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Terapia vibrazionale per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson

11 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Ottimizzazione della terapia vibrazionale per migliorare l'andatura e l'equilibrio nella malattia di Parkinson - Fase 1

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la dose ottimale di vibrazione erogata da un dispositivo sperimentale chiamato PDVibe2 necessario per trattare il congelamento dell'andatura nelle persone con malattia di Parkinson (PD). Il PDVibe2 è stato sviluppato da Resonate Forward, LLC (RF). Questo PDVibe2 è stato progettato per somministrare la terapia delle vibrazioni a chi lo indossa per migliorare l'andatura e l'equilibrio nelle persone con PD mentre indossa il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La partecipazione richiederà fino a 8 sessioni di trattamento entro 5 giorni (non più di 2 sessioni in un giorno) più un giorno aggiuntivo per lo screening e un altro per il follow-up (7 giorni in totale). Tutte le visite si svolgeranno presso il Parkinson's Movement and Disorders Center della Virginia Commonwealth University a Richmond, Virginia. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per un breve periodo di tempo indossando il PDVibe2. Il PDVibe2 fornirà la terapia vibratoria e il personale dello studio misurerà il numero di "congelamenti" prima, durante e dopo la terapia. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sul dispositivo, sulla sessione di terapia e su come si sentono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21 anni o più
  • PD diagnosticato da uno specialista in disturbi del movimento per 3 mesi o più prima del reclutamento
  • Il regime terapeutico per il PD è stabile negli ultimi 3 mesi senza modifiche
  • Hoehn & Yahr fase 2 (N = 13) e H&Y fase 3 (N = 13),
  • in grado di camminare in modo indipendente o con un semplice dispositivo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore)
  • osservato dal gruppo di ricerca per avere disturbi dell'andatura correlati al PD come FOG, lunghezze del passo accorciate o irregolari, cadenza del passo irregolare, velocità rallentata durante il normale regime di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato con una nota sindrome di Parkinson plus
  • sono stati precedentemente sottoposti a trattamento vibratorio per l'andatura e l'equilibrio
  • presenza di demenza (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • disturbi aggiuntivi (non correlati alla malattia di Parkinson) che compromettono l'andatura, la posizione, l'equilibrio o la coordinazione (ad es. ictus, amputazioni delle gambe o sclerosi multipla)
  • storia di dispositivo cardiaco impiantabile o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato ad eccezione di uno stimolatore cerebrale profondo (DBS)
  • uso di tutori/plantari che aiutano a camminare
  • sono attualmente in trattamento di terapia fisica (PT) per l'equilibrio o l'andatura
  • neuropatia periferica all'esame
  • qualsiasi condizione che, a parere dei PI, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti, l'integrità dei dati o l'interpretazione dei dati.
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel corso di questo studio poiché la sicurezza di questo dispositivo per un feto non è nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impostazione 1
PDVibe2 impostato su alta frequenza e bassa ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 2
PDVibe2 impostato su alta frequenza e media ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 3
PDVibe2 impostato su alta frequenza e alta ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 4
PDVibe2 impostato su media frequenza e bassa ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 5
PDVibe2 impostato su media frequenza e media ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 6
PDVibe2 impostato su media frequenza e alta ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 7
PDVibe2 impostato su bassa frequenza e bassa ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 8
PDVibe2 impostato su bassa frequenza e media ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward
Sperimentale: Impostazione 9
PDVibe2 impostato su bassa frequenza e alta ampiezza
Dispositivo: PDVibe2
Il PDVibe2 è di proprietà di Resonate Forward, LLC e sarà prestato alla Virginia Commonwealth University (VCU) per questo progetto. Il dispositivo è non invasivo, leggero, senza fili, contiene una batteria ricaricabile e viene indossato sia sui piedi che sulle caviglie. PDVibe2 fornisce vibrazione quando attivato da un interruttore di facile accesso sul dispositivo o da remoto. La circuiteria interna è stata miniaturizzata, è racchiusa in una piccola scatola ed è fissata alla caviglia mediante una morbida fascia flessibile.
Altri nomi:
  • VibeForward

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del profilo di deambulazione funzionale (FAP).
Lasso di tempo: Per tutto il completamento dello studio, da 9 a 34 giorni.
Il punteggio FAP è il gold standard per l'analisi dei parametri dell'andatura spaziotemporale. Per questo studio, sarà calcolato dai partecipanti che camminano sulla passerella Zeno, che misurerà le misurazioni fisiche del paziente, la lunghezza del passo, il tempo del passo e il grado di simmetria. Lunghezza del passo, tempo del passo, grado di simmetria, base dinamica di appoggio e il l'uso di ausili per la deambulazione sono presi in considerazione nel punteggio. La passerella strumentata Zeno (PKMAS) è una passerella strumentata computerizzata di 20 piedi contenente pad sensori.
Per tutto il completamento dello studio, da 9 a 34 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
La "Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), parti II-IV, sarà utilizzata per valutare il carico totale dei sintomi della malattia di Parkinson motoria (PD) e l'impatto sulle attività della vita quotidiana. Tutte le parti usano una scala da 0 (nessun problema) a 4 (gravi problemi) i punteggi più bassi sono migliori. Parte II: 13 articoli sulle attività della vita quotidiana, punteggio compreso tra 0 e 52. Parte III: 18 elementi Segni motori PD, l'intervallo di punteggio è 0-72, Parte IV: 6 elementi, valuta la discinesia (movimento eccessivo) e le fluttuazioni motorie (i farmaci funzionano o meno), l'intervallo è 0-24. I punteggi totali delle parti II-IV saranno sommati e utilizzati per descrivere i partecipanti, intervallo di punteggio totale 0-148. Solo la parte III verrà ripetuta durante i tempi di raccolta dei dati relativi alle vibrazioni e post-vibrazione e il completamento richiederà 5 minuti. Questa misura di esito verrà utilizzata per segnalare un cambiamento nei sintomi motori PD dal basale, alla vibrazione attiva e al follow-up due dopo il completamento del trattamento.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Scala di efficacia in caduta - Internazionale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questa indagine include 16 elementi che valutano la paura di cadere in diversi scenari, in una popolazione anziana che vive in comunità. Agli individui viene chiesto di valutare ogni attività su una scala Likert a quattro punti, a seconda di come temevano di poter cadere durante l'esecuzione di determinate attività. Gli item hanno un punteggio da 1 = Per niente preoccupato a 4 = molto preoccupato. Il punteggio totale va da 16 a 64. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura di cadere.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questo test è un test delle prestazioni di un elemento. Il partecipante inizia sedendosi su una sedia, poi si alza, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede. I partecipanti sono cronometrati in secondi. Il TUG viene utilizzato per identificare/controllare le persone anziane soggette a cadute. I numeri più bassi sono migliori.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Il BBS valuta l'equilibrio attraverso l'esecuzione di 14 attività funzionali. Ogni elemento viene valutato lungo una scala a 5 punti, che va da 0 a 4. Zero indica il livello di funzionalità più basso e 4 il livello di funzionalità più elevato. Il punteggio totale è una somma di tutti gli elementi e varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicano un minor rischio di cadute. Un punteggio limite di 45 è stato tradizionalmente identificato come un limite utile per prevedere le cadute in coloro che hanno ottenuto un punteggio inferiore al punteggio limite.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni
Il FOG-Q è un questionario a sei voci che utilizza una scala a 5 punti che va da 0 = assenza di sintomi a 4 = stadio più grave. Il punteggio totale va da 0 a 24; punteggi più alti corrispondono a FOG più grave.
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni
Questionario sul morbo di Parkinson - 39
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.
Questo è un questionario di autovalutazione di 39 elementi che valuta la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà nelle 8 dimensioni della qualità della vita del funzionamento e del benessere. Un sistema di punteggio ordinale a cinque punti va da 0 Mai a 5 = Sempre o non può fare affatto. I punteggi sono calcolati per ogni dimensione (somma degli elementi divisa per il numero di elementi/100; il punteggio totale è sommativo
Durante il completamento dello studio, tra 9 e 34 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Investigatore principale: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20015593-P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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