Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie napadów niedrgawkowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kevin Jones, McMaster University

Wykrywanie napadów niedrgawkowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej: badanie pilotażowe innego podejścia

Celem tego badania jest ustalenie, czy pielęgniarki i lekarze pediatryczni intensywnej terapii mogą zidentyfikować napady niedrgawkowe u krytycznie chorych dzieci za pomocą elektroencefalografii ilościowej (EEG) w czasie rzeczywistym przy łóżku chorego. Ilościowe EEG to narzędzie komputerowe, które podsumowuje duże ilości aktywności elektrycznej fal mózgowych, zwanej EEG, w proste wykresy i wzory. Pomogło to skrócić czas odczytu EEG. W badaniu zostanie również opisany stan neurologiczny dzieci monitorowanych w ten sposób i oceniona możliwość zastosowania tej metody. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pielęgniarki pediatryczne intensywnej terapii i przeszkoleni lekarze powinni jako pierwsi identyfikować napady niedrgawkowe przy łóżku chorego za pomocą ilościowego EEG, z odpowiednią dokładnością i wiarygodnością. Powinni być w stanie potwierdzić swoje odkrycia u neurologa, aby szybko leczyć napady padaczkowe bez nadmiernego leczenia. Ze względu na niewielką liczbę uczestników tego badania pilotażowego jest mało prawdopodobne, aby badacze byli w stanie wyciągnąć ostateczne wnioski na temat wpływu klinicznego tego podejścia na wyniki krótko- lub długoterminowe. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji powinno umożliwić badaczom ocenę, czy możliwe jest zastosowanie tej metody w przyszłych kontrolowanych badaniach wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólne cele: Ogólne cele tego badania to: (i) określenie wykonalności zbadania innego podejścia do wykrywania napadów niedrgawkowych na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej, (ii) określenie, czy pielęgniarki pediatryczne intensywnej terapii i nieneurofizjolodzy lekarze intensywnej opieki mogą dokładnie identyfikować napady padaczkowe u dzieci w stanie krytycznym, odczytując ilościowe trendy EEG, a także dodatnią i ujemną wartość predykcyjną oraz wiarygodność tego podejścia między oceniającymi, (iii) zbadać krótko- i długoterminowe wyniki neurologiczne dzieci.

Wstęp: Napady niedrgawkowe i niedrgawkowy stan padaczkowy są częstym zjawiskiem u dzieci z ostrym uszkodzeniem mózgu przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii dziecięcej. Obciążenie napadami elektrograficznymi i stan padaczkowy przyczyniają się do uszkodzenia neuronów i pogarszają wyniki funkcjonalne i jakość życia. Dokładna i terminowa diagnoza oraz leczenie napadów niedrgawkowych są niezbędne u tych krytycznie chorych dzieci.

Cel: To badanie eksploracyjne ma na celu: (i) umożliwienie badaczom, po udowodnieniu słuszności koncepcji, oceny wykonalności tej metody, (ii) określenie wydajności – w czasie rzeczywistym przy łóżku krytycznie chorych dzieci – opiekunów innych niż neurologów w celu identyfikacji napadów elektrograficznych przy użyciu paneli ilościowych trendów EEG oraz (iii) opisania wyników tych dzieci.

Metoda: To badanie pilotażowe będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, otwartym badaniem obserwacyjnym. Trzydzieścioro kolejnych dzieci, które spełniają określone kryteria ciągłego EEG na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w McMaster Children's Hospital, będzie kwalifikować się do rejestracji. Pielęgniarka oddziału intensywnej opieki pediatrycznej i rezydent lub inny pracownik dokonają przeglądu ilościowych trendów EEG w celu wykrycia napadów przy łóżku chorego i uzupełnią dziennik napadów. Zostanie to porównane z napadami wykrytymi na surowych danych EEG odczytanych przez neurologa. Dane demograficzne, podstawowe, krótko- i długoterminowe (12-miesięczne) kwestionariusze dotyczące ogólnej funkcji, jakości życia, napadów padaczkowych i zachowania mózgu każdego dziecka zostaną wypełnione w celu oceny wyników funkcjonalnych i jakości życia. Obejmuje to kwestionariusz dotyczący napadów padaczkowych, skalę Glasgow Outcome, punktację kategorii Pediatric Cerebral Performance, Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego, System Oceny Zachowania Adaptacyjnego 3, Listę Kontrolną Zachowania Dziecka oraz Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych 2.

Ekspertyza: Zespół badaczy składa się z ekspertów w dziedzinie neurologii, padaczki, neurofizjologii, pediatrii rozwojowej, intensywnej terapii i biostatystyki.

