Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijski program profilowania molekularnego raka z przerzutami w celu podjęcia decyzji klinicznej i przypisania leczenia

28 maja 2021 zaktualizowane przez: The Belgian Society of Medical Oncology

Belgijski program profilowania molekularnego raka z przerzutami w celu podjęcia decyzji klinicznej i przypisania leczenia — precyzja 1

PRECISION 1 obejmie pacjentów z przerzutowymi guzami litymi. Lokalny PI zweryfikuje, czy kandydat na pacjenta spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.

Uczestnik podpisze świadomą zgodę PRECISION 1. Dane NGS będą zbierane z lokalnych testów panelowych na DNA wyekstrahowanym z próbek tkanek lub osocza.

Dane zostaną zebrane z dalszych badań molekularnych przeprowadzonych w różnych laboratoriach: wybrane rearanżacje (geny fuzyjne i translokacje) metodą RT PCR, FISH lub NGS; kopiowania wariantów liczby wybranych genów za pośrednictwem platformy NGS (jeśli to możliwe) lub przy użyciu FISH lub innych technologii, takich jak macierze SNP, w przypadku gdy technologia NGS nie jest w stanie podać tych informacji.

Wyniki będą przechowywane w sekcji Precision Belgium bazy danych Healthdata.

Dane dotyczące wariantów linii zarodkowej będą również gromadzone w bazie danych Healthdata, gdy tylko te informacje będą dostępne.

Współpracujący badacz kliniczny ustali z pacjentem strategię leczenia, kierując się najlepszym interesem pacjenta i dostępnością odpowiednich opcji:

  • Dostępne zatwierdzone leczenie „empiryczne” (np. chemioterapia, immunoterapia)
  • Standard opieki oparty na genotypie
  • Włączenie do badania klinicznego dopasowanego pod względem genotypu (obejmuje podpisanie IC specyficznego dla badania)
  • Włączenie do PRECYZJI 2, jeśli opcje 2/3 nie są dostępne. Niezależnie od wyboru leczenia, pacjent będzie obserwowany przez współpracującego klinicystę i będzie zbierał dane kontrolne co 6 miesięcy w celu określenia stanu choroby i punktów końcowych przeżycia.

Dane kliniczne będą gromadzone i przechowywane w bazie danych Healthdata. Dane genomowe (somatyczne i linii zarodkowej, jeśli są dostępne) oraz dane kliniczne (rodzaj i stopień zaawansowania guza, liczba poprzednich linii, wybór leczenia, odsetek odpowiedzi, PFS w przypadku wybranych i poprzednich terapii, …) zostaną przesłane na platformę Healthdata i będą dostępne za pośrednictwem chroniony hasłem dostęp do sieci przez lokalnego PI w każdym centrum uczestniczącym. Obowiązywać będzie europejska regulacja chroniąca prywatność pacjentów („RODO”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Rekrutacyjny
        • ZNA
        • Główny śledczy:
          • Dirk Schrijvers, Dr
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Rekrutacyjny
        • GZA
        • Główny śledczy:
          • Luc Dirix, Dr
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Rekrutacyjny
        • AZ Klina
        • Główny śledczy:
          • Wim Demey, Dr
        • Kontakt:
          • Charis Loos
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Anna-Kim Bergström
        • Główny śledczy:
          • Philippe Aftimos, Dr
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AZ VUB
        • Kontakt:
          • Nadia Cappoen
        • Główny śledczy:
          • Lore Decoster, Dr
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Główny śledczy:
          • François DUHOUX, MD
        • Kontakt:
          • Matthias Papier
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Marika Rasschaert, Dr
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Lore Vansteelant
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joelle Collignon, Dr
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrutacyjny
        • AZ Nikolaas
        • Główny śledczy:
          • Willem Lybaert, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W 7 belgijskich ośrodkach akademickich zostanie zrekrutowanych 1000 pacjentów z przerzutowymi guzami litymi, którzy kwalifikują się do terapii systemowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowymi guzami litymi, którzy są kandydatami do leczenia systemowego (preferowane są wczesne linie).
  • Pacjent wykazujący stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do kolejnego badania klinicznego.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na dostarczenie danych NGS (somatycznych i/lub zarodkowych), a także danych klinicznych wyjściowych i podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu.
  • Znana obecność ciężkiej dysfunkcji układu krwiotwórczego, nerek i/lub wątroby (zgodnie z lokalnym PI).
  • Ukierunkowane sekwencjonowanie genów na DNA wyekstrahowanym z odwapnionych biopsji kości nie jest akceptowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z „możliwymi do działania” mutacjami napędzanymi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów włączonych do badań klinicznych opartych na genomice oraz do badania klinicznego PRECISION 2.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych określony na podstawie przeżycia i/lub wskaźnika obiektywnych odpowiedzi i wskaźnika stabilnej choroby trwającej dłużej niż 6 miesięcy z terapią opartą na genomice w niezatwierdzonych wskazaniach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Belgian Society of Medical Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Aftimos, Dr, Institute Jules Bordet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMO 2014-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami