Redukcja stresu oparta na uważności u osób starszych żyjących z upośledzeniem funkcji poznawczych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Metody mieszane, wykonalność, randomizowana próba kontrolna redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u osób starszych żyjących z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (SCD) i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI): kontekst podstawowej opieki zdrowotnej
Osoby żyjące z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD) lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) doświadczają mniejszej sprawności w wykonywaniu złożonych codziennych zadań, co może skutkować ogólnym poczuciem niezadowolenia i zmniejszoną satysfakcją z ogólnej sprawności funkcjonalnej. Ponadto SCD i MCI były związane z towarzyszącym lękiem, depresyjnym nastrojem, postrzeganym stresem, spadkiem dobrostanu emocjonalnego i jakości życia (QoL) wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Te współistniejące problemy psychospołeczne mogą powodować stres emocjonalny, który dodatkowo pogarsza pogorszenie funkcji poznawczych.
Obecnie brakuje dowodów na poparcie interwencji farmakologicznych w celu złagodzenia współistniejących problemów psychospołecznych w tej konkretnej populacji ze względu na działania niepożądane leków, interakcje między lekami i polipragmazję. W związku z tym ważne jest zbadanie alternatywnych niefarmakologicznych interwencji, które pomogą w złagodzeniu problemów psychospołecznych. Po drugie, warto również przeprowadzić ocenę postrzeganej satysfakcji z wydajności funkcjonalnej osób żyjących z SCD i MCI oraz ocenić interwencje, które mogą to wspierać. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej są często pierwszym punktem kontaktowym, gdy osoby starsze i ich rodziny zaniepokoją się problemami z pamięcią. Pracownicy służby zdrowia w interdyscyplinarnym Zespole ds. Zdrowia Rodziny (FHT), na przykład terapeuci zajęciowi, są dobrze przygotowani do holistycznego zaspokojenia zarówno potrzeb psychospołecznych, jak i funkcjonalnych w sposób skoncentrowany na kliencie/rodzinie w tej rosnącej populacji w podstawowej opiece zdrowotnej. W badaniu zaproponowano program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR), który jest 8-tygodniowym programem, który okazał się korzystny w łagodzeniu stresu emocjonalnego wśród dorosłych żyjących z problemami fizycznymi i psychicznymi w populacji ogólnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy MBSR jest odpowiedni do większego badania klinicznego. CEL 1: Zbadanie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) prowadzonego przez terapeutę zajęciowego, 8-tygodniowego programu MBSR w międzyprofesjonalnej podstawowej opiece zdrowotnej, z następującymi celami: 1a. Aby ocenić rekrutację uczestników, przestrzeganie interwencji i retencję w badaniu, 1b. Zbadanie dopuszczalności dostarczania tabletów opartych na technologii (iPad) do interwencji i gromadzenia danych w programie MBSR i 1c. Zbadanie perspektywy uczestników i świadczeniodawców w odniesieniu do satysfakcji (np. interwencji i jej realizacji), postrzeganej wartości, barier i czynników ułatwiających akceptację tego 8-tygodniowego programu MBSR w podstawowej opiece zdrowotnej.
CEL 2: Ocena wpływu MBSR na zadowolenie ze sprawności funkcjonalnej i wyników psychospołecznych u osób z SCD lub MCI z następującymi celami: 2a. Aby określić rozmiary efektów satysfakcji z wydajności funkcjonalnej i wyników psychospołecznych Metody: Zastosowana zostanie zbieżna, mieszana metoda, randomizowana próba kontrolna wykonalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowej grupy interwencyjnej lub kontrolnej (zwykła opieka), a grupy te zostaną porównane w trzech różnych punktach czasowych. Początkowo analiza danych będzie polegać na gromadzeniu i analizowaniu oddzielnie aspektów ilościowych i jakościowych. Zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe zostaną następnie połączone w celu analizy porównawczej, aby jak najlepiej zrozumieć zarówno wykonalność większego badania klinicznego, jak i zbadać wstępne wyniki kliniczne badania.
