|
przy rejestracji, w ciągu 31 dni po rejestracji
|
|
Oceń wpływ narażenia na środki przeciwdrobnoustrojowe na mikrobiom gospodarza, w tym różnorodność i obfitość określonych gatunków bakterii w kale.
Ramy czasowe: przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni).
|
Zakres kolonizacji mikrobiologicznej jelit zostanie oceniony na podstawie analizy próbki kału pobranej podczas rejestracji, w dniu 7 (+3 dni) i dniu 28 (+3 dni)
|
przy rejestracji, dzień 7 (+3 dni) i dzień 28 (+3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Stephen, Professor, Oxford University Clinical Research Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Biegunka
- Czerwonka, bakteria
- Czerwonka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26EN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .