- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856892
Oddech, stres i zdrowie: biokulturowe studium praktyki hatha jogi (Yoga)
4 października 2023 zaktualizowane przez: Carol Worthman, Emory University
To badanie ma na celu wyjątkowy wkład w badania nad stresem i długowiecznością na dwa sposoby: poprzez skupienie się na zmierzonym poziomie aktywności mięśnia prostego brzucha z ustalonymi naukowymi markerami stresu wzdłuż osi SAM i biochemicznymi markerami odporności; i bezpośrednio pokazujący wpływ praktyki jogi i medytacji opartej na oddechu na radzenie sobie ze stresem i markery starzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu wyjątkowy wkład w badania nad stresem i długowiecznością na dwa sposoby: poprzez skupienie się na zmierzonym poziomie aktywności mięśnia prostego brzucha z ustalonymi naukowymi markerami stresu wzdłuż osi SAM i biochemicznymi markerami odporności; i bezpośrednio pokazujący wpływ praktyki jogi i medytacji opartej na oddechu na radzenie sobie ze stresem i markery starzenia.
Ma na celu podkreślenie kontekstu praktyki behawioralnej poprzez, po pierwsze, konfigurację, treść i czas trwania praktyki, a po drugie, poprzez określenie ilościowej liczby określającej stopień uczestnictwa podmiotu w praktyce.
Badanie łączy perspektywy emiczne z tradycyjnej bazy wiedzy o jodze, zarówno tekstowej, jak i praktycznej, z empirycznymi pomiarami z nauki, jako okazja do połączenia tych światów jako pierwsze znane badanie hatha jogi, które ma być rozwiązane za pomocą środków i metod antropologii biokulturowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Lonavla, Maharashtra, Indie, 410403
- Kaivalyadhama Yoga Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowicjusz w praktyce jogi opartej na oddechu
- Wielokulturowa międzynarodowa baza uczestników
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Ogólnie dobry stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa badawcza
Uczestnicy losowo przydzieleni do Aktywnej Grupy Badawczej proszeni są o przestrzeganie codziennych rutynowych trzech protokołów psychofizycznych technik składowych jogi: Powolne zaangażowane dynamiczne asany (SEDA), Medytacja zaangażowana z regulacją oddechu (BREM), Medytacja zaangażowana zdrowym sercem (SHEM).
Ta interwencja wymaga większej liczby godzin codziennej praktyki, co równa się „wysokiej dawce” technik oddechowych i medytacyjnych.
|
Uczestnicy angażują się w intensywną, pełną praktykę jogi, obejmującą praktyki oparte na oddechu hatha i techniki wewnętrznej medytacji wraz z asanami opartymi na ciele.
Poziom intensywny wykorzystuje oddech, kontrolę brzucha i wewnętrzne skupienie we wszystkich praktykach.
„Wysoka dawka” jogi jest interpretacją Translacyjnego Modelu Jogi (TMY) i formuły Procesu Jogi, obu opracowanych w ramach badań kulturowych tego badania: usystematyzowanej psychofizycznej metody jogi skupiającej się na strefie Hatha (HZ) (poniżej pępka) , wydech, wewnętrzne skupienie), obejmujących kluczowe elementy podejścia praktyka-skupienie-poddanie (PFS) i elementów powtarzania-zaangażowania-zaufania (RET).
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badania Aktywna Kontrola proszeni są o przestrzeganie codziennych ćwiczeń postawy ciała o niskiej do średniej intensywności, opartych na ciele i minimalnych elementach oddechowych lub medytacyjnych.
Ta interwencja wymaga mniejszej liczby godzin codziennej praktyki, co odpowiada „średniej dawce” technik skupionych na ciele
|
„Średnia dawka” jogi to regularna praktyka obejmująca przede wszystkim trening postawy ciała, z minimalnym odniesieniem do oddechu, ale z dłuższym okresem treningu przed rozpoczęciem interwencji.
Przed rozpoczęciem interwencji uczestnicy mają 5 miesięcy na szkolenie wstępne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola pasywna
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania z kontrolą pasywną nie otrzymują interwencji w ramach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności częstości akcji serca (HRV) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy się za pomocą elektrokardiogramu.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności tętna (HRV) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca (HRV) mierzy się za pomocą elektrokardiogramu.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przewodności skóry (SCL) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA).
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przewodnictwa skóry (SCL) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Poziom przewodnictwa skóry (SCL) mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana przewodnictwa skóry pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Odpowiedź przewodnictwa skóry mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA).
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana reakcji przewodnictwa skóry pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Odpowiedź przewodnictwa skóry mierzy się za pomocą aktywności elektrodermalnej (EDA).
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów reaktywnych form tlenu (ROS) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą poziomu ROS.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana reaktywnych form tlenu (ROS) pomiędzy wysokim a niskim poziomem udziału
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Stres oksydacyjny będzie mierzony za pomocą poziomu ROS.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego statusu przeciwutleniaczy (TAS) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmiana TAS będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmiana TAS będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glutationu, enzymu przeciwutleniającego (GSH) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Glutation (GSH) jest przeciwutleniaczem zdolnym do zapobiegania uszkodzeniom ważnych składników komórkowych spowodowanym przez reaktywne formy tlenu, takie jak wolne rodniki, nadtlenki, nadtlenki lipidów i metale ciężkie.
Zmiana poziomu GSH będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu enzymu przeciwutleniającego glutationu (GSH) pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Glutation (GSH) jest przeciwutleniaczem zdolnym do zapobiegania uszkodzeniom ważnych składników komórkowych spowodowanym przez reaktywne formy tlenu, takie jak wolne rodniki, nadtlenki, nadtlenki lipidów i metale ciężkie.
Zmiana poziomu GSH będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów krążącej IL-6 pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Interleukina 6 (IL-6) to interleukina, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i miokina przeciwzapalna.
Poziomy krążącej IL-6 będą oceniane poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów krążącej IL-6 pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Interleukina 6 (IL-6) to interleukina, która działa zarówno jako cytokina prozapalna, jak i miokina przeciwzapalna.
Poziomy krążącej IL-6 będą oceniane poprzez analizę próbki krwi.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w poziomach krążącego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Czynnik martwicy nowotworu jest białkiem sygnalizacyjnym komórki (cytokiną) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu.
Zmiana poziomu krążącego TNF-α będzie oceniana poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów krążącego TNF-α pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Czynnik martwicy nowotworu jest białkiem sygnalizacyjnym komórki (cytokiną) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu.
Zmiana poziomu krążącego TNF-α będzie oceniana poprzez analizę próbki krwi.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane wyżej przez nauczycieli lub jako „zaangażowane uczestnictwo” oceniane przez nauczycieli niżej, a grupy te zostaną porównane.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana napięcia mięśni górnej części brzucha pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Poziom napięcia mięśni górnej części brzucha ocenia się jako napięcie mięśniowe i sztywność mięśni i mierzy za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPlus w precyzyjnym miejscu w górnej części mięśnia prostego brzucha (RA).
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana napięcia mięśni górnej części brzucha pomiędzy wysokim i niskim poziomem uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Poziom napięcia mięśni górnej części brzucha ocenia się jako napięcie mięśniowe i sztywność mięśni i mierzy za pomocą cyfrowego urządzenia palpacyjnego MyotonPlus w precyzyjnym miejscu w górnej części mięśnia prostego brzucha (RA).
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w pytaniach samooceny dotyczących wyniku „jak się czujesz”.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Pytania do samooceny dotyczące „jak się czujesz” z 3 codziennymi pytaniami raz w tygodniu.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali postrzeganej reaktywności na stres (PSRS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Reaktywności Postrzeganej Stresu (PSRS) to 23-punktowy kwestionariusz z 5 podskalami (Reaktywność Długotrwała, Reaktywność na niepowodzenie, Reaktywność na konflikty społeczne, Reaktywność na przeciążenie pracą i Reaktywność na ocenę społeczną) oraz 1 skalę ogólną.
Ogólny wynik PSRS waha się od 0 do 30, a wyższe wyniki są związane z nasilonymi objawami depresji i zaburzeniami snu.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowe narzędzie oceniające uczucia i myśli związane ze stresem w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od nigdy (0) do bardzo często (4).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Trudności Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-punktowe narzędzie oceniające rozregulowanie emocji, składające się z sześciu podskal (nieakceptacja emocji, trudności w zachowaniu ukierunkowanym na cel w obecności negatywnych emocji, trudności w kontrolowaniu impulsów w obecności negatywnych emocji). emocje, brak świadomości emocji, ograniczone stosowanie skutecznych strategii regulacji emocji i brak zrozumienia emocji).
Odpowiedzi są skalowane od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Całkowite surowe wyniki wahają się od 36 do 180; niektóre pozycje mają odwrotną punktację, więc wyższe wyniki wskazują na zwiększone trudności z regulacją emocji.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali depresji, lęku i stresu (DASS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
DASS to 42-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zaprojektowany w celu pomiaru siły trzech negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i stresu.
DASS-Depresja koncentruje się na raportach dotyczących niskiego nastroju, motywacji i poczucia własnej wartości, DASS-niepokój związany z pobudzeniem fizjologicznym, odczuwaną paniką i strachem oraz DASS-stres dotyczący napięcia i drażliwości.
Indywidualne wyniki pacjentów w podskalach DASS można zinterpretować, przeliczając je na z-score i porównując z wartościami normatywnymi zawartymi w podręczniku DASS.
Wynik z-score < 0,5 uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie, wynik z wynoszący 0,5 do 1,0 jest łagodny, 1,0 do 2,0 jest umiarkowany, 2,0 do 3,0 uważa się za poważny, a wynik z-score > 3 uważa się za skrajny ciężka depresja/lęk/stres.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn (PSWQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zmartwień Penn State (PSWQ) to 16-punktowa skala typu Likerta do samodzielnego stosowania, przeznaczona do pomiaru cechy zmartwień.
Odpowiedzi na pytania są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie mniej zmartwień = 1 i dużo zmartwień = 5.
Całkowite wyniki wahają się od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie cechy zmartwienia.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) składa się z 10 pozycji słownych o wartościowaniu pozytywnym i 10 negatywnym.
Przedmioty są oceniane przez uczestnika na podstawie stopnia, w jakim odczuwa to „w tej chwili” w skali od 1 – nieznacznie lub wcale do 5 – bardzo.
Całkowita liczba punktów może wynosić od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego efektu, a niższe wyniki oznaczają negatywny wpływ.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
BDI-II to samoopisowa skala składająca się z 21 pozycji, stosowana do oceny aktualnego nasilenia depresji.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali (0 do 3), z możliwymi wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 63. Wyniki stanowią miarę nasilenia depresji zgłaszanej przez pacjenta: 0 -9 minimalna, 10 -16 łagodna, 17- 29 umiarkowanych i 30 - 63 ciężkich.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali lęku Becka (BAI-II).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
BAI-II to 21-punktowy miernik objawów lękowych, oceniany w 4-punktowej skali Likerta.
Pozycje są oceniane w skali od 0 = wcale do 3 = poważnie.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Profilu Stanów Nastroju (POMS) to 30-punktowa skala oceny psychologicznej stosowana do oceny przejściowych, wyraźnych stanów nastroju.
Uczestnicy oceniają stopień, w jakim czują się nieszczęśliwi, smutni, samotni, ponurzy i bezwartościowi w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej negatywny stan nastroju.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami (CSES).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
CSES to 26-punktowa skala mierząca postrzeganą zdolność jednostki do radzenia sobie z trudnościami życiowymi.
Odpowiedzi udzielane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = w ogóle nie mogę, a 10 = mogę to zrobić.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 260, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie umiejętności radzenia sobie.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wielowymiarowej ocenie świadomości interoceptywnej (MAIA) w 8-podskali
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) ocenia różne aspekty interocepcji za pomocą 8 podskal: zauważanie, nierozpraszanie, niemartwienie się, regulacja uwagi, świadomość emocjonalna, samoregulacja, słuchanie ciała i zaufanie.
Podskale obejmują od 3 do 7 pozycji i są oceniane na podstawie średniej odpowiedzi na pozycje.
Odpowiedzi udzielane są na 6-stopniowej skali, gdzie „nigdy” = 0 i „zawsze” = 5.
Całkowite wyniki dla każdego zakresu podskal od 0 do 5 i wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości interoceptywnej.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali MAAS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala świadomości uważnej uwagi (MAAS) to 15-elementowe narzędzie oceniające uważność (uwagę na to, co dzieje się w teraźniejszości).
Odpowiedzi udzielane są na 6-punktowej skali, gdzie „prawie zawsze” = 1 i „prawie nigdy” = 6.
Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 15 pozycji i waha się od 1 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą uważność w chwili obecnej.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali współczucia (CS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Współczucia (CS) to 16-elementowe narzędzie oceniające współczucie dla innych.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie „prawie nigdy” = 1 i „prawie zawsze” = 5.
Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 16 pozycji i waha się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec innych.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Współczucia wobec siebie – wynik w formie krótkiej (SCS-SF).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Współczucia wobec siebie – krótka forma (SCS-SF) to 12-elementowe narzędzie służące do oceny współczucia wobec siebie.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali, gdzie „prawie nigdy” = 1 i „prawie zawsze” = 5.
Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 12 pozycji i waha się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe współczucie wobec siebie.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów (FFMQ).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ) to 39-elementowy instrument z pięcioma podskalami: obserwacja, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali, gdzie „nigdy lub bardzo rzadko prawda” = 1 oraz „bardzo często lub zawsze prawda” = 5.
Wyniki można uzyskać dla każdej podskali oraz dla wyniku całkowitego poprzez uśrednienie odpowiedzi na poszczególne pozycje.
Całkowite wyniki wahają się od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą uważność.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w Skali Przebaczenia Heartland
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Przebaczenia Heartland to 18-elementowe narzędzie służące do oceny przebaczenia dyspozycyjnego, składające się z 3 podskal: Przebaczenie sobie, Przebaczenie innym i Przebaczenie sytuacji.
Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali, gdzie „prawie zawsze w moim przypadku fałszywe” = 1 i „prawie zawsze w moim przypadku prawdziwe” = 7.
Całkowite wyniki dla każdej podskali wahają się od 6 do 42, a ogólny wynik całkowity waha się od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na większe przebaczenie dyspozycyjne.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali uważności poznawczej i afektywnej – poprawiona ocena (CAMS-R).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zaktualizowana skala uważności poznawczej i afektywnej (CAMS-R) oceniająca uważność za pomocą 12 pozycji.
Odpowiedzi udzielane są na 4-punktowej skali, gdzie „rzadko/w ogóle” = 1 i „prawie zawsze” = 5.
Całkowity wynik waha się od 12 do 48, a wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wdzięczności – Wynik w formularzu sześciu pozycji (GQ-6).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Wdzięczności – Formularz Sześć Pozycji (GQ-6) mierzy doświadczenie wdzięczności w życiu codziennym za pomocą 6 pozycji.
Odpowiedzi udzielane są na 7-punktowej skali, gdzie „zdecydowanie się nie zgadzam” = 1 i „zdecydowanie się zgadzam” = 7.
Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi na 6 pozycji i waha się od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą wdzięczność.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku w skali znaczenia duchowego (SMS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Skala Znaczenia Duchowego (SMS) mierzy przekonanie jednostki, że życie ma cel, wolę lub sposób.
14 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta, gdzie „całkowicie się nie zgadzam” = 1 i „całkowicie się zgadzam” = 5.
Całkowite wyniki wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie duchowego znaczenia.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana długości telomerów (TL)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Telomery to czapeczki na końcach chromosomów, które – jak wynika z badań podstawowych – skracają się przy każdym podziale komórki.
Długość telomerów (TL) jest stosowana jako marker starzenia się komórek, ponieważ krótsze telomery wskazują na ograniczone życie komórkowe, co jest wskaźnikiem starzenia i jest ogólnie stosowane do komentowania długowieczności mierzonych osób.
W badaniach populacyjnych wykorzystuje się długość telomerów (TL) w badaniach zdrowia populacji i długości życia.
Długość telomerów (TL) będzie mierzona na podstawie analizy próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego należy do rodziny neurotrofinowych czynników wzrostu i będzie mierzony na podstawie analizy próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hormonu wzrostu w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu hormonu wzrostu będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu oksytocyny w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu oksytocyny będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu greliny w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu greliny będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu leptyny w surowicy krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu leptyny będzie mierzona poprzez analizę próbki krwi.
|
Wartość podstawowa, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Dallaghan, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00107267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są zbierane w REDCAP i są deidentyfikowane.
Wszystkie dane mogą być udostępniane po deidentyfikacji. Zespół badawczy może udostępniać protokół, plan statystyczny, ICF i narzędzie ankiety.
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez 3 lata po jej zakończeniu.
Osoby ubiegające się o dostęp do danych proszone są o kontakt z kierownikiem projektu.
Żądania będą oceniane na podstawie potrzeb i umowy dotyczącej korzystania z danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez 3 lata po jej zakończeniu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby ubiegające się o dostęp do danych proszone są o kontakt z kierownikiem projektu.
Żądania będą oceniane na podstawie potrzeb i umowy dotyczącej korzystania z danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .