Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddech, stres i zdrowie: biokulturowe studium praktyki hatha jogi (Yoga)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Carol Worthman, Emory University
To badanie ma na celu wyjątkowy wkład w badania nad stresem i długowiecznością na dwa sposoby: poprzez skupienie się na zmierzonym poziomie aktywności mięśnia prostego brzucha z ustalonymi naukowymi markerami stresu wzdłuż osi SAM i biochemicznymi markerami odporności; i bezpośrednio pokazujący wpływ praktyki jogi i medytacji opartej na oddechu na radzenie sobie ze stresem i markery starzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu wyjątkowy wkład w badania nad stresem i długowiecznością na dwa sposoby: poprzez skupienie się na zmierzonym poziomie aktywności mięśnia prostego brzucha z ustalonymi naukowymi markerami stresu wzdłuż osi SAM i biochemicznymi markerami odporności; i bezpośrednio pokazujący wpływ praktyki jogi i medytacji opartej na oddechu na radzenie sobie ze stresem i markery starzenia. Ma na celu podkreślenie kontekstu praktyki behawioralnej poprzez, po pierwsze, konfigurację, treść i czas trwania praktyki, a po drugie, poprzez określenie ilościowej liczby określającej stopień uczestnictwa podmiotu w praktyce. Badanie łączy perspektywy emiczne z tradycyjnej bazy wiedzy o jodze, zarówno tekstowej, jak i praktycznej, z empirycznymi pomiarami z nauki, jako okazja do połączenia tych światów jako pierwsze znane badanie hatha jogi, które ma być rozwiązane za pomocą środków i metod antropologii biokulturowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Lonavla, Maharashtra, Indie, 410403
        • Kaivalyadhama Yoga Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowicjusz w praktyce jogi opartej na oddechu
  • Wielokulturowa międzynarodowa baza uczestników
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Ogólnie dobry stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa badawcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do Aktywnej Grupy Badawczej proszeni są o przestrzeganie codziennych rutynowych trzech protokołów psychofizycznych technik składowych jogi: Powolne zaangażowane dynamiczne asany (SEDA), Medytacja zaangażowana z regulacją oddechu (BREM), Medytacja zaangażowana zdrowym sercem (SHEM). Ta interwencja wymaga większej liczby godzin codziennej praktyki, co równa się „wysokiej dawce” technik oddechowych i medytacyjnych.
Inny: Joga z dużą dawką
Uczestnicy angażują się w intensywną, pełną praktykę jogi, obejmującą praktyki oparte na oddechu hatha i techniki wewnętrznej medytacji wraz z asanami opartymi na ciele. Poziom intensywny wykorzystuje oddech, kontrolę brzucha i wewnętrzne skupienie we wszystkich praktykach. „Wysoka dawka” jogi jest interpretacją Translacyjnego Modelu Jogi (TMY) i formuły Procesu Jogi, obu opracowanych w ramach badań kulturowych tego badania: usystematyzowanej psychofizycznej metody jogi skupiającej się na strefie Hatha (HZ) (poniżej pępka) , wydech, wewnętrzne skupienie), obejmujących kluczowe elementy podejścia praktyka-skupienie-poddanie (PFS) i elementów powtarzania-zaangażowania-zaufania (RET).
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badania Aktywna Kontrola proszeni są o przestrzeganie codziennych ćwiczeń postawy ciała o niskiej do średniej intensywności, opartych na ciele i minimalnych elementach oddechowych lub medytacyjnych. Ta interwencja wymaga mniejszej liczby godzin codziennej praktyki, co odpowiada „średniej dawce” technik skupionych na ciele
Inny: Joga o średniej dawce
„Średnia dawka” jogi to regularna praktyka obejmująca przede wszystkim trening postawy ciała, z minimalnym odniesieniem do oddechu, ale z dłuższym okresem treningu przed rozpoczęciem interwencji. Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy mają 5 miesięcy na szkolenie wstępne.
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania z kontrolą pasywną nie otrzymują interwencji w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności częstości akcji serca (HRV) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy się za pomocą elektrokardiogramu.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności tętna (HRV) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy się za pomocą elektrokardiogramu. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu przewodności skóry (SCL) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA).
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu przewodnictwa skóry (SCL) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana przewodnictwa skóry pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Odpowiedź przewodnictwa skóry mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA).
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana reakcji przewodnictwa skóry pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Odpowiedź przewodnictwa skóry mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomów reaktywnych form tlenu (ROS) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą poziomu ROS.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana reaktywnych form tlenu (ROS) pomiędzy wysokim a niskim poziomem udziału
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą poziomu ROS. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana całkowitego statusu przeciwutleniaczy (TAS) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana TAS będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana TAS będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu glutationu, enzymu przeciwutleniającego (GSH) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Glutation (GSH) jest przeciwutleniaczem zdolnym do zapobiegania uszkodzeniom ważnych składników komórkowych spowodowanym przez reaktywne formy tlenu, takie jak wolne rodniki, nadtlenki, nadtlenki lipidów i metale ciężkie. Zmiana poziomu GSH będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu enzymu przeciwutleniającego glutationu (GSH) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Glutation (GSH) jest przeciwutleniaczem zdolnym do zapobiegania uszkodzeniom ważnych składników komórkowych spowodowanym przez reaktywne formy tlenu, takie jak wolne rodniki, nadtlenki, nadtlenki lipidów i metale ciężkie. Zmiana poziomu GSH będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomów krążącej IL-6 pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Interleukina 6 (IL-6) to interleukina, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i miokina przeciwzapalna. Poziomy krążącej IL-6 będą oceniane poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomów krążącej IL-6 pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Interleukina 6 (IL-6) to interleukina, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i miokina przeciwzapalna. Poziomy krążącej IL-6 będą oceniane poprzez analizę próbki krwi. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana w poziomach krążącego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu jest białkiem sygnalizacyjnym komórki (cytokiną) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu. Zmiana poziomu krążącego TNF-α będzie oceniana poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomów krążącego TNF-α pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Czynnik martwicy nowotworu jest białkiem sygnalizacyjnym komórki (cytokiną) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu. Zmiana poziomu krążącego TNF-α będzie oceniana poprzez analizę próbki krwi. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana napięcia mięśni górnej części brzucha pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Poziom napięcia mięśni górnej części brzucha ocenia się jako napięcie mięśniowe i sztywność mięśni i mierzy za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPlus w precyzyjnym miejscu w górnej części mięśnia prostego brzucha (RA).
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana napięcia mięśni górnej części brzucha pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Poziom napięcia mięśni górnej części brzucha ocenia się jako napięcie mięśniowe i sztywność mięśni i mierzy za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPlus w precyzyjnym miejscu w górnej części mięśnia prostego brzucha (RA).
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana w pytaniach samooceny dotyczących wyniku „jak się czujesz”.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Pytania do samooceny dotyczące „jak się czujesz” z 3 codziennymi pytaniami raz w tygodniu.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali postrzeganej reaktywności na stres (PSRS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Reaktywności Postrzeganej Stresu (PSRS) to 23-punktowy kwestionariusz z 5 podskalami (Reaktywność Długotrwała, Reaktywność na niepowodzenie, Reaktywność na konflikty społeczne, Reaktywność na przeciążenie pracą i Reaktywność na ocenę społeczną) oraz 1 skalę ogólną. Ogólny wynik PSRS waha się od 0 do 30, a wyższe wyniki są związane z nasilonymi objawami depresji i zaburzeniami snu.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowe narzędzie oceniające uczucia i myśli związane ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od nigdy (0) do bardzo często (4). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Trudności Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-punktowe narzędzie oceniające rozregulowanie emocji, składające się z sześciu podskal (nieakceptacja emocji, trudności w zachowaniu ukierunkowanym na cel w obecności negatywnych emocji, trudności w kontrolowaniu impulsów w obecności negatywnych emocji). emocje, brak świadomości emocji, ograniczone stosowanie skutecznych strategii regulacji emocji i brak zrozumienia emocji). Odpowiedzi są skalowane od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Całkowite surowe wyniki wahają się od 36 do 180; niektóre pozycje mają odwrotną punktację, więc wyższe wyniki wskazują na zwiększone trudności z regulacją emocji.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali depresji, lęku i stresu (DASS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
DASS to 42-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany w celu pomiaru siły trzech negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i stresu. DASS-Depresja koncentruje się na raportach dotyczących niskiego nastroju, motywacji i poczucia własnej wartości, DASS-niepokój związany z pobudzeniem fizjologicznym, odczuwaną paniką i strachem oraz DASS-stres dotyczący napięcia i drażliwości. Indywidualne wyniki pacjentów w podskalach DASS można zinterpretować, przeliczając je na z-score i porównując z wartościami normatywnymi zawartymi w podręczniku DASS. Wynik z-score < 0,5 uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, wynik z wynoszący 0,5 do 1,0 jest łagodny, 1,0 do 2,0 jest umiarkowany, 2,0 do 3,0 uważa się za poważny, a wynik z-score > 3 uważa się za skrajny ciężka depresja/lęk/stres.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn (PSWQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Kwestionariusz zmartwień Penn State (PSWQ) to 16-punktowa skala typu Likerta do samodzielnego stosowania, przeznaczona do pomiaru cechy zmartwień. Odpowiedzi na pytania są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie mniej zmartwień = 1 i dużo zmartwień = 5. Całkowite wyniki wahają się od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie cechy zmartwienia.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) składa się z 10 pozycji słownych o wartościowaniu pozytywnym i 10 negatywnym. Przedmioty są oceniane przez uczestnika na podstawie stopnia, w jakim odczuwa to „w tej chwili” w skali od 1 – nieznacznie lub wcale do 5 – bardzo. Całkowita liczba punktów może wynosić od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego efektu, a niższe wyniki oznaczają negatywny wpływ.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
BDI-II to samoopisowa skala składająca się z 21 pozycji, stosowana do oceny aktualnego nasilenia depresji. Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali (0 do 3), z możliwymi wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 63. Wyniki stanowią miarę nasilenia depresji zgłaszanej przez pacjenta: 0 -9 minimalna, 10 -16 łagodna, 17- 29 umiarkowanych i 30 - 63 ciężkich.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali lęku Becka (BAI-II).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
BAI-II to 21-punktowy miernik objawów lękowych, oceniany w 4-punktowej skali Likerta. Pozycje są oceniane w skali od 0 = wcale do 3 = poważnie. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Profilu Stanów Nastroju (POMS) to 30-punktowa skala oceny psychologicznej stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju. Uczestnicy oceniają stopień, w jakim czują się nieszczęśliwi, smutni, samotni, ponurzy i bezwartościowi w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywny stan nastroju.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami (CSES).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
CSES to 26-punktowa skala mierząca postrzeganą zdolność jednostki do radzenia sobie z trudnościami życiowymi. Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = w ogóle nie mogę, a 10 = mogę to zrobić. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 260, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie umiejętności radzenia sobie.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiany w wielowymiarowej ocenie świadomości interoceptywnej (MAIA) w 8-podskali
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) ocenia różne aspekty interocepcji za pomocą 8 podskal: zauważanie, nierozpraszanie, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie. Podskale obejmują od 3 do 7 pozycji i są oceniane na podstawie średniej odpowiedzi na pozycje. Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali, gdzie „nigdy” = 0 i „zawsze” = 5. Całkowite wyniki dla każdego zakresu podskal od 0 do 5 i wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości interoceptywnej.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali MAAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS) to 15-elementowe narzędzie oceniające uważność (uwagę na to, co dzieje się w teraźniejszości). Odpowiedzi udzielane są na 6-punktowej skali, gdzie „prawie zawsze” = 1 i „prawie nigdy” = 6. Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 15 pozycji i waha się od 1 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uważność w chwili obecnej.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali współczucia (CS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Współczucia (CS) to 16-elementowe narzędzie oceniające współczucie dla innych. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie „prawie nigdy” = 1 i „prawie zawsze” = 5. Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 16 pozycji i waha się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec innych.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana w Skali Współczucia wobec siebie – wynik w formie krótkiej (SCS-SF).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Współczucia wobec siebie – krótka forma (SCS-SF) to 12-elementowe narzędzie służące do oceny współczucia wobec siebie. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie „prawie nigdy” = 1 i „prawie zawsze” = 5. Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 12 pozycji i waha się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) to 39-elementowy instrument z pięcioma podskalami: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji. Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali, gdzie „nigdy lub bardzo rzadko prawda” = 1 oraz „bardzo często lub zawsze prawda” = 5. Wyniki można uzyskać dla każdej podskali oraz dla wyniku całkowitego poprzez uśrednienie odpowiedzi na poszczególne pozycje. Całkowite wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą uważność.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Skali Przebaczenia Heartland
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Przebaczenia Heartland to 18-elementowe narzędzie służące do oceny przebaczenia dyspozycyjnego, składające się z 3 podskal: Przebaczenie sobie, Przebaczenie innym i Przebaczenie sytuacji. Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali, gdzie „prawie zawsze w moim przypadku fałszywe” = 1 i „prawie zawsze w moim przypadku prawdziwe” = 7. Całkowite wyniki dla każdej podskali wahają się od 6 do 42, a ogólny wynik całkowity waha się od 18 do 126. Wyższe wyniki wskazują na większe przebaczenie dyspozycyjne.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana w skali uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona ocena (CAMS-R).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zaktualizowana skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R) oceniająca uważność za pomocą 12 pozycji. Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali, gdzie „rzadko/w ogóle” = 1 i „prawie zawsze” = 5. Całkowity wynik waha się od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana w Kwestionariuszu Wdzięczności – Wynik w formularzu sześciu pozycji (GQ-6).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Kwestionariusz Wdzięczności – Formularz Sześć Pozycji (GQ-6) mierzy doświadczenie wdzięczności w życiu codziennym za pomocą 6 pozycji. Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali, gdzie „zdecydowanie się nie zgadzam” = 1 i „zdecydowanie się zgadzam” = 7. Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 6 pozycji i waha się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wdzięczność.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w skali znaczenia duchowego (SMS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Skala Znaczenia Duchowego (SMS) mierzy przekonanie jednostki, że życie ma cel, wolę lub sposób. 14 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta, gdzie „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzam” = 5. Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie duchowego znaczenia.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana długości telomerów (TL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Telomery to czapeczki na końcach chromosomów, które – jak wynika z badań podstawowych – skracają się przy każdym podziale komórki. Długość telomerów (TL) jest stosowana jako marker starzenia się komórek, ponieważ krótsze telomery wskazują na ograniczone życie komórkowe, co jest wskaźnikiem starzenia i jest ogólnie stosowane do komentowania długowieczności mierzonych osób. W badaniach populacyjnych wykorzystuje się długość telomerów (TL) w badaniach zdrowia populacji i długości życia. Długość telomerów (TL) będzie mierzona na podstawie analizy próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego należy do rodziny neurotrofinowych czynników wzrostu i będzie mierzony na podstawie analizy próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu hormonu wzrostu w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu hormonu wzrostu będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu oksytocyny w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu oksytocyny będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu greliny w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu greliny będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu leptyny w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
Zmiana poziomu leptyny będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Dallaghan, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00107267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są zbierane w REDCAP i są deidentyfikowane. Wszystkie dane mogą być udostępniane po deidentyfikacji. Zespół badawczy może udostępniać protokół, plan statystyczny, ICF i narzędzie ankiety. Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez 3 lata po jej zakończeniu. Osoby ubiegające się o dostęp do danych proszone są o kontakt z kierownikiem projektu. Żądania będą oceniane na podstawie potrzeb i umowy dotyczącej korzystania z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez 3 lata po jej zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby ubiegające się o dostęp do danych proszone są o kontakt z kierownikiem projektu. Żądania będą oceniane na podstawie potrzeb i umowy dotyczącej korzystania z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami