Jednodawkowa przedoperacyjna radioterapia pod kontrolą rezonansu magnetycznego w raku piersi niskiego ryzyka (ABLATIVE-2)

EKSPERYMENTALNY: Przedoperacyjny PBI z pojedynczą dawką pod kontrolą MR

Promieniowanie: Przedoperacyjny PBI z pojedynczą dawką pod kontrolą MR

Przepisuje się pojedynczą dawkę 20 Gy do całkowitej objętości guza (GTV), do docelowej objętości klinicznej (GTV + margines 20 mm) 15 Gy.

Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)

PCR ocenia się po 6 lub 12 miesiącach od radioterapii jednodawkowej. Pacjentki zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś.

Odpowiedź radiologiczna na MRI

MRI 3T zostanie wykonane 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po radioterapii. Będzie to skorelowane z odpowiedzią patologiczną.

Biopsja napromienionego guza

Przed operacją zostanie pobrana biopsja napromienionego guza, która zostanie oceniona pod kątem obecności komórek nowotworowych. Będzie to skorelowane z odpowiedzią patologiczną.

Toksyczność wywołana leczeniem

Toksyczność wywołana radioterapią i zabiegami chirurgicznymi będzie oceniana do 10 lat po radioterapii zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów – jakość życia

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), kwestionariusz dotyczący jakości życia dotyczący raka.

C30 składa się z globalnej jakości życia (skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia), 5 domen funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie) oraz 9 domen objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe, skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów). Nie oblicza się całkowitego wyniku.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów – jakość życia

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), kwestionariusz dotyczący jakości życia dotyczący raka piersi.

BR23 składa się z 4 domen funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna i perspektywy na przyszłość, skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie) i 4 domen objawowych (skutki uboczne terapii ogólnoustrojowej, objawy piersi, objawy ramienia i zaburzenia włosów utrata, skala 0-100, wyższe wyniki oznaczają więcej objawów). Nie oblicza się całkowitego wyniku.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — stany lękowe i depresja

Lęk i depresja (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej): Skale mieszczą się w zakresie od 0 do 21 dla obu domen oddzielnie dla lęku i depresji. Wyższe wyniki wskazują na więcej skarg na lęk lub depresję. Nie oblicza się całkowitego wyniku.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów - zmęczenie

Zmęczenie (wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia). Obecnych jest pięć wymiarów: ogólne zmęczenie, zmęczenie fizyczne, zmniejszona aktywność, zmniejszona motywacja i zmęczenie psychiczne. Wszystkie wymiary mieszczą się w przedziale 4-20, wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zmęczenia na danym wymiarze. Nie oblicza się całkowitego wyniku.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów - zdolność do pracy

Zdolność do pracy (wskaźnik zdolności do pracy). Występuje siedem wymiarów: aktualna zdolność do pracy w porównaniu do najlepszej zdolności do pracy (skala 0-10), zdolność do pracy w porównaniu z wymaganiami pracy (skala 2-10), aktualna liczba chorób (skala 1-7), utrata zdolności do pracy z powodu na chorobę (skala 1-6), absencja powyżej 12 miesięcy (skala 1-5), rokowanie zdolności do pracy za 2 lata (skala 1-7), witalność (skala 1-4). Ogólny wynik zdolności do pracy obliczany jest jako suma wszystkich wymiarów (skala 7-49). We wszystkich wymiarach wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do pracy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów - słabość

Słabość (Groningen Frailty Indicator), jeden wymiar (skala 0-15), wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom słabości.

Efekty zgłaszane przez pacjentki – satysfakcja z zabiegu

Zadowolenie z kosmetyków (kwestionariusz Sneeuw i wsp. oraz BREAST-Q)). Kwestionariusz Sneeuw et al. składa się z siedmiu pytań, nie oblicza się całkowitego wyniku. Pytania te dotyczą różnic między piersiami leczonymi i nieleczonymi pod względem wielkości, kształtu, koloru skóry, jędrności i ogólnego wyglądu (skala: brak różnicy, niewielka różnica, umiarkowana różnica, duża różnica), widoczności blizny pooperacyjnej (skala: nie rozpraszający, mało rozpraszający, dość rozpraszający, bardzo rozpraszający) oraz zadowolenie z wyglądu leczonej piersi (skala: bardzo zadowolony, zadowolony, niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony). Nie oblicza się całkowitego wyniku.

Z kwestionariusza BREAST-Q wykorzystywana jest tylko pooperacyjna domena zadowolenia z piersi (skala 0-100), wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Wskaźnik nawrotów lokalnych, regionalnych i odległych

Ocenione zostaną nawroty do 10 lat po radioterapii.

Przeżycie wolne od chorób

Przeżycie wolne od choroby będzie oceniane jako przerwa między leczeniem a pierwszą datą nawrotu choroby.

Ogólne przetrwanie

Całkowite przeżycie zostanie ocenione jako odstęp między leczeniem a zgonem.

Limfocyty naciekające guz

Obecność limfocytów naciekających nowotwór w guzie będzie oceniana wyjściowo (za pomocą biopsji diagnostycznej) i po leczeniu (za pomocą resekcji chirurgicznej). Będzie to skorelowane z odpowiedzią patologiczną.

Krążące DNA guza

Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności krążącego DNA nowotworu na początku badania i po radioterapii. Będzie to skorelowane z odpowiedzią patologiczną.

Dozymetria radioterapii w pozycji na brzuchu

Pacjent może zostać poddany dodatkowemu rezonansowi magnetycznemu w pozycji na brzuchu w celu badania planowania radioterapii