Znaczenie: Ze względu na niewielką liczbę uczestników tego badania pilotażowego jest mało prawdopodobne, aby badacze byli w stanie wyciągnąć ostateczne wnioski na temat wpływu klinicznego tego podejścia na wyniki krótko- lub długoterminowe. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji powinno umożliwić badaczom ocenę wykonalności tej metody w przyszłym wieloośrodkowym kontrolowanym badaniu, które może zmienić i znacznie ulepszyć metodę wykrywania napadów niedrgawkowych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej . Jeśli możliwe jest wcześniejsze wykrywanie i leczenie napadów padaczkowych u krytycznie chorych dzieci, powinno to prowadzić do poprawy krótko- i długoterminowego wyniku neurologicznego oraz jakości życia. Ulepszenia te mogą przynieść znaczne korzyści osobie, rodzinie i społeczeństwu, jednocześnie zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba 30 pacjentów zostanie włączona do badania i obejmie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, które spełniają kryteria ciągłego monitorowania EEG na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej w McMaster Children's Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta i dzieci (1 miesiąc - 18 lat)
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej szpitala dziecięcego McMaster.
  • Spełniają wskazania do ciągłego monitorowania EEG
  • Otrzymano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie śmierci mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja pacjentów,
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną przeanalizowane na podstawie statystyk opisowych przedstawionych jako oszacowanie 95 % przedziałów ufności. To studium wykonalności zostanie uznane za udane, jeśli wskaźniki rekrutacji wyniosą 0,8 przy 95% przedziałach ufności +/- 0,14.
2 lata
Wypełnienie formularza danych
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną przeanalizowane na podstawie statystyk opisowych przedstawionych jako oszacowanie 95 % przedziałów ufności. To studium wykonalności zostanie uznane za udane, jeśli gromadzenie danych wyniesie 0,8 przy 95% przedziałach ufności +/- 0,14.
2 lata
Dostępność sprzętu
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną przeanalizowane na podstawie statystyk opisowych przedstawionych jako oszacowanie 95 % przedziałów ufności. To studium wykonalności zostanie uznane za pomyślne, jeśli dostępność sprzętu wyniesie 0,8 przy 95% przedziałach ufności +/- 0,14.
2 lata
Ukończenie studiów
Ramy czasowe: 2 lata
Zostaną przeanalizowane na podstawie statystyk opisowych przedstawionych jako oszacowanie 95 % przedziałów ufności. To studium wykonalności zostanie uznane za pomyślne, jeśli ukończenie badania wyniesie 0,8 przy 95% przedziale ufności +/- 0,14.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość ilościowej elektroencefalografii odczytywanej przez pielęgniarki intensywnej terapii i lekarzy nie-neurologów - w celu wykrycia napadów elektrograficznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej zostanie oszacowana na podstawie standardowej metody wykrywania napadów stosowanej obecnie przez neurologów z ciągłą elektroencefalografią.
2 lata
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 lata
Specyficzność ilościowej elektroencefalografii odczytywanej przez pielęgniarki intensywnej terapii i lekarzy nie-neurologów - w celu wykrycia napadów elektrograficznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej zostanie oszacowana w porównaniu ze standardową metodą wykrywania napadów stosowaną obecnie przez neurologów za pomocą ciągłej elektroencefalografii.
2 lata
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Pozytywna wartość predykcyjna ilościowej elektroencefalografii odczytanej przez pielęgniarki intensywnej terapii i lekarzy niebędących ekspertami w dziedzinie neurologii - w celu wykrycia napadów elektrograficznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej zostanie oszacowana w porównaniu ze standardową metodą wykrywania napadów stosowaną obecnie przez neurologów za pomocą ciągłej elektroencefalografii.
2 lata
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 2 lata
Ujemna wartość predykcyjna ilościowej elektroencefalografii odczytywanej przez pielęgniarki intensywnej terapii i lekarzy nie-neurologów - w celu wykrycia napadów elektrograficznych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej zostanie oszacowana w porównaniu ze standardową metodą wykrywania napadów stosowaną obecnie przez neurologów z ciągłą elektroencefalografią.
2 lata
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik śmiertelności zostanie przeanalizowany opisowo.
1 rok
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: 1 rok

Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik: 8 – Śmierć, 7 – Stan wegetatywny (VS), 6 – Niepełnosprawność w stopniu niższym (dolne SD), 5 – Niepełnosprawność w stopniu wyższym (Górne SD), 4 – Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym (dolne SD), 3 - Górna umiarkowana niepełnosprawność (górna MD), 2 - Dolna dobra rekonwalescencja (dolna GR)

1 - Górna dobra regeneracja (Górna GR). Zostanie przeanalizowany opisowo. Oszacowania zostaną wykonane z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Wynik kategorii sprawności mózgowej dzieci,
Ramy czasowe: 1 rok
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik: Normalny -1 Lekka niepełnosprawność -2 Umiarkowana niepełnosprawność -3 Ciężka niepełnosprawność -4 Śpiączka i stan wegetatywny -5 Śmierć -6. Zostanie przeanalizowany opisowo. Oszacowania zostaną wykonane z 95% przedziałem ufności.
1 rok
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przeanalizowany opisowo. Oszacowania zostaną wykonane z 95% przedziałem ufności
1 rok
Adaptacyjny System Oceny Zachowania III,
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przeanalizowany opisowo. Oszacowania zostaną wykonane z 95% przedziałem ufności
1 rok
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przeanalizowany opisowo. Oszacowania zostaną wykonane z 95% przedziałem ufności
1 rok
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej II
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przeanalizowany opisowo. Oszacowania zostaną wykonane z 95% przedziałem ufności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIF-18448-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami