Ablacja termiczna, a następnie immunoterapia HCC

Kryteria przyjęcia:

• Z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy spełniają kliniczne kryteria diagnostyczne pierwotnego HCC potwierdzone histopatologicznie, nie mogą być poddani radykalnej resekcji lub radykalnej ablacji, a leczenie systemowe pierwszego rzutu jest nieskuteczne lub nie do przyjęcia
• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Mieć stan wydajności ECOG 0-1.
• Wstępne leczenie CT klatki piersiowej / brzucha / miednicy w ciągu 14 dni od włączenia do protokołu.
• Diagnostyka patologiczna raka wątrobowokomórkowego (w tym wariantów włóknisto-płytkowych i guzów bifenotypowych z komponentą HCC).
• Dziecko Pugh Klasa A lub B (wynik = 7)
• Uznane za niekwalifikujące się do terapii ukierunkowanej na wyleczenie z resekcją chirurgiczną lub leczeniem miejscowym lub z progresją z co najmniej 3 zmianami.
• Co najmniej jedną zmianę można całkowicie usunąć za pomocą ablacji częstotliwością radiową/mikrofalami.
• Maksymalna średnica pojedynczej zmiany jest mniejsza niż 10 cm. Guzy stanowią mniej niż 50% objętości wątroby.
• Kwalifikują się pacjenci z chorobą pozawątrobową.
• Postęp lub nietolerancja po co najmniej jednym schemacie leczenia ogólnoustrojowego.
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów. Prawidłowa czynność narządów Wartości laboratoryjne System Wartość laboratoryjna Płytki hematologiczne ≥ 50 000 /mL Bilirubina całkowita w surowicy wątrobowej ≤ 3 mg/dL AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 5 X GGN.
• Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 150 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) lub 210 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przypadku mężczyzn które mają partnerów mogących zajść w ciążę).
• Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy (w opinii lekarza prowadzącego).

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymano miejscową ablację lub naświetlanie wiązką zewnętrzną w ciągu 3 miesięcy.
• Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydową w dawce >10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej w czasie pierwszej dawki leczenia próbnego.
• Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci z alloprzeszczepami (w tym przeszczepami wątroby) nie kwalifikują się do tego protokołu.
• Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
• Wcześniejsza immunoterapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA4.