Znaczenie: Wyniki uzyskane w tym badaniu pomogą określić wykonalność przeprowadzenia przyszłej próby z pełną mocą. Ostatecznie ta linia badań określi, czy istnieją potencjalne korzyści MBSR w poprawie postrzeganej satysfakcji z wydajności funkcjonalnej i łagodzeniu towarzyszących problemów psychospołecznych, które są związane z osobami żyjącymi z SCD i MCI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Women's College Hospital
-
Kontakt:
- Todd D Tran, PhD (cand)
- Numer telefonu: 4163015881
- E-mail: todd.tran@wchospital.ca
-
Kontakt:
- Ken Callaghan, MBA
- Numer telefonu: Tran 416-323-6400
- E-mail: toddtran88@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Todd D Tran, PhD(cand)
-
Pod-śledczy:
- Emily Nalder, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tracy Trothen, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marcia Finlayson, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 2V6
- Rekrutacyjny
- Womens College Hospital, Family Health Team
-
Kontakt:
- Todd D Tran
- Numer telefonu: 4163015881
- E-mail: Todd.Tran@wchospital.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 60 lat
- płynność języka angielskiego
- samodzielnie mieszkać we wspólnocie
- samodzielnie zgłaszane informacje demograficzne, które obejmują etykietę SCD lub MCI
Kryteria wyłączenia:
- historia wcześniejszego uczestnictwa w jakichkolwiek MBSR lub innych interwencjach opartych na uważności lub udział w regularnych (cotygodniowych) praktykach uważności lub jogi
- niski nastrój wskazany przez 5 lub więcej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
- alkoholizm i/lub nadużywanie innych substancji psychoaktywnych zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013 r.)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 23 (+/- 4) lub mniej; I
- jeśli uczestniczysz w innych równoległych grupach, np. terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub programów treningu pamięci w społeczności podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja (MBSR)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) — część interwencyjna
|
Grupa interwencyjna będzie prowadzona w formie grupowej, na jedną trzygodzinną sesję tygodniowo przez okres 8 tygodni.
Każda sesja będzie składać się z praktyki uważności (np.
skanowanie ciała w pozycji leżącej, medytacja w pozycji siedzącej, uważne jedzenie, uważne ruchy, takie jak chodzenie i lekkie ruchy hatha jogi) wraz z zapytaniem o praktykę.
Nauczane będą również strategie dotyczące reaktywności na stres, reagowania na stres oraz podstawowe treści dotyczące zasad terapii poznawczo-behawioralnej.
Podczas grupy uczestnicy zostaną umieszczeni w diady.
Ćwiczenia domowe będą wykonywane codziennie przez około 30-45 minut.
W szóstym tygodniu uczestnicy wezmą udział w całodziennych odosobnieniach medytacyjnych w ciszy w sobotę (w sumie 10 sesji = 8 sesji, 1 orientacja i 1 całodniowe odosobnienie).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola — zwykła pielęgnacja
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skoncentrowany na kliencie częściowo ustrukturyzowany wywiad na temat samopostrzegania przez klienta problemów związanych z wydajnością zawodową w obszarach dbania o siebie, produktywności i czasu wolnego.
Proces pięcioetapowy 1. Identyfikacja problemów 2. Ważenie, 3.
punktacja, 4. ponowna ocena i 5. kontynuacja
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku geriatrycznego (GAI)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI) składa się z 20 pozycji „Zgadzam się/Nie zgadzam się” zaprojektowanych do oceny typowych, powszechnych objawów lękowych.
|
10-15 minut
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to samodzielna wersja instrumentu diagnostycznego PRIME-MD dla powszechnych zaburzeń psychicznych.
PHQ-9 to moduł dotyczący depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
10-15 minut
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena globalnej oceny stresu zamiast skupiania się na konkretnym zdarzeniu.
Głównym tematem pytania jest opis życia respondentów jako i. nieprzewidywalny II.
niekontrolowane lub iii.
przeciążony.
Jest to 4-stopniowa skala (0-nigdy i 4-bardzo często) z dziesięcioma pytaniami
|
10 minut
|
|
Zrewidowana Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS-R)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Krótki pomiar mający na celu uchwycenie uważności w wolny od żargonu i kompleksowy sposób, oparty na definicji uważności Jona Kabata-Zinna. 10-kwestionariusz ma 4-stopniową skalę (1 – rzadko i 10 – prawie zawsze). |
5-10 minut
|
|
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Ankieta składa się z 13 pozycji obejmujących domeny (zdrowie fizyczne, energia, nastrój, sytuacja życiowa, pamięć, rodzina, małżeństwo, przyjaciele, obowiązki domowe, zabawa, pieniądze, ja i życie jako całość).
|
5-10 minut
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Aby zmierzyć elastyczność i nieelastyczność psychologiczną. Unikanie doświadczeń jest istotnie związane z szerokim wachlarzem problemów behawioralnych, jak również z psychopatologią (Wolgast, 2014) |
5-10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 10-15 minut
|
Krótkie poznawcze narzędzie przesiewowe do wykrywania MCI
|
10-15 minut
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku depresji w późnym wieku
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0056-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .