Terapia wibracyjna poprawiająca chód i równowagę w chorobie Parkinsona
11 października 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Optymalizacja terapii wibracyjnej w celu poprawy chodu i równowagi w chorobie Parkinsona — faza 1
Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie optymalnej dawki wibracji dostarczanej przez eksperymentalne urządzenie o nazwie PDVibe2 wymaganej do leczenia zamrożenia chodu u osób z chorobą Parkinsona (PD).
PDVibe2 został opracowany przez firmę Resonate Forward, LLC (RF).
Ten PDVibe2 został zaprojektowany do podawania użytkownikowi terapii wibracyjnej w celu poprawy chodu i równowagi u osób z chorobą Parkinsona podczas noszenia urządzenia.
Przegląd badań
Status
Status
Wycofane
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udział będzie wymagał odbycia do 8 sesji zabiegowych w ciągu 5 dni (nie więcej niż 2 sesje w ciągu jednego dnia) plus dodatkowy dzień na badania przesiewowe i kolejny na obserwację (łącznie 7 dni).
Wszystkie wizyty będą miały miejsce w Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center w Richmond, VA.
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie przez krótki czas z założonym PDVibe2.
PDVibe2 zapewni terapię wibracyjną, a personel badawczy zmierzy liczbę „zamrożeń” przed, w trakcie i po terapii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat urządzenia, sesji terapeutycznej i tego, jak się czują.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 21 lat lub więcej
- PD zdiagnozowane przez specjalistę od zaburzeń ruchowych przez 3 miesiące lub dłużej przed rekrutacją
- Schemat leczenia PD jest stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez zmian
- Hoehn & Yahr etap 2 (N = 13) i H&Y etap 3 (N = 13),
- w stanie chodzić samodzielnie lub z prostym urządzeniem pomocniczym (np. laską, chodzikiem)
- zespół badawczy zaobserwował zaburzenia chodu związane z chorobą Parkinsona, takie jak FOG, skrócona lub nieregularna długość kroku, nieregularna kadencja kroku, zmniejszona prędkość podczas regularnego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano znany zespół Parkinsona plus
- były wcześniej narażone na działanie wibracji w celu poprawy chodu i równowagi
- obecność otępienia (Montrealska Ocena Poznawcza < 21)
- dodatkowe zaburzenia (niezwiązane z ChP) upośledzające chód, postawę, równowagę lub koordynację (np. udar mózgu, amputacja nogi lub stwardnienie rozsiane)
- historia wszczepialnego urządzenia kardiologicznego lub jakiegokolwiek innego wszczepionego urządzenia elektronicznego z wyjątkiem głębokiego stymulatora mózgu (DBS)
- stosowanie aparatów ortodontycznych pomagających w chodzeniu
- są obecnie w trakcie leczenia fizjoterapeutycznego (PT) w celu utrzymania równowagi lub chodu
- neuropatia obwodowa przez egzamin
- wszelkie warunki, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników, integralności danych lub interpretacji danych.
- Dzieci poniżej 18 roku życia
- Więźniowie
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie tego badania, ponieważ bezpieczeństwo tego urządzenia dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
9
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 1
PDVibe2 ustawiony na wysoką częstotliwość i niską amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 2
PDVibe2 ustawiony na wysoką częstotliwość i średnią amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 3
PDVibe2 ustawiony na wysoką częstotliwość i wysoką amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 4
PDVibe2 ustawiony na średnią częstotliwość i niską amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 5
PDVibe2 ustawiony na średnią częstotliwość i średnią amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 6
PDVibe2 ustawiony na średnią częstotliwość i wysoką amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 7
PDVibe2 ustawiony na niską częstotliwość i niską amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 8
PDVibe2 ustawiony na niską częstotliwość i średnią amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ustawienie 9
PDVibe2 ustawiony na niską częstotliwość i wysoką amplitudę
|
PDVibe2 jest własnością firmy Resonate Forward, LLC i zostanie wypożyczony Virginia Commonwealth University (VCU) na potrzeby tego projektu.
Urządzenie jest nieinwazyjne, lekkie, swobodne, zawiera akumulator i jest noszone na obu stopach i kostkach.
PDVibe2 zapewnia wibracje po aktywacji za pomocą łatwo dostępnego przełącznika na urządzeniu lub za pomocą pilota.
Wewnętrzne obwody zostały zminiaturyzowane, zamknięte w małym pudełku i przymocowane do kostki za pomocą miękkiej, elastycznej opaski.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalnego profilu chodzenia (FAP).
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Skala FAP jest złotym standardem w czasoprzestrzennej analizie parametrów chodu.
W tym badaniu zostanie on obliczony przez uczestników idących po chodniku Zeno, który zmierzy wymiary fizyczne pacjenta, długość kroku, czas kroku i stopień symetrii. Długość kroku, czas kroku, stopień symetrii, dynamiczna podstawa podparcia i korzystanie z pomocy ambulatoryjnych jest uwzględniane w punktacji.
Oprzyrządowany chodnik Zeno (PKMAS) to 20-metrowy skomputeryzowany oprzyrządowany chodnik zawierający czujniki.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Część III
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
„Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych” (MDS-UPDRS), części II-IV, zostanie wykorzystana do oceny całkowitego obciążenia objawami ruchowej choroby Parkinsona (PD) i wpływu na codzienne czynności.
Wszystkie części stosują skalę od 0 (brak problemu) do 4 (poważne problemy) niższe wyniki są lepsze.
Część II: 13 pozycji dotyczących Czynności Życia Codziennego, zakres punktacji 0-52.
Część III: 18 pozycji objawy motoryczne PD, zakres punktacji 0-72, Część IV: 6 pozycji, ocenia dyskinezy (nadmierny ruch) i fluktuacje motoryczne (leki działają lub nie), zakres 0-24.
Suma punktów z części II-IV zostanie zsumowana i wykorzystana do opisania uczestników, całkowity zakres punktacji 0-148.
Tylko część III będzie powtarzana podczas zbierania danych wibracyjnych i powibracyjnych, a jej ukończenie zajmie 5 minut.
Ta miara wyniku zostanie wykorzystana do zgłaszania zmiany objawów motorycznych PD od wartości początkowej do włączenia wibracji i podczas dwóch wizyt kontrolnych po zakończeniu leczenia.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
|
Skala skuteczności upadku — międzynarodowa
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Ankieta zawiera 16 pozycji oceniających lęk przed upadkiem w różnych scenariuszach, w starszej populacji zamieszkującej społeczność.
Osoby są poinstruowane, aby oceniły każdą czynność na czteropunktowej skali Likerta, w zależności od tego, jak obawiają się, że mogą upaść podczas wykonywania określonych czynności.
Pozycje są punktowane od 1 = W ogóle nie dotyczy do 4 = jest bardzo zaniepokojony.
Suma punktów waha się od 16 do 64.
Im wyższy wynik, tym większy strach przed upadkiem.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Ten test jest testem wydajności jednego elementu.
Uczestnik zaczyna od siedzenia na krześle, następnie wstaje, przechodzi 3 metry, odwraca się, cofa i siada.
Uczestnicy są mierzeni w sekundach.
TUG służy do identyfikacji/badania osób starszych, które są podatne na upadki.
Niższe liczby są lepsze.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
BBS ocenia równowagę poprzez wykonanie 14 czynności funkcjonalnych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, od 0 do 4. Zero oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 56.
Wyższe wyniki oznaczają mniejsze ryzyko upadków.
Punkt odcięcia wynoszący 45 był tradycyjnie określany jako użyteczny punkt odcięcia do przewidywania spadków u osób, które uzyskały wynik poniżej tego punktu.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni
|
FOG-Q to kwestionariusz składający się z sześciu pozycji, który wykorzystuje 5-punktową skalę, która waha się od 0 = brak objawów do 4 = najcięższe stadium.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki odpowiadają cięższej FOG.
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, oceniający, jak często pacjenci doświadczają trudności w 8 wymiarach jakości życia, takich jak funkcjonowanie i dobre samopoczucie.
Pięciopunktowy system punktacji porządkowej mieści się w zakresie od 0 Nigdy do 5 = Zawsze lub w ogóle nie można tego zrobić.
Wyniki są obliczane dla każdego wymiaru (suma pozycji podzielona przez liczbę pozycji /100; łączny wynik jest sumaryczny
|
Przez cały czas trwania badania, od 9 do 34 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
- Główny śledczy: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
18 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
13 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20015593-P1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .