Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na uważności u osób starszych żyjących z upośledzeniem funkcji poznawczych w podstawowej opiece zdrowotnej.

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Todd Tran, Women's College Hospital

Metody mieszane, wykonalność, randomizowana próba kontrolna redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u osób starszych żyjących z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD) i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI): kontekst podstawowej opieki zdrowotnej

Osoby żyjące z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) doświadczają mniejszej sprawności w wykonywaniu złożonych codziennych zadań, co może skutkować ogólnym poczuciem niezadowolenia i zmniejszoną satysfakcją z ogólnej sprawności funkcjonalnej. Ponadto SCD i MCI były związane z towarzyszącym lękiem, depresyjnym nastrojem, postrzeganym stresem, spadkiem dobrostanu emocjonalnego i jakości życia (QoL) wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Te współistniejące problemy psychospołeczne mogą powodować stres emocjonalny, który dodatkowo pogarsza pogorszenie funkcji poznawczych.

Obecnie brakuje dowodów na poparcie interwencji farmakologicznych w celu złagodzenia współistniejących problemów psychospołecznych w tej konkretnej populacji ze względu na działania niepożądane leków, interakcje między lekami i polipragmazję. W związku z tym ważne jest zbadanie alternatywnych niefarmakologicznych interwencji, które pomogą w złagodzeniu problemów psychospołecznych. Po drugie, warto również przeprowadzić ocenę postrzeganej satysfakcji z wydajności funkcjonalnej osób żyjących z SCD i MCI oraz ocenić interwencje, które mogą to wspierać. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej są często pierwszym punktem kontaktowym, gdy osoby starsze i ich rodziny zaniepokoją się problemami z pamięcią. Pracownicy służby zdrowia w interdyscyplinarnym Zespole ds. Zdrowia Rodziny (FHT), na przykład terapeuci zajęciowi, są dobrze przygotowani do holistycznego zaspokojenia zarówno potrzeb psychospołecznych, jak i funkcjonalnych w sposób skoncentrowany na kliencie/rodzinie w tej rosnącej populacji w podstawowej opiece zdrowotnej. W badaniu zaproponowano program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), który jest 8-tygodniowym programem, który okazał się korzystny w łagodzeniu stresu emocjonalnego wśród dorosłych żyjących z problemami fizycznymi i psychicznymi w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy MBSR jest odpowiedni do większego badania klinicznego. CEL 1: Zbadanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) prowadzonego przez terapeutę zajęciowego, 8-tygodniowego programu MBSR w międzyprofesjonalnej podstawowej opiece zdrowotnej, z następującymi celami: 1a. Aby ocenić rekrutację uczestników, przestrzeganie interwencji i retencję w badaniu, 1b. Zbadanie dopuszczalności dostarczania tabletów opartych na technologii (iPad) do interwencji i gromadzenia danych w programie MBSR i 1c. Zbadanie perspektywy uczestników i świadczeniodawców w odniesieniu do satysfakcji (np. interwencji i jej realizacji), postrzeganej wartości, barier i czynników ułatwiających akceptację tego 8-tygodniowego programu MBSR w podstawowej opiece zdrowotnej.

CEL 2: Ocena wpływu MBSR na zadowolenie ze sprawności funkcjonalnej i wyników psychospołecznych u osób z SCD lub MCI z następującymi celami: 2a. Aby określić rozmiary efektów satysfakcji z wydajności funkcjonalnej i wyników psychospołecznych Metody: Zastosowana zostanie zbieżna, mieszana metoda, randomizowana próba kontrolna wykonalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej grupy interwencyjnej lub kontrolnej (zwykła opieka), a grupy te zostaną porównane w trzech różnych punktach czasowych. Początkowo analiza danych będzie polegać na gromadzeniu i analizowaniu oddzielnie aspektów ilościowych i jakościowych. Zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe zostaną następnie połączone w celu analizy porównawczej, aby jak najlepiej zrozumieć zarówno wykonalność większego badania klinicznego, jak i zbadać wstępne wyniki kliniczne badania.

Znaczenie: Wyniki uzyskane w tym badaniu pomogą określić wykonalność przeprowadzenia przyszłej próby z pełną mocą. Ostatecznie ta linia badań określi, czy istnieją potencjalne korzyści MBSR w poprawie postrzeganej satysfakcji z wydajności funkcjonalnej i łagodzeniu towarzyszących problemów psychospołecznych, które są związane z osobami żyjącymi z SCD i MCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Todd D Tran, PhD(cand)
        • Pod-śledczy:
          • Emily Nalder, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tracy Trothen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marcia Finlayson, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2V6
        • Rekrutacyjny
        • Womens College Hospital, Family Health Team
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 60 lat
  • płynność języka angielskiego
  • samodzielnie mieszkać we wspólnocie
  • samodzielnie zgłaszane informacje demograficzne, które obejmują etykietę SCD lub MCI

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszego uczestnictwa w jakichkolwiek MBSR lub innych interwencjach opartych na uważności lub udział w regularnych (cotygodniowych) praktykach uważności lub jogi
  • niski nastrój wskazany przez 5 lub więcej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
  • alkoholizm i/lub nadużywanie innych substancji psychoaktywnych zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013 r.)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 23 (+/- 4) lub mniej; I
  • jeśli uczestniczysz w innych równoległych grupach, np. terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub programów treningu pamięci w społeczności podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (MBSR)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) — część interwencyjna
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
Grupa interwencyjna będzie prowadzona w formie grupowej, na jedną trzygodzinną sesję tygodniowo przez okres 8 tygodni. Każda sesja będzie składać się z praktyki uważności (np. skanowanie ciała w pozycji leżącej, medytacja w pozycji siedzącej, uważne jedzenie, uważne ruchy, takie jak chodzenie i lekkie ruchy hatha jogi) wraz z zapytaniem o praktykę. Nauczane będą również strategie dotyczące reaktywności na stres, reagowania na stres oraz podstawowe treści dotyczące zasad terapii poznawczo-behawioralnej. Podczas grupy uczestnicy zostaną umieszczeni w diady. Ćwiczenia domowe będą wykonywane codziennie przez około 30-45 minut. W szóstym tygodniu uczestnicy wezmą udział w całodziennych odosobnieniach medytacyjnych w ciszy w sobotę (w sumie 10 sesji = 8 sesji, 1 orientacja i 1 całodniowe odosobnienie).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 30 minut
Skoncentrowany na kliencie częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat samopostrzegania przez klienta problemów związanych z wydajnością zawodową w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego. Proces pięcioetapowy 1. Identyfikacja problemów 2. Ważenie, 3. punktacja, 4. ponowna ocena i 5. kontynuacja
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku geriatrycznego (GAI)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI) składa się z 20 pozycji „Zgadzam się/Nie zgadzam się” zaprojektowanych do oceny typowych, powszechnych objawów lękowych.
10-15 minut
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
10-15 minut
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena globalnej oceny stresu zamiast skupiania się na konkretnym zdarzeniu. Głównym tematem pytania jest opis życia respondentów jako i. nieprzewidywalny II. niekontrolowane lub iii. przeciążony. Jest to 4-stopniowa skala (0-nigdy i 4-bardzo często) z dziesięcioma pytaniami
10 minut
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: 5-10 minut

Krótki pomiar mający na celu uchwycenie uważności w wolny od żargonu i kompleksowy sposób, oparty na definicji uważności Jona Kabata-Zinna.

10-kwestionariusz ma 4-stopniową skalę (1 – rzadko i 10 – prawie zawsze).
5-10 minut
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: 5-10 minut
Ankieta składa się z 13 pozycji obejmujących domeny (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość).
5-10 minut
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ)
Ramy czasowe: 5-10 minut

Aby zmierzyć elastyczność i nieelastyczność psychologiczną.

Unikanie doświadczeń jest istotnie związane z szerokim wachlarzem problemów behawioralnych, jak również z psychopatologią (Wolgast, 2014)
5-10 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 10-15 minut
Krótkie poznawcze narzędzie przesiewowe do wykrywania MCI
10-15 minut
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 10 minut
Krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku depresji w późnym wieku
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0056-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niepewny w chwili obecnej